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蓝莓花青素对代谢综合征的健康影响（CIRCLES 研究） (CIRCLES)

2017年9月28日 更新者：University of East Anglia

蓝莓花青素对代谢综合征患者的胰岛素抵抗以及血管、肺和认知功能的影响。

本研究的目的是确定摄入 6 个月冻干蓝莓粉对患有代谢综合征的超重和肥胖参与者的胰岛素敏感性和抵抗力、心血管疾病危险因素以及肺和认知功能的剂量依赖性影响。 我们还将检查蓝莓摄入量的急性餐后效应（在基线和 6 个月时）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Harvard School of Public Health
  • 英国
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7TJ
        • Norwich Medical School University of East Anglia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和绝经后女性（距上次月经≥ 1 年）
  • 50至75岁
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • 代谢综合征的3个特征即：男性腰围≥102厘米，女性≥88厘米；甘油三酯≥1.7 mmol/L（或对甘油三酯升高进行药物治疗）；男性 HDL 胆固醇 < 1.0 mmol/L，女性 < 1.3 mmol/L（或低 HDL 胆固醇的药物治疗）；收缩压≥ 130 mm Hg 和/或舒张压≥ 85 mm Hg；空腹血糖≥5.56 mmol/L
  • 筛选时成功的生化、血液学和尿液分析评估

排除标准：

  • 当前吸烟者或戒烟者 < 6 个月前
  • 现有或重要的血管疾病病史或可能影响研究措施的医疗条件
  • 果糖不耐受或已知对干预治疗过敏
  • 在筛选后的 3 个月内采用治疗性饮食或体重明显减轻
  • 服用含类黄酮的补充剂（试验期间和试验前 1 个月不愿停止摄入）
  • 计划在研究过程中改变维生素补充剂/鱼油胶囊的消耗量。
  • 处方降糖药、血管扩张药或 HRT 药物。
  • 筛选时生化、血液学或尿学评估不令人满意，或被认为对研究不利的措施
  • < 3 代谢综合征的特征。

注意：REC 批准的 NoSA 授予包括那些服用抗高血压药的药物（2014 年 7 月 29 日）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：全剂量蓝莓

26克冻干蓝莓粉；相当于每天2份新鲜蓝莓。

频率：每天 26 克。

总持续时间：6 个月。
其他：全剂量蓝莓

全剂量：将 26 克冻干蓝莓粉纳入日常饮食中。

将遵守饮食限制（即 避免蓝莓，并限制摄入富含花青素的食物）在第一次评估访问之前的 21 天和整个研究期间。
ACTIVE_COMPARATOR：半剂量蓝莓

26g冻干粉；含有13g冻干蓝莓粉和13g安慰剂比较材料；相当于每天1份新鲜蓝莓。

频率：每天 26 克。

总持续时间：6 个月。
其他：半剂量蓝莓

半剂量：将26g冻干粉（含13g冻干蓝莓粉和13g安慰剂对照物）纳入常规饮食。

将遵守饮食限制（即 避免蓝莓，并限制摄入富含花青素的食物）在第一次评估访问之前的 21 天和整个研究期间。
PLACEBO_COMPARATOR：控制

配套对照粉；外观、口味和含糖量相匹配。

频率：每天 26 克。

总持续时间：6 个月。
其他：控制

对照：将 26g 安慰剂比较材料加入到习惯性饮食中。

将遵守饮食限制（即 避免蓝莓，并限制摄入富含花青素的食物）在第一次评估访问之前的 21 天和整个研究期间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗
大体时间：慢性（0 至 6 个月）
在禁食状态下，通过所有参与者的 HOMA-IR 计算进行评估；间接评估。
慢性（0 至 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗
大体时间：慢性（0 至 6 个月）
通过高胰岛素正常血糖钳夹在亚组中进行评估。
慢性（0 至 6 个月）
血压和血管调节
大体时间：慢性（0 至 6 个月）
测量动脉硬度、内皮功能和血压。
慢性（0 至 6 个月）
肺功能
大体时间：慢性（0 至 6 个月）
通过标准肺量计技术和呼出样本的生物学评估进行评估。
慢性（0 至 6 个月）
认知功能
大体时间：慢性（0 至 6 个月）
通过经过验证的认知测试组合进行评估。
慢性（0 至 6 个月）
肝脏脂肪和血流评估
大体时间：慢性（0 至 6 个月）
在一组参与者中通过 3T MRI 进行评估。
慢性（0 至 6 个月）
生物利用度
大体时间：慢性（0 至 6 个月）
类黄酮和代谢物水平将在血液和 24 小时尿样中进行评估。
慢性（0 至 6 个月）
代谢物表型效应
大体时间：慢性（0 至 6 个月）
肠道微生物组将从粪便样本收集中进行评估，对新陈代谢和基因型的影响将通过有针对性的方法进行评估。
慢性（0 至 6 个月）
单次（26 克）干预摄入的急性 +24 小时效应，给予高脂肪挑战
大体时间：慢性（0 至 6 个月）
胰岛素抵抗、血脂、血管、认知和肺功能在干预前和干预后测量，并结合参与者亚组的高脂肪挑战。 尿液样本和血液样本（超过 24 小时）将用于生物标志物分析。
慢性（0 至 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of East Anglia

合作者

Harvard School of Public Health (HSPH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月7日

研究完成 (实际的)

2016年11月7日

研究注册日期

首次提交

2014年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月10日

首次发布 (估计)

2014年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月28日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R21478-C

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