- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02035592
Az áfonya antocianinjainak egészségügyi hatásai metabolikus szindrómában (a CIRCLES-tanulmány) (CIRCLES)
Az áfonya antocianinjainak hatása az inzulinrezisztenciára és az érrendszeri, tüdő- és kognitív funkciókra metabolikus szindrómás populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- NORFOLK and Norwich University Hospital
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7TJ
- Norwich Medical School University of East Anglia
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Harvard School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és posztmenopauzás nők (≥ 1 év az utolsó menstruáció óta)
- 50-75 éves korig
- BMI ≥ 25 kg/m2
- A metabolikus szindróma 3 jellemzője, azaz: derékbőség ≥ 102 cm férfiaknál, ≥ 88 cm nőknél; Trigliceridek ≥ 1,7 mmol/L (vagy gyógyszeres kezelés emelkedett trigliceridszint esetén); HDL-koleszterin < 1,0 mmol/L férfiaknál, < 1,3 mmol/L nőknél (vagy gyógyszeres kezelés alacsony HDL-koleszterin esetén); Vérnyomás ≥ 130 Hgmm szisztolés és/vagy ≥ 85 Hgmm diasztolés vérnyomás; Éhgyomri vércukorszint ≥ 5,56 mmol/l
- Sikeres biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akik kevesebb mint 6 hónapja hagyták abba a dohányzást
- Meglévő vagy jelentős múltbeli érrendszeri betegség vagy olyan egészségügyi állapot, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati intézkedéseket
- Fruktóz intolerancia vagy ismert allergia az intervenciós kezelésekre
- Terápiás diétán vagy jelentős fogyáson a szűrést követő 3 hónapon belül
- Flavonoid tartalmú étrend-kiegészítők szedése (és nem hajlandó abbahagyni a bevitelt a vizsgálat alatt és azt megelőző 1 hónapban)
- Vitamin-kiegészítők/halolaj-kapszulák fogyasztásának változtatásának tervezése a vizsgálat során.
- Felírt hipoglikémiás, értágító vagy HRT gyógyszer.
- Nem kielégítő biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat a szűrés során, vagy olyan intézkedések, amelyek ellenjavallatnak tekinthetők a vizsgálat szempontjából
- < 3 jellemzője a metabolikus szindrómának.
MEGJEGYZÉS: A REC által jóváhagyott NoSA engedélyezi, hogy tartalmazza a vérnyomáscsökkentőket is (2014. június 29.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Teljes adag áfonya
26 g fagyasztva szárított áfonyapor; napi 2 adag friss áfonyának felel meg. Gyakoriság: 26g naponta. Teljes időtartam: 6 hónap. |
Teljes adag: 26 g fagyasztva szárított áfonyapor, amelyet a szokásos étrendbe kell beépíteni. Az étkezési korlátozásokat be kell tartani (pl. az áfonya kerülése és az antocianinban gazdag élelmiszerek korlátozott bevitele) az első értékelő látogatást megelőző 21 napig és a vizsgálat során. |
ACTIVE_COMPARATOR: Fél adag áfonya
26 g fagyasztva szárított por; 13 g fagyasztva szárított áfonyaport és 13 g placebo összehasonlító anyagot tartalmaz; napi 1 adag friss áfonyának felel meg. Gyakoriság: 26g naponta. Teljes időtartam: 6 hónap. |
Fél adag: 26 g fagyasztva szárított por (13 g fagyasztva szárított áfonya port és 13 g placebo összehasonlító anyagot tartalmaz), amelyet a szokásos étrendbe kell beépíteni. Az étkezési korlátozásokat be kell tartani (pl. az áfonya kerülése és az antocianinban gazdag élelmiszerek korlátozott bevitele) az első értékelő látogatást megelőző 21 napig és a vizsgálat során. |
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Illesztett kontrollpor; kinézetre, ízre és cukortartalomra illeszkedik. Gyakoriság: 26g naponta. Teljes időtartam: 6 hónap. |
Kontroll: 26 g placebo-összehasonlító anyag, amelyet a szokásos étrendbe kell beépíteni. Az étkezési korlátozásokat be kell tartani (pl. az áfonya kerülése és az antocianinban gazdag élelmiszerek korlátozott bevitele) az első értékelő látogatást megelőző 21 napig és a vizsgálat során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
|
Éhgyomri állapotban, HOMA-IR számítással értékelték minden résztvevőnél; közvetett értékelés.
|
Krónikus (0-6 hónapos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
|
Egy alcsoportban értékelték hiperinsulinémiás euglikémiás szorítóval.
|
Krónikus (0-6 hónapos)
|
A vérnyomás és az érrendszer szabályozása
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
|
Az artériás merevség, az endothel funkció és a vérnyomás mérése.
|
Krónikus (0-6 hónapos)
|
A tüdő működése
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
|
Standard spirometriás technikákkal és a kilégzett minták biológiai értékelésével értékelték.
|
Krónikus (0-6 hónapos)
|
Kognitív funkció
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
|
Validált kognitív teszt akkumulátorral értékelték.
|
Krónikus (0-6 hónapos)
|
A májzsír és a véráramlás értékelése
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
|
Értékelés 3T MRI segítségével a résztvevők egy alcsoportjában.
|
Krónikus (0-6 hónapos)
|
Biológiai hozzáférhetőség
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
|
A flavonoidok és metabolitok szintjét vér- és 24 órás vizeletmintákban értékelik.
|
Krónikus (0-6 hónapos)
|
Metabolit fenotípus hatásai
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
|
A bél mikrobiomát a székletminta gyűjtéséből fogják értékelni, és az anyagcserére és a genotípusra gyakorolt hatást célzott megközelítéssel értékelik.
|
Krónikus (0-6 hónapos)
|
Akut +24 órás hatása egyszeri (26g) intervenciós bevitelnek, magas zsírtartalmú kihívással
Időkeret: Krónikus (0-6 hónapos)
|
Az inzulinrezisztenciát, a lipémiát, az érrendszeri, a kognitív és a tüdőfunkciót a beavatkozás előtt és után mérték, magas zsírtartalmú kihívással kombinálva a résztvevők egy alcsoportjában.
A biomarker elemzéshez vizelet- és vérmintákat vesznek (24 órán keresztül).
|
Krónikus (0-6 hónapos)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Curtis PJ, Berends L, van der Velpen V, Jennings A, Haag L, Chandra P, Kay CD, Rimm EB, Cassidy A. Blueberry anthocyanin intake attenuates the postprandial cardiometabolic effect of an energy-dense food challenge: Results from a double blind, randomized controlled trial in metabolic syndrome participants. Clin Nutr. 2022 Jan;41(1):165-176. doi: 10.1016/j.clnu.2021.11.030. Epub 2021 Nov 27.
- Curtis PJ, van der Velpen V, Berends L, Jennings A, Feelisch M, Umpleby AM, Evans M, Fernandez BO, Meiss MS, Minnion M, Potter J, Minihane AM, Kay CD, Rimm EB, Cassidy A. Blueberries improve biomarkers of cardiometabolic function in participants with metabolic syndrome-results from a 6-month, double-blind, randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Jun 1;109(6):1535-1545. doi: 10.1093/ajcn/nqy380. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1262.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21478-C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes adag áfonya
-
Purdue UniversityIsmeretlenCsontritkulás, posztmenopauzás | Csontvesztés, életkorral összefüggőEgyesült Államok
-
Restech SrlMGC DiagnosticsBefejezveLégúti betegségOlaszország, Egyesült Államok
-
Angelo BivianoBefejezvePitvarfibrilláció vagy pitvarlebegésEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityIsmeretlenKóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Posztoperatív hányinger és hányásEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
Duke UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilBefejezveMozgásszegény életmód | Vérnyomás | Túlsúly és elhízás | Artériás merevségEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.IsmeretlenMellrákEgyesült Államok