Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antocyjanów jagodowych na zdrowie w zespole metabolicznym (badanie CIRCLES) (CIRCLES)

28 września 2017 zaktualizowane przez: University of East Anglia

Wpływ antocyjanów jagodowych na insulinooporność oraz funkcje naczyniowe, płucne i poznawcze w populacji z zespołem metabolicznym.

Celem tego badania jest określenie zależnego od dawki wpływu 6-miesięcznego spożycia liofilizowanych jagód w proszku na wrażliwość i oporność na insulinę, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz funkcje płuc i funkcji poznawczych u uczestników z nadwagą i otyłością z zespołem metabolicznym. Zbadamy również ostre poposiłkowe skutki spożycia jagód (na początku badania i po 6 miesiącach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard School of Public Health
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TJ
        • Norwich Medical School University of East Anglia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie (≥ 1 rok od ostatniej miesiączki)
  • od 50 do 75 lat
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • 3 cechy zespołu metabolicznego tj.: Obwód pasa ≥ 102 cm u mężczyzn, ≥ 88 cm u kobiet; Triglicerydy ≥ 1,7 mmol/l (lub leczenie farmakologiczne podwyższonego poziomu triglicerydów); cholesterol HDL < 1,0 mmol/l dla mężczyzn, < 1,3 mmol/l dla kobiet (lub leczenie farmakologiczne niskiego cholesterolu HDL); Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mm Hg; Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,56 mmol/l
  • Pomyślna ocena biochemiczna, hematologiczna i analiza moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie < 6 miesięcy temu
  • Istniejąca lub znacząca przeszłość medyczna dotycząca chorób naczyniowych lub schorzeń, które mogą mieć wpływ na pomiary badania
  • Nietolerancja fruktozy lub znane alergie na zabiegi interwencyjne
  • Na dietach terapeutycznych lub po znacznej utracie wagi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Przyjmowanie suplementów zawierających flawonoidy (i brak chęci zaprzestania ich przyjmowania w trakcie i 1 miesiąc przed badaniem)
  • Planowanie zmiany spożycia suplementów witaminowych / kapsułek z olejem rybim w trakcie badania.
  • Przepisane leki hipoglikemizujące, rozszerzające naczynia krwionośne lub HTZ.
  • Niezadowalająca ocena biochemiczna, hematologiczna lub moczu podczas badania przesiewowego lub środki uznane za przeciwwskazania do badania
  • < 3 cechy zespołu metabolicznego.

Uwaga: przyznano NoSA zatwierdzone przez REC w celu włączenia leków przeciwnadciśnieniowych (29 LIPCA 2014 r.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pełna dawka borówki

26 g liofilizowanego proszku z jagód; co odpowiada 2 porcjom świeżych jagód dziennie.

Częstotliwość: 26 g dziennie.

Całkowity czas trwania: 6 miesięcy.
Inny: Pełna dawka borówki

Pełna porcja: 26 g liofilizowanej borówki w proszku do włączenia do zwykłej diety.

Przestrzegane będą ograniczenia dietetyczne (tj. unikanie jagód i ograniczone spożycie pokarmów bogatych w antocyjany) przez 21 dni przed pierwszą wizytą oceniającą i przez cały czas trwania badania.
ACTIVE_COMPARATOR: Jagoda w połowie dawki

26 g liofilizowanego proszku; zawierający 13 g proszku liofilizowanych jagód i 13 g materiału porównawczego placebo; co odpowiada 1 porcji świeżych jagód dziennie.

Częstotliwość: 26 g dziennie.

Całkowity czas trwania: 6 miesięcy.
Inny: Jagoda w połowie dawki

Połowa dawki: 26 g liofilizowanego proszku (zawierającego 13 g liofilizowanego proszku jagodowego i 13 g materiału porównawczego placebo), które należy włączyć do zwykłej diety.

Przestrzegane będą ograniczenia dietetyczne (tj. unikanie jagód i ograniczone spożycie pokarmów bogatych w antocyjany) przez 21 dni przed pierwszą wizytą oceniającą i przez cały czas trwania badania.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola

Dopasowany proszek kontrolny; dopasowane pod względem wyglądu, smaku i zawartości cukru.

Częstotliwość: 26 g dziennie.

Całkowity czas trwania: 6 miesięcy.
Inny: Kontrola

Kontrola: 26 g materiału porównawczego placebo do włączenia do zwykłej diety.

Przestrzegane będą ograniczenia dietetyczne (tj. unikanie jagód i ograniczone spożycie pokarmów bogatych w antocyjany) przez 21 dni przed pierwszą wizytą oceniającą i przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)
Oceniane na czczo za pomocą obliczeń HOMA-IR u wszystkich uczestników; ocena pośrednia.
Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)
Oceniano w podgrupie za pomocą hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej.
Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)
Regulacja ciśnienia krwi i naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)
Pomiary sztywności tętnic, funkcji śródbłonka i ciśnienia krwi.
Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)
Oceniane za pomocą standardowych technik spirometrycznych i oceny biologicznej wydychanych próbek.
Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)
Oceniane za pomocą zwalidowanej baterii testów poznawczych.
Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)
Ocena tkanki tłuszczowej i przepływu krwi w wątrobie
Ramy czasowe: Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)
Ocena za pomocą 3T MRI w podgrupie uczestników.
Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)
Biodostępność
Ramy czasowe: Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)
Poziomy flawonoidów i metabolitów zostaną ocenione we krwi i 24-godzinnych próbkach moczu.
Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)
Efekty fenotypowe metabolitów
Ramy czasowe: Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)
Mikrobiom jelitowy zostanie oceniony na podstawie pobrania próbki kału, a wpływ na metabolizm i genotyp zostanie oceniony za pomocą ukierunkowanego podejścia.
Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)
Ostry +24-godzinny efekt pojedynczego (26g) spożycia interwencyjnego, podanego z prowokacją wysokotłuszczową
Ramy czasowe: Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)
Insulinooporność, lipemia, funkcje naczyniowe, poznawcze i płuc mierzono przed i po interwencji w połączeniu z prowokacją wysokotłuszczową w podgrupie uczestników. Próbki moczu i próbki krwi (w ciągu 24 godzin) zostaną pobrane do analizy biomarkerów.
Przewlekłe (od 0 do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of East Anglia

Współpracownicy

Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21478-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Pełna dawka borówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj