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Gli effetti sulla salute degli antociani del mirtillo nella sindrome metabolica (lo studio CIRCLES) (CIRCLES)

28 settembre 2017 aggiornato da: University of East Anglia

Gli effetti degli antociani del mirtillo sulla resistenza all'insulina e sulla funzione vascolare, polmonare e cognitiva in una popolazione con sindrome metabolica.

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto dose-dipendente dell'assunzione di polvere di mirtilli liofilizzati per 6 mesi sulla sensibilità e resistenza all'insulina, sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari e sulla funzione polmonare e cognitiva nei partecipanti in sovrappeso e obesi con sindrome metabolica. Esamineremo anche gli effetti acuti post-prandiali dell'assunzione di mirtilli (al basale ea 6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7TJ
        • Norwich Medical School University of East Anglia
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in postmenopausa (≥ 1 anno dall'ultima mestruazione)
  • Dai 50 ai 75 anni
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • 3 caratteristiche della sindrome metabolica, ovvero: circonferenza della vita ≥ 102 cm per gli uomini, ≥ 88 cm per le donne; Trigliceridi ≥ 1,7 mmol/L (o trattamento farmacologico per trigliceridi elevati); colesterolo HDL < 1,0 mmol/L per gli uomini, < 1,3 mmol/L per le donne (o trattamento farmacologico per bassi livelli di colesterolo HDL); Pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mm Hg e/o diastolica ≥ 85 mm Hg; Glicemia a digiuno ≥ 5,56 mmol/L
  • Valutazione biochimica, ematologica e delle analisi delle urine di successo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali o ex fumatori che hanno smesso da meno di 6 mesi
  • Storia medica passata esistente o significativa di malattie vascolari o condizioni mediche che potrebbero influenzare le misure dello studio
  • Intolleranza al fruttosio o allergie note ai trattamenti di intervento
  • Se segue diete terapeutiche o ha subito una sostanziale perdita di peso entro 3 mesi dallo screening
  • Assunzione di integratori contenenti flavonoidi (e non disposti a interrompere l'assunzione durante e 1 mese prima della prova)
  • Pianificare l'alterazione del consumo di integratori vitaminici / capsule di olio di pesce durante il corso dello studio.
  • Farmaci ipoglicemizzanti, vasodilatatori o terapia ormonale sostitutiva prescritti.
  • Valutazione biochimica, ematologica o urinaria insoddisfacente allo screening o misure considerate controindicative per lo studio
  • < 3 caratteristiche della sindrome metabolica.

NB: REC ha approvato NoSA concessa per includere quelli sugli antipertensivi (29JUL2014)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Mirtillo a dose piena

26 g di polvere di mirtilli liofilizzati; equivalente a 2 porzioni di mirtilli freschi al giorno.

Frequenza: 26 g al giorno.

Durata totale: 6 mesi.
Altro: Mirtillo a dose piena

Dose piena: 26 g di polvere di mirtilli liofilizzati da incorporare nella dieta abituale.

Saranno osservate restrizioni dietetiche (es. evitare il mirtillo e l'assunzione limitata di alimenti ricchi di antociani) per 21 giorni prima della prima visita di valutazione e durante lo studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Mirtillo mezza dose

26 g di polvere liofilizzata; contenente 13 g di polvere di mirtilli liofilizzati e 13 g di materiale di confronto placebo; equivalente a 1 porzione di mirtilli freschi al giorno.

Frequenza: 26 g al giorno.

Durata totale: 6 mesi.
Altro: Mirtillo mezza dose

Mezza dose: 26 g di polvere liofilizzata (contenente 13 g di polvere di mirtilli liofilizzati e 13 g di materiale di confronto placebo) da incorporare nella dieta abituale.

Saranno osservate restrizioni dietetiche (es. evitare il mirtillo e l'assunzione limitata di alimenti ricchi di antociani) per 21 giorni prima della prima visita di valutazione e durante lo studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo

Polvere di controllo abbinata; abbinati per aspetto, gusto e contenuto zuccherino.

Frequenza: 26 g al giorno.

Durata totale: 6 mesi.
Altro: Controllo

Controllo: 26 g di materiale di confronto placebo da incorporare nella dieta abituale.

Saranno osservate restrizioni dietetiche (es. evitare il mirtillo e l'assunzione limitata di alimenti ricchi di antociani) per 21 giorni prima della prima visita di valutazione e durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Cronico (da 0 a 6 mesi)
Valutato, a digiuno, tramite calcolo HOMA-IR in tutti i partecipanti; valutazione indiretta.
Cronico (da 0 a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Cronico (da 0 a 6 mesi)
Valutato in un sottogruppo tramite clamp euglicemico iperinsulinemico.
Cronico (da 0 a 6 mesi)
Pressione arteriosa e regolazione dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Cronico (da 0 a 6 mesi)
Misurazioni della rigidità arteriosa, della funzione endoteliale e della pressione arteriosa.
Cronico (da 0 a 6 mesi)
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Cronico (da 0 a 6 mesi)
Valutato tramite tecniche spirometriche standard e valutazione biologica dei campioni espirati.
Cronico (da 0 a 6 mesi)
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Cronico (da 0 a 6 mesi)
Valutato tramite una batteria di test cognitivi convalidati.
Cronico (da 0 a 6 mesi)
Valutazione del grasso epatico e del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Cronico (da 0 a 6 mesi)
Valutazione tramite 3T MRI in un sottogruppo di partecipanti.
Cronico (da 0 a 6 mesi)
Biodisponibilità
Lasso di tempo: Cronico (da 0 a 6 mesi)
I livelli di flavonoidi e metaboliti saranno valutati in campioni di sangue e urine delle 24 ore.
Cronico (da 0 a 6 mesi)
Effetti del fenotipo del metabolita
Lasso di tempo: Cronico (da 0 a 6 mesi)
Il microbioma intestinale sarà valutato dalla raccolta di campioni fecali e l'impatto sul metabolismo e sul genotipo sarà valutato attraverso un approccio mirato.
Cronico (da 0 a 6 mesi)
Effetto acuto +24 ore dell'assunzione di un singolo intervento (26 g), somministrato con una sfida ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Cronico (da 0 a 6 mesi)
La resistenza all'insulina, la lipemia, la funzione vascolare, cognitiva e polmonare sono state misurate prima e dopo l'intervento in combinazione con una sfida ad alto contenuto di grassi in un sottogruppo di partecipanti. Saranno prelevati campioni di urina e campioni di sangue (su un periodo di 24 ore) per l'analisi dei biomarcatori.
Cronico (da 0 a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of East Anglia

Collaboratori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21478-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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