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대사 증후군에서 블루베리 안토시아닌의 건강 효과(CIRCLES 연구) (CIRCLES)

2017년 9월 28일 업데이트: University of East Anglia

대사증후군 환자에서 블루베리 안토시아닌이 인슐린저항성과 혈관, 폐, 인지기능에 미치는 영향.

이 연구의 목적은 대사증후군을 가진 과체중 및 비만 참가자의 인슐린 감수성 및 저항, 심혈관 질환 위험 인자, 폐 및 인지 기능에 대한 6개월 동결 건조 블루베리 분말 섭취의 용량 의존적 영향을 결정하는 것입니다. 우리는 또한 블루베리 섭취의 급성 식후 효과를 조사할 것입니다(기준선 및 6개월).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Harvard School of Public Health
  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7TJ
        • Norwich Medical School University of East Anglia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 폐경기 여성(마지막 월경 이후 ≥ 1년)
  • 50~75세
  • BMI ≥ 25kg/m2
  • 대사증후군의 3가지 특징: 허리둘레 ≥ 남성의 경우 102 cm 이상, 여성의 경우 ≥ 88 cm; 트리글리세리드 ≥ 1.7mmol/L(또는 트리글리세리드 상승에 대한 약물 치료); HDL-콜레스테롤 < 남성의 경우 1.0mmol/L, 여성의 경우 < 1.3mmol/L(또는 낮은 HDL-콜레스테롤에 대한 약물 치료); 수축기 혈압 ≥ 130 mm Hg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 85 mm Hg; 공복 혈당 ≥ 5.56mmol/L
  • 스크리닝 시 성공적인 생화학적, 혈액학적 및 요분석 평가

제외 기준:

  • 현재 흡연자 또는 이전 흡연자가 6개월 미만 전에 금연
  • 연구 측정에 영향을 미칠 가능성이 있는 혈관 질환 또는 의학적 상태의 기존 또는 상당한 과거 병력
  • 개입 치료에 대한 과당 불내성 또는 알려진 알레르기
  • 치료용 식이요법 중이거나 스크리닝 3개월 이내에 상당한 체중 감소를 경험한 경우
  • 플라보노이드 함유 보충제 복용(시험 중 및 시험 전 1개월 동안 섭취를 중단할 의사가 없음)
  • 연구 과정 동안 비타민 보충제/어유 캡슐의 소비 변경 계획.
  • 처방된 저혈당, 혈관 확장제 또는 HRT 약물.
  • 스크리닝 시 불만족스러운 생화학적, 혈액학적 또는 소변 평가, 또는 연구에 대한 반대 지표로 간주되는 측정
  • < 대사 증후군의 3가지 특성.

NB: 항고혈압제를 포함하도록 승인된 REC 승인 NoSA(2014년 7월 29일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전량 블루베리

동결건조 블루베리 분말 26g; 하루에 신선한 블루베리 2인분에 해당합니다.

빈도: 하루 26g.

총 기간: 6개월.
다른: 전량 블루베리

전체 용량: 동결 건조 블루베리 분말 26g을 습관적인 식단에 포함시킵니다.

식이 제한이 관찰됩니다(즉, 첫 번째 평가 방문 전 21일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 블루베리를 피하고 안토시아닌이 풍부한 식품의 제한된 섭취).
ACTIVE_COMPARATOR: 하프 복용량 블루베리

동결 건조 분말 26g; 동결건조 블루베리 분말 13g 및 플라시보 비교 물질 13g을 함유하고; 하루에 신선한 블루베리 1인분에 해당합니다.

빈도: 하루 26g.

총 기간: 6개월.
다른: 하프 복용량 블루베리

1/2 용량: 동결 건조 분말 26g(동결 건조 블루베리 분말 13g 및 위약 비교 물질 13g 포함)을 습관식에 포함시킵니다.

식이 제한이 관찰됩니다(즉, 첫 번째 평가 방문 전 21일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 블루베리를 피하고 안토시아닌이 풍부한 식품의 제한된 섭취).
플라시보_COMPARATOR: 제어

매치드 컨트롤 파우더; 모양, 맛, 당도가 일치합니다.

빈도: 하루 26g.

총 기간: 6개월.
다른: 제어

대조군: 26g의 플라시보 비교 물질을 습관적인 식단에 포함시킵니다.

식이 제한이 관찰됩니다(즉, 첫 번째 평가 방문 전 21일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 블루베리를 피하고 안토시아닌이 풍부한 식품의 제한된 섭취).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성
기간: 만성(0~6개월)
금식 상태에서 모든 참가자의 HOMA-IR 계산을 통해 평가됨; 간접 평가.
만성(0~6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성
기간: 만성(0~6개월)
고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 통해 하위 그룹에서 평가됨.
만성(0~6개월)
혈압과 혈관 조절
기간: 만성(0~6개월)
동맥 경직도, 내피 기능 및 혈압을 측정합니다.
만성(0~6개월)
폐 기능
기간: 만성(0~6개월)
표준 폐활량계 기술 및 호기 샘플의 생물학적 평가를 통해 평가됩니다.
만성(0~6개월)
인지 기능
기간: 만성(0~6개월)
검증된 인지 테스트 배터리를 통해 평가됩니다.
만성(0~6개월)
간 지방 및 혈류 평가
기간: 만성(0~6개월)
참가자 하위 그룹에서 3T MRI를 통한 평가.
만성(0~6개월)
생체 이용률
기간: 만성(0~6개월)
플라보노이드 및 대사체 수준은 혈액 및 24시간 소변 샘플에서 평가됩니다.
만성(0~6개월)
대사산물 표현형 효과
기간: 만성(0~6개월)
장내 마이크로바이옴은 대변 샘플 수집에서 평가되고 신진대사 및 유전자형에 미치는 영향은 표적 접근 방식을 통해 평가됩니다.
만성(0~6개월)
단일(26g) 개입 섭취의 급성 +24시간 효과, 고지방 챌린지 제공
기간: 만성(0~6개월)
인슐린 저항성, 지방혈증, 혈관, 인지 및 폐 기능은 참여자 하위 그룹에서 고지방 챌린지와 함께 개입 전후에 측정되었습니다. 바이오마커 분석을 위해 소변 샘플과 혈액 샘플(24시간 이상)을 채취합니다.
만성(0~6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of East Anglia

협력자

Harvard School of Public Health (HSPH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21478-C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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