Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áfonya antocianinjainak egészségügyi hatásai metabolikus szindrómában (a CIRCLES-tanulmány) (CIRCLES)

2017. szeptember 28. frissítette: University of East Anglia

Az áfonya antocianinjainak hatása az inzulinrezisztenciára és az érrendszeri, tüdő- és kognitív funkciókra metabolikus szindrómás populációban.

A tanulmány célja, hogy meghatározza a 6 hónapos fagyasztva szárított áfonyapor bevitelének dózisfüggő hatását az inzulinérzékenységre és rezisztenciára, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire, valamint a tüdő- és kognitív funkciókra metabolikus szindrómában szenvedő túlsúlyos és elhízott betegeknél. Megvizsgáljuk az áfonyafogyasztás akut étkezés utáni hatásait is (kiinduláskor és 6 hónapos korban).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • NORFOLK and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7TJ
        • Norwich Medical School University of East Anglia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Harvard School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és posztmenopauzás nők (≥ 1 év az utolsó menstruáció óta)
  • 50-75 éves korig
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • A metabolikus szindróma 3 jellemzője, azaz: derékbőség ≥ 102 cm férfiaknál, ≥ 88 cm nőknél; Trigliceridek ≥ 1,7 mmol/L (vagy gyógyszeres kezelés emelkedett trigliceridszint esetén); HDL-koleszterin < 1,0 mmol/L férfiaknál, < 1,3 mmol/L nőknél (vagy gyógyszeres kezelés alacsony HDL-koleszterin esetén); Vérnyomás ≥ 130 Hgmm szisztolés és/vagy ≥ 85 Hgmm diasztolés vérnyomás; Éhgyomri vércukorszint ≥ 5,56 mmol/l
  • Sikeres biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akik kevesebb mint 6 hónapja hagyták abba a dohányzást
  • Meglévő vagy jelentős múltbeli érrendszeri betegség vagy olyan egészségügyi állapot, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati intézkedéseket
  • Fruktóz intolerancia vagy ismert allergia az intervenciós kezelésekre
  • Terápiás diétán vagy jelentős fogyáson a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Flavonoid tartalmú étrend-kiegészítők szedése (és nem hajlandó abbahagyni a bevitelt a vizsgálat alatt és azt megelőző 1 hónapban)
  • Vitamin-kiegészítők/halolaj-kapszulák fogyasztásának változtatásának tervezése a vizsgálat során.
  • Felírt hipoglikémiás, értágító vagy HRT gyógyszer.
  • Nem kielégítő biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat a szűrés során, vagy olyan intézkedések, amelyek ellenjavallatnak tekinthetők a vizsgálat szempontjából
  • < 3 jellemzője a metabolikus szindrómának.

MEGJEGYZÉS: A REC által jóváhagyott NoSA engedélyezi, hogy tartalmazza a vérnyomáscsökkentőket is (2014. június 29.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Teljes adag áfonya

26 g fagyasztva szárított áfonyapor; napi 2 adag friss áfonyának felel meg.

Gyakoriság: 26g naponta.

Teljes időtartam: 6 hónap.

Teljes adag: 26 g fagyasztva szárított áfonyapor, amelyet a szokásos étrendbe kell beépíteni.

Az étkezési korlátozásokat be kell tartani (pl. az áfonya kerülése és az antocianinban gazdag élelmiszerek korlátozott bevitele) az első értékelő látogatást megelőző 21 napig és a vizsgálat során.

ACTIVE_COMPARATOR: Fél adag áfonya

26 g fagyasztva szárított por; 13 g fagyasztva szárított áfonyaport és 13 g placebo összehasonlító anyagot tartalmaz; napi 1 adag friss áfonyának felel meg.

Gyakoriság: 26g naponta.

Teljes időtartam: 6 hónap.

Fél adag: 26 g fagyasztva szárított por (13 g fagyasztva szárított áfonya port és 13 g placebo összehasonlító anyagot tartalmaz), amelyet a szokásos étrendbe kell beépíteni.

Az étkezési korlátozásokat be kell tartani (pl. az áfonya kerülése és az antocianinban gazdag élelmiszerek korlátozott bevitele) az első értékelő látogatást megelőző 21 napig és a vizsgálat során.

PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés

Illesztett kontrollpor; kinézetre, ízre és cukortartalomra illeszkedik.

Gyakoriság: 26g naponta.

Teljes időtartam: 6 hónap.

Kontroll: 26 g placebo-összehasonlító anyag, amelyet a szokásos étrendbe kell beépíteni.

Az étkezési korlátozásokat be kell tartani (pl. az áfonya kerülése és az antocianinban gazdag élelmiszerek korlátozott bevitele) az első értékelő látogatást megelőző 21 napig és a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
Éhgyomri állapotban, HOMA-IR számítással értékelték minden résztvevőnél; közvetett értékelés.
Krónikus (0-6 hónapos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
Egy alcsoportban értékelték hiperinsulinémiás euglikémiás szorítóval.
Krónikus (0-6 hónapos)
A vérnyomás és az érrendszer szabályozása
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
Az artériás merevség, az endothel funkció és a vérnyomás mérése.
Krónikus (0-6 hónapos)
A tüdő működése
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
Standard spirometriás technikákkal és a kilégzett minták biológiai értékelésével értékelték.
Krónikus (0-6 hónapos)
Kognitív funkció
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
Validált kognitív teszt akkumulátorral értékelték.
Krónikus (0-6 hónapos)
A májzsír és a véráramlás értékelése
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
Értékelés 3T MRI segítségével a résztvevők egy alcsoportjában.
Krónikus (0-6 hónapos)
Biológiai hozzáférhetőség
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
A flavonoidok és metabolitok szintjét vér- és 24 órás vizeletmintákban értékelik.
Krónikus (0-6 hónapos)
Metabolit fenotípus hatásai
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
A bél mikrobiomát a székletminta gyűjtéséből fogják értékelni, és az anyagcserére és a genotípusra gyakorolt ​​hatást célzott megközelítéssel értékelik.
Krónikus (0-6 hónapos)
Akut +24 órás hatása egyszeri (26g) intervenciós bevitelnek, magas zsírtartalmú kihívással
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
Az inzulinrezisztenciát, a lipémiát, az érrendszeri, a kognitív és a tüdőfunkciót a beavatkozás előtt és után mérték, magas zsírtartalmú kihívással kombinálva a résztvevők egy alcsoportjában. A biomarker elemzéshez vizelet- és vérmintákat vesznek (24 órán keresztül).
Krónikus (0-6 hónapos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes adag áfonya

3
Iratkozz fel