Helseeffektene av blåbæranthocyaniner i metabolsk syndrom (CIRCLES-studien) (CIRCLES)
28. september 2017 oppdatert av: University of East Anglia
Effektene av blåbærantocyaniner på insulinresistens og vaskulær, lunge- og kognitiv funksjon i en populasjon med metabolsk syndrom.
Formålet med denne studien er å bestemme den doseavhengige effekten av 6 måneders frysetørket blåbærpulverinntak på insulinfølsomhet og -resistens, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og lunge- og kognitiv funksjon hos overvektige og overvektige deltakere med metabolsk syndrom.
Vi vil også undersøke akutte post-prandiale effekter av blåbærinntak (ved baseline og ved 6 måneder).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Harvard School of Public Health
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7TJ
- Norwich Medical School University of East Anglia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og postmenopausale kvinner (≥ 1 år siden siste menstruasjon)
- 50 til 75 år
- BMI på ≥ 25 kg/m2
- 3 kjennetegn ved metabolsk syndrom, dvs.: midjeomkrets ≥ 102 cm for menn, ≥ 88 cm for kvinner; Triglyserider ≥ 1,7 mmol/L (eller medikamentell behandling for forhøyede triglyserider); HDL-kolesterol < 1,0 mmol/L for menn, < 1,3 mmol/L for kvinner (eller medikamentell behandling for lavt HDL-kolesterol); Blodtrykk ≥ 130 mm Hg systolisk og/eller ≥ 85 mm Hg diastolisk blodtrykk; Fastende blodsukker ≥ 5,56 mmol/L
- Vellykket biokjemisk, hematologisk og urinanalysevurdering ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere, eller tidligere røykere som sluttet for < 6 måneder siden
- Eksisterende eller betydelig tidligere medisinsk historie med vaskulær sykdom eller medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke studietiltakene
- Fruktoseintoleranse eller kjente allergier mot intervensjonsbehandlingene
- På terapeutiske dietter eller har opplevd betydelig vekttap innen 3 måneder etter screening
- Tar flavonoidholdige kosttilskudd (og uvillig til å slutte å innta under og 1 måned før prøven)
- Planlegger å endre forbruket av vitamintilskudd / fiskeoljekapsler i løpet av studien.
- Foreskrevet hypoglykemiske, vasodilatorer eller HRT-medisiner.
- Utilfredsstillende biokjemisk, hematologisk eller urinveisvurdering ved screening, eller tiltak som anses å være kontraindikerende for studien
- < 3 kjennetegn ved metabolsk syndrom.
NB: REC-godkjente NoSA gitt for å inkludere de på antihypertensiva (29JUL2014)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Full dose blåbær
26 g frysetørket blåbærpulver; tilsvarende 2 porsjoner friske blåbær per dag. Frekvens: 26g per dag. Total varighet: 6 måneder. |
Full dose: 26g frysetørket blåbærpulver som skal inkluderes i det vanlige kostholdet. Kostholdsbegrensninger vil bli observert (dvs. unngåelse av blåbær og begrenset inntak av antocyaninrik mat) i 21 dager før det første vurderingsbesøket og gjennom hele studien. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Halv dose blåbær
26 g frysetørket pulver; som inneholder 13 g frysetørket blåbærpulver og 13 g placebo-sammenligningsmateriale; tilsvarende 1 porsjon friske blåbær per dag. Frekvens: 26g per dag. Total varighet: 6 måneder. |
Halv dose: 26 g frysetørket pulver (inneholder 13 g frysetørket blåbærpulver og 13 g placebo-sammenligningsmateriale) som skal inkorporeres i det vanlige kostholdet. Kostholdsbegrensninger vil bli observert (dvs. unngåelse av blåbær og begrenset inntak av antocyaninrik mat) i 21 dager før det første vurderingsbesøket og gjennom hele studien. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Matchet kontroll pulver; matchet for utseende, smak og sukkerinnhold. Frekvens: 26g per dag. Total varighet: 6 måneder. |
Kontroll: 26 g placebo-sammenligningsmateriale som skal inkorporeres i det vanlige kostholdet. Kostholdsbegrensninger vil bli observert (dvs. unngåelse av blåbær og begrenset inntak av antocyaninrik mat) i 21 dager før det første vurderingsbesøket og gjennom hele studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Vurdert, i fastende tilstand, via HOMA-IR-beregning hos alle deltakere; indirekte vurdering.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Vurdert i en undergruppe via hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
|
Blodtrykk og blodåreregulering
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Målinger tatt av arteriell stivhet, endotelfunksjon og blodtrykk.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Vurdert via standard spirometriteknikker og biologisk vurdering av utåndede prøver.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Vurdert via et validert kognitivt testbatteri.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
|
Leverfett og blodstrømvurdering
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Vurdering via 3T MR i en undergruppe av deltakere.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
|
Biotilgjengelighet
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Flavonoid- og metabolittnivåer vil bli vurdert i blod- og 24-timers urinprøver.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
|
Metabolitt fenotype effekter
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Tarmmikrobiomet vil bli vurdert fra avføringsprøvetaking, og påvirkningen på metabolisme og genotype vil bli vurdert via en målrettet tilnærming.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
|
Akutt +24 timers effekt av enkelt (26g) intervensjonsinntak, gitt med høy fettutfordring
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Insulinresistens, lipemi, vaskulær, kognitiv og lungefunksjon målt før og etter intervensjon i kombinasjon med en høy fettutfordring i en undergruppe av deltakere.
Urinprøver og blodprøver (over en 24 timers periode) vil bli tatt for biomarkøranalyse.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Curtis PJ, Berends L, van der Velpen V, Jennings A, Haag L, Chandra P, Kay CD, Rimm EB, Cassidy A. Blueberry anthocyanin intake attenuates the postprandial cardiometabolic effect of an energy-dense food challenge: Results from a double blind, randomized controlled trial in metabolic syndrome participants. Clin Nutr. 2022 Jan;41(1):165-176. doi: 10.1016/j.clnu.2021.11.030. Epub 2021 Nov 27.
- Curtis PJ, van der Velpen V, Berends L, Jennings A, Feelisch M, Umpleby AM, Evans M, Fernandez BO, Meiss MS, Minnion M, Potter J, Minihane AM, Kay CD, Rimm EB, Cassidy A. Blueberries improve biomarkers of cardiometabolic function in participants with metabolic syndrome-results from a 6-month, double-blind, randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Jun 1;109(6):1535-1545. doi: 10.1093/ajcn/nqy380. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1262.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. november 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21478-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .