Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антоцианов черники на здоровье при метаболическом синдроме (исследование CIRCLES) (CIRCLES)

28 сентября 2017 г. обновлено: University of East Anglia

Влияние антоцианов черники на резистентность к инсулину и сосудистую, легочную и когнитивную функции у населения с метаболическим синдромом.

Целью данного исследования является определение дозозависимого влияния приема лиофилизированного порошка черники в течение 6 месяцев на чувствительность и резистентность к инсулину, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также легочную и когнитивную функцию у участников с избыточным весом и ожирением с метаболическим синдромом. Мы также изучим острые постпрандиальные эффекты потребления черники (исходно и через 6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7TJ
        • Norwich Medical School University of East Anglia
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Harvard School of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в постменопаузе (≥ 1 года с момента последней менструации)
  • от 50 до 75 лет
  • ИМТ ≥ 25 кг/м2
  • 3 характеристики метаболического синдрома, а именно: окружность талии ≥ 102 см для мужчин, ≥ 88 см для женщин; Триглицериды ≥ 1,7 ммоль/л (или медикаментозное лечение повышенного уровня триглицеридов); Холестерин ЛПВП < 1,0 ммоль/л у мужчин, < 1,3 ммоль/л у женщин (или медикаментозное лечение низкого уровня холестерина ЛПВП); Артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. систолическое и/или ≥ 85 мм рт.ст. диастолическое артериальное давление; Глюкоза крови натощак ≥ 5,56 ммоль/л
  • Успешная биохимическая, гематологическая оценка и анализ мочи при скрининге

Критерий исключения:

  • Текущие курильщики или бывшие курильщики, бросившие курить < 6 месяцев назад
  • Существующие или значимые в прошлом сосудистые заболевания или заболевания, которые могут повлиять на показатели исследования.
  • Непереносимость фруктозы или известная аллергия на интервенционное лечение
  • Соблюдение лечебной диеты или значительная потеря веса в течение 3 месяцев после скрининга
  • Прием добавок, содержащих флавоноиды (и нежелание прекращать прием во время и за 1 месяц до исследования)
  • Планирование изменения потребления витаминных добавок / капсул с рыбьим жиром в ходе исследования.
  • Назначаются гипогликемические, сосудорасширяющие средства или препараты ЗГТ.
  • Неудовлетворительная биохимическая, гематологическая или мочевая оценка при скрининге или меры, которые считаются противопоказанными для исследования
  • < 3 характеристик метаболического синдрома.

NB: REC одобрила NoSA, включающую пациентов, принимающих антигипертензивные препараты (29 июля 2014 г.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Полная доза черники

26 г лиофилизированного порошка черники; эквивалентно 2 порциям свежей черники в день.

Частота: 26 г в день.

Общая продолжительность: 6 месяцев.
Другой: Полная доза черники

Полная доза: 26 г лиофилизированного порошка черники для включения в привычный рацион.

Будут соблюдаться диетические ограничения (т. отказ от черники и ограничение потребления продуктов, богатых антоцианами) в течение 21 дня до первого визита для оценки и на протяжении всего исследования.
ACTIVE_COMPARATOR: Половина дозы черники

26 г лиофилизированного порошка; содержащий 13 г лиофилизированного порошка черники и 13 г материала сравнения плацебо; эквивалентна 1 порции свежей черники в день.

Частота: 26 г в день.

Общая продолжительность: 6 месяцев.
Другой: Половина дозы черники

Половина дозы: 26 г лиофилизированного порошка (содержащего 13 г лиофилизированного порошка черники и 13 г материала сравнения плацебо) для включения в обычный рацион.

Будут соблюдаться диетические ограничения (т. отказ от черники и ограничение потребления продуктов, богатых антоцианами) в течение 21 дня до первого визита для оценки и на протяжении всего исследования.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль

Подходящий контрольный порошок; соответствуют внешнему виду, вкусу и содержанию сахара.

Частота: 26 г в день.

Общая продолжительность: 6 месяцев.
Другой: Контроль

Контроль: 26 г препарата сравнения плацебо для включения в обычную диету.

Будут соблюдаться диетические ограничения (т. отказ от черники и ограничение потребления продуктов, богатых антоцианами) в течение 21 дня до первого визита для оценки и на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Хронический (от 0 до 6 месяцев)
Оценивали натощак с помощью расчета HOMA-IR у всех участников; косвенная оценка.
Хронический (от 0 до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Хронический (от 0 до 6 месяцев)
Оценивали в подгруппе с помощью гиперинсулинемического эугликемического зажима.
Хронический (от 0 до 6 месяцев)
Артериальное давление и регуляция кровеносных сосудов
Временное ограничение: Хронический (от 0 до 6 месяцев)
Проведены измерения жесткости артерий, функции эндотелия и артериального давления.
Хронический (от 0 до 6 месяцев)
Функция легких
Временное ограничение: Хронический (от 0 до 6 месяцев)
Оценивается с помощью стандартных методов спирометрии и биологической оценки образцов выдыхаемого воздуха.
Хронический (от 0 до 6 месяцев)
Когнитивные функции
Временное ограничение: Хронический (от 0 до 6 месяцев)
Оценивается с помощью утвержденной батареи когнитивных тестов.
Хронический (от 0 до 6 месяцев)
Жирность печени и оценка кровотока
Временное ограничение: Хронический (от 0 до 6 месяцев)
Оценка с помощью 3T МРТ в подгруппе участников.
Хронический (от 0 до 6 месяцев)
Биодоступность
Временное ограничение: Хронический (от 0 до 6 месяцев)
Уровни флавоноидов и метаболитов будут оцениваться в образцах крови и суточной мочи.
Хронический (от 0 до 6 месяцев)
Эффекты метаболитного фенотипа
Временное ограничение: Хронический (от 0 до 6 месяцев)
Микробиом кишечника будет оцениваться по сбору образцов фекалий, а влияние на метаболизм и генотип будет оцениваться с помощью целевого подхода.
Хронический (от 0 до 6 месяцев)
Острый +24-часовой эффект от однократного приема (26 г) вмешательств, учитывая высокую жирность
Временное ограничение: Хронический (от 0 до 6 месяцев)
Инсулинорезистентность, липемия, сосудистая, когнитивная и легочная функции измерялись до и после вмешательства в сочетании с высоким содержанием жира в подгруппе участников. Образцы мочи и образцы крови (в течение 24 часов) будут взяты для анализа биомаркеров.
Хронический (от 0 до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of East Anglia

Соавторы

Harvard School of Public Health (HSPH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21478-C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться