Los efectos sobre la salud de las antocianinas de arándanos en el síndrome metabólico (el estudio CIRCLES) (CIRCLES)
28 de septiembre de 2017 actualizado por: University of East Anglia
Los efectos de las antocianinas de arándanos sobre la resistencia a la insulina y la función vascular, pulmonar y cognitiva en una población con síndrome metabólico.
El propósito de este estudio es determinar el impacto dependiente de la dosis de la ingesta de polvo de arándanos liofilizados durante 6 meses sobre la sensibilidad y resistencia a la insulina, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y la función pulmonar y cognitiva en participantes obesos y con sobrepeso con síndrome metabólico.
También examinaremos los efectos posprandiales agudos de la ingesta de arándanos (al inicio y a los 6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard School of Public Health
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- Norwich Medical School University of East Anglia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas (≥ 1 año desde la última menstruación)
- 50 a 75 años
- IMC de ≥ 25 kg/m2
- 3 características del síndrome metabólico, es decir: circunferencia de la cintura ≥ 102 cm para hombres, ≥ 88 cm para mujeres; Triglicéridos ≥ 1,7 mmol/L (o tratamiento farmacológico para triglicéridos elevados); Colesterol HDL < 1,0 mmol/L para hombres, < 1,3 mmol/L para mujeres (o tratamiento farmacológico para el colesterol HDL bajo); Presión arterial sistólica ≥ 130 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 85 mm Hg; Glucosa en sangre en ayunas ≥ 5,56 mmol/L
- Evaluación bioquímica, hematológica y de análisis de orina satisfactoria en el cribado
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales o exfumadores que dejaron de fumar hace menos de 6 meses
- Antecedentes médicos existentes o pasados significativos de enfermedades vasculares o afecciones médicas que puedan afectar las medidas del estudio.
- Intolerancia a la fructosa o alergias conocidas a los tratamientos de intervención
- Con dietas terapéuticas o haber experimentado una pérdida de peso sustancial dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Tomar suplementos que contienen flavonoides (y no estar dispuesto a dejar de tomarlos durante y 1 mes antes de la prueba)
- Planificación de la modificación del consumo de suplementos vitamínicos/cápsulas de aceite de pescado durante el transcurso del estudio.
- Medicamentos hipoglucemiantes, vasodilatadores o TRH prescritos.
- Evaluación bioquímica, hematológica o urinaria insatisfactoria en la selección, o medidas consideradas contraindicativas para el estudio
- < 3 características del síndrome metabólico.
NB: REC aprobó NoSA concedido para incluir aquellos en antihipertensivos (29JUL2014)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis completa de arándanos
26 g de polvo de arándanos liofilizados; equivalente a 2 porciones de arándanos frescos al día. Frecuencia: 26g por día. Duración total: 6 meses. |
Dosis completa: 26g de polvo de arándanos liofilizados para incorporar a la dieta habitual. Se observarán restricciones dietéticas (es decir, evitar los arándanos y restringir la ingesta de alimentos ricos en antocianinas) durante 21 días antes de la primera visita de evaluación y durante todo el estudio. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Media dosis de arándanos
26 g de polvo liofilizado; que contiene 13 g de polvo de arándanos liofilizados y 13 g de material de comparación con placebo; equivalente a 1 porción de arándanos frescos por día. Frecuencia: 26g por día. Duración total: 6 meses. |
Media dosis: 26g de polvo liofilizado (que contiene 13g de polvo de arándanos liofilizados y 13g de material comparador de placebo) para incorporar a la dieta habitual. Se observarán restricciones dietéticas (es decir, evitar los arándanos y restringir la ingesta de alimentos ricos en antocianinas) durante 21 días antes de la primera visita de evaluación y durante todo el estudio. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Polvo de control emparejado; coinciden en apariencia, sabor y contenido de azúcar. Frecuencia: 26g por día. Duración total: 6 meses. |
Control: 26g de material comparador de placebo para incorporar a la dieta habitual. Se observarán restricciones dietéticas (es decir, evitar los arándanos y restringir la ingesta de alimentos ricos en antocianinas) durante 21 días antes de la primera visita de evaluación y durante todo el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Crónico (0 a 6 meses)
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Evaluado, en ayunas, mediante cálculo HOMA-IR en todos los participantes; valoración indirecta.
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Crónico (0 a 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Crónico (0 a 6 meses)
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Evaluado en un subgrupo mediante pinza euglucémica hiperinsulinémica.
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Crónico (0 a 6 meses)
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Regulación de la presión arterial y de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Crónico (0 a 6 meses)
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Toma de medidas de rigidez arterial, función endotelial y presión arterial.
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Crónico (0 a 6 meses)
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Crónico (0 a 6 meses)
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Evaluado mediante técnicas estándar de espirometría y evaluación biológica de muestras exhaladas.
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Crónico (0 a 6 meses)
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Crónico (0 a 6 meses)
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Evaluado a través de una batería de pruebas cognitivas validadas.
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Crónico (0 a 6 meses)
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Evaluación del flujo sanguíneo y la grasa del hígado
Periodo de tiempo: Crónico (0 a 6 meses)
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Valoración mediante resonancia magnética 3T en un subgrupo de participantes.
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Crónico (0 a 6 meses)
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Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: Crónico (0 a 6 meses)
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Los niveles de flavonoides y metabolitos se evaluarán en muestras de sangre y orina de 24 horas.
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Crónico (0 a 6 meses)
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Efectos del fenotipo de metabolitos
Periodo de tiempo: Crónico (0 a 6 meses)
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El microbioma intestinal se evaluará a partir de la recolección de muestras fecales y el impacto en el metabolismo y el genotipo se evaluará a través de un enfoque específico.
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Crónico (0 a 6 meses)
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Efecto agudo de más de 24 horas de una ingesta de intervención única (26 g), administrada con un desafío alto en grasas
Periodo de tiempo: Crónico (0 a 6 meses)
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Resistencia a la insulina, lipemia, función vascular, cognitiva y pulmonar medidas antes y después de la intervención en combinación con un desafío alto en grasas en un subgrupo de participantes.
Se tomarán muestras de orina y muestras de sangre (durante un período de 24 horas) para el análisis de biomarcadores.
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Crónico (0 a 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Curtis PJ, Berends L, van der Velpen V, Jennings A, Haag L, Chandra P, Kay CD, Rimm EB, Cassidy A. Blueberry anthocyanin intake attenuates the postprandial cardiometabolic effect of an energy-dense food challenge: Results from a double blind, randomized controlled trial in metabolic syndrome participants. Clin Nutr. 2022 Jan;41(1):165-176. doi: 10.1016/j.clnu.2021.11.030. Epub 2021 Nov 27.
- Curtis PJ, van der Velpen V, Berends L, Jennings A, Feelisch M, Umpleby AM, Evans M, Fernandez BO, Meiss MS, Minnion M, Potter J, Minihane AM, Kay CD, Rimm EB, Cassidy A. Blueberries improve biomarkers of cardiometabolic function in participants with metabolic syndrome-results from a 6-month, double-blind, randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Jun 1;109(6):1535-1545. doi: 10.1093/ajcn/nqy380. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1262.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21478-C
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