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Die gesundheitlichen Auswirkungen von Blaubeer-Anthocyanen beim metabolischen Syndrom (die CIRCLES-Studie) (CIRCLES)

28. September 2017 aktualisiert von: University of East Anglia

Die Auswirkungen von Blaubeer-Anthocyanen auf die Insulinresistenz sowie die Gefäß-, Lungen- und kognitiven Funktionen in einer Population mit metabolischem Syndrom.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den dosisabhängigen Einfluss einer 6-monatigen Einnahme von gefriergetrocknetem Blaubeerpulver auf Insulinsensitivität und -resistenz, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Lungen- und kognitive Funktion bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom. Wir werden auch akute postprandiale Auswirkungen der Blaubeeraufnahme untersuchen (zu Studienbeginn und nach 6 Monaten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard School of Public Health
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
        • Norwich Medical School University of East Anglia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und postmenopausale Frauen (≥ 1 Jahr seit der letzten Menstruation)
  • 50 bis 75 Jahre alt
  • BMI von ≥ 25 kg/m2
  • 3 Merkmale des metabolischen Syndroms, nämlich: Taillenumfang ≥ 102 cm bei Männern, ≥ 88 cm bei Frauen; Triglyceride ≥ 1,7 mmol/L (oder medikamentöse Behandlung bei erhöhten Triglyceriden); HDL-Cholesterin < 1,0 mmol/L bei Männern, < 1,3 mmol/L bei Frauen (oder medikamentöse Behandlung bei niedrigem HDL-Cholesterin); Blutdruck ≥ 130 mm Hg systolischer und/oder ≥ 85 mm Hg diastolischer Blutdruck; Nüchternblutzucker ≥ 5,56 mmol/L
  • Erfolgreiche biochemische, hämatologische und urinanalytische Beurteilung beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher, die vor < 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Bestehende oder signifikante medizinische Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen oder Erkrankungen, die sich wahrscheinlich auf die Studienmaßnahmen auswirken
  • Fruktoseintoleranz oder bekannte Allergien gegen die Interventionsbehandlungen
  • Sie nehmen therapeutische Diäten ein oder haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen erheblichen Gewichtsverlust festgestellt
  • Einnahme von Flavonoid-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln (und nicht bereit, die Einnahme während und einen Monat vor der Studie einzustellen)
  • Planen Sie, den Konsum von Vitaminpräparaten/Fischölkapseln im Verlauf der Studie zu ändern.
  • Verschriebene blutzuckersenkende, gefäßerweiternde oder HRT-Medikamente.
  • Unbefriedigende biochemische, hämatologische oder Urinbeurteilung beim Screening oder Maßnahmen, die als kontraindikativ für die Studie angesehen werden
  • < 3 Merkmale des metabolischen Syndroms.

NB: REC genehmigte NoSA, die auch denjenigen gewährt wurde, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen (29. Juli 2014)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Volle Dosis Blaubeere

26 g gefriergetrocknetes Blaubeerpulver; entspricht 2 Portionen frischer Blaubeeren pro Tag.

Häufigkeit: 26 g pro Tag.

Gesamtdauer: 6 Monate.
Sonstiges: Volle Dosis Blaubeere

Volle Dosis: 26 g gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver zur Aufnahme in die übliche Ernährung.

Ernährungseinschränkungen werden eingehalten (d. h. Vermeidung von Blaubeeren und eingeschränkte Aufnahme von anthocyanreichen Lebensmitteln) für 21 Tage vor dem ersten Untersuchungsbesuch und während der gesamten Studie.
ACTIVE_COMPARATOR: Halbe Dosis Blaubeere

26 g gefriergetrocknetes Pulver; enthält 13 g gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver und 13 g Placebo-Vergleichsmaterial; entspricht 1 Portion frische Blaubeeren pro Tag.

Häufigkeit: 26 g pro Tag.

Gesamtdauer: 6 Monate.
Sonstiges: Halbe Dosis Blaubeere

Halbe Dosis: 26 g gefriergetrocknetes Pulver (enthaltend 13 g gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver und 13 g Placebo-Vergleichsmaterial) zur Aufnahme in die übliche Ernährung.

Ernährungseinschränkungen werden eingehalten (d. h. Vermeidung von Blaubeeren und eingeschränkte Aufnahme von anthocyanreichen Lebensmitteln) für 21 Tage vor dem ersten Untersuchungsbesuch und während der gesamten Studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle

Passendes Kontrollpulver; abgestimmt auf Aussehen, Geschmack und Zuckergehalt.

Häufigkeit: 26 g pro Tag.

Gesamtdauer: 6 Monate.
Sonstiges: Kontrolle

Kontrolle: 26 g Placebo-Vergleichsmaterial zur Aufnahme in die übliche Ernährung.

Ernährungseinschränkungen werden eingehalten (d. h. Vermeidung von Blaubeeren und eingeschränkte Aufnahme von anthocyanreichen Lebensmitteln) für 21 Tage vor dem ersten Untersuchungsbesuch und während der gesamten Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Chronisch (0 bis 6 Monate)
Bewertet im nüchternen Zustand mittels HOMA-IR-Berechnung bei allen Teilnehmern; indirekte Beurteilung.
Chronisch (0 bis 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Chronisch (0 bis 6 Monate)
Bewertet in einer Untergruppe mittels hyperinsulinämischer euglykämischer Klemme.
Chronisch (0 bis 6 Monate)
Blutdruck und Blutgefäßregulation
Zeitfenster: Chronisch (0 bis 6 Monate)
Es werden Messungen der arteriellen Steifheit, der Endothelfunktion und des Blutdrucks durchgeführt.
Chronisch (0 bis 6 Monate)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Chronisch (0 bis 6 Monate)
Bewertet mittels Standard-Spirometrietechniken und biologischer Beurteilung ausgeatmeter Proben.
Chronisch (0 bis 6 Monate)
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Chronisch (0 bis 6 Monate)
Bewertet durch eine validierte kognitive Testbatterie.
Chronisch (0 bis 6 Monate)
Beurteilung von Leberfett und Blutfluss
Zeitfenster: Chronisch (0 bis 6 Monate)
Beurteilung mittels 3T-MRT in einer Untergruppe von Teilnehmern.
Chronisch (0 bis 6 Monate)
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Chronisch (0 bis 6 Monate)
Der Flavonoid- und Metabolitenspiegel wird in Blut- und 24-Stunden-Urinproben bestimmt.
Chronisch (0 bis 6 Monate)
Auswirkungen des Metaboliten-Phänotyps
Zeitfenster: Chronisch (0 bis 6 Monate)
Das Darmmikrobiom wird anhand der Sammlung von Stuhlproben beurteilt und die Auswirkungen auf den Stoffwechsel und den Genotyp werden durch einen gezielten Ansatz beurteilt.
Chronisch (0 bis 6 Monate)
Akute +24-Stunden-Wirkung einer einzelnen Interventionsaufnahme (26 g) bei hoher Fettbelastung
Zeitfenster: Chronisch (0 bis 6 Monate)
Insulinresistenz, Lipämie, vaskuläre, kognitive und Lungenfunktion wurden vor und nach der Intervention in Kombination mit einer hohen Fettbelastung in einer Untergruppe von Teilnehmern gemessen. Für die Biomarker-Analyse werden Urinproben und Blutproben (über einen Zeitraum von 24 Stunden) entnommen.
Chronisch (0 bis 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Mitarbeiter

Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21478-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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