Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mustikan antosyaanien terveysvaikutukset metabolisessa oireyhtymässä (CIRCLES-tutkimus) (CIRCLES)

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of East Anglia

Mustikan antosyaanien vaikutukset insuliiniresistenssiin ja verisuoni-, keuhko- ja kognitiiviseen toimintaan väestössä, jolla on metabolinen oireyhtymä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 6 kuukauden pakastekuivatun mustikkajauheen saannin annosriippuvainen vaikutus insuliiniherkkyyteen ja -resistenssiin, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin sekä keuhkojen ja kognitiivisiin toimintoihin ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Tutkimme myös mustikan saannin akuutteja aterian jälkeisiä vaikutuksia (lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7TJ
        • Norwich Medical School University of East Anglia
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Harvard School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja postmenopausaaliset naiset (≥ 1 vuosi viime kuukautisista)
  • 50-75 vuotta vanha
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • 3 metabolisen oireyhtymän ominaisuutta eli: vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm miehillä, ≥ 88 cm naisilla; Triglyseridit ≥ 1,7 mmol/L (tai lääkehoito kohonneiden triglyseridien hoitoon); HDL-kolesteroli < 1,0 mmol/L miehillä, < 1,3 mmol/L naisilla (tai lääkehoito matalan HDL-kolesterolin vuoksi); Verenpaine ≥ 130 mm Hg systolinen ja/tai ≥ 85 mm Hg diastolinen verenpaine; Paastoverensokeri ≥ 5,56 mmol/l
  • Onnistunut biokemiallinen, hematologinen ja virtsaanalyysi seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoinnin lopettaneet < 6 kuukautta sitten
  • Nykyinen tai merkittävä aiempi verisuonisairaus tai sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin
  • Fruktoosi-intoleranssi tai tunnetut allergiat interventiohoidoista
  • Terapeuttisella ruokavaliolla tai huomattavan painonpudotuksen jälkeen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Flavonoideja sisältävien lisäravinteiden ottaminen (ja haluttomuus lopettaa nauttimista kokeen aikana ja kuukautta ennen sitä)
  • Vitamiinilisän/kalaöljykapseleiden kulutuksen muuttamisen suunnittelu tutkimuksen aikana.
  • Määrätty hypoglykeeminen, vasodilataattori- tai hormonikorvauslääkitys.
  • Epätyydyttävä biokemiallinen, hematologinen tai virtsan arviointi seulonnassa tai toimenpiteet, joiden katsotaan olevan tutkimuksen kannalta vasta-aiheisia
  • < 3 metabolisen oireyhtymän ominaisuutta.

HUOM: REC:n hyväksymä NoSA on myönnetty sisältämään verenpainelääkkeet (29. heinäkuuta 2014)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Täysi annos mustikka

26 g pakastekuivattua mustikkajauhetta; vastaa 2 annosta tuoreita mustikoita päivässä.

Toistuvuus: 26 g päivässä.

Kokonaiskesto: 6 kuukautta.
Muut: Täysi annos mustikka

Täysi annos: 26 g pakastekuivattua mustikkajauhetta sisällytettäväksi tavanomaiseen ruokavalioon.

Ruokavaliorajoituksia noudatetaan (esim. mustikan välttäminen ja antosyaanipitoisten ruokien rajoittaminen) 21 päivän ajan ennen ensimmäistä arviointikäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Puolet annoksesta mustikkaa

26 g pakastekuivattua jauhetta; joka sisältää 13 g pakastekuivattua mustikkajauhetta ja 13 g plasebovertailumateriaalia; vastaa 1 annosta tuoreita mustikoita päivässä.

Toistuvuus: 26 g päivässä.

Kokonaiskesto: 6 kuukautta.
Muut: Puolet annoksesta mustikkaa

Puolet annoksesta: 26 g pakastekuivattua jauhetta (sisältää 13 g pakastekuivattua mustikkajauhetta ja 13 g plasebovertailuainetta) sisällytettäväksi tavanomaiseen ruokavalioon.

Ruokavaliorajoituksia noudatetaan (esim. mustikan välttäminen ja antosyaanipitoisten ruokien rajoittaminen) 21 päivän ajan ennen ensimmäistä arviointikäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus

Hyväksytty ohjaus jauhe; ulkonäön, maun ja sokeripitoisuuden mukaan.

Toistuvuus: 26 g päivässä.

Kokonaiskesto: 6 kuukautta.
Muut: Ohjaus

Kontrolli: 26 g plasebovertailuainetta sisällytettäväksi tavanomaiseen ruokavalioon.

Ruokavaliorajoituksia noudatetaan (esim. mustikan välttäminen ja antosyaanipitoisten ruokien rajoittaminen) 21 päivän ajan ennen ensimmäistä arviointikäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Krooninen (0-6 kuukautta)
Arvioitu paastotilassa HOMA-IR-laskelman avulla kaikilla osallistujilla; epäsuora arviointi.
Krooninen (0-6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Krooninen (0-6 kuukautta)
Arvioitu alaryhmässä hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella.
Krooninen (0-6 kuukautta)
Verenpaineen ja verisuonten säätely
Aikaikkuna: Krooninen (0-6 kuukautta)
Valtimon jäykkyyden, endoteelin toiminnan ja verenpaineen mittaukset.
Krooninen (0-6 kuukautta)
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Krooninen (0-6 kuukautta)
Arvioitu standardispirometriatekniikoilla ja uloshengitysnäytteiden biologisella arvioinnilla.
Krooninen (0-6 kuukautta)
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Krooninen (0-6 kuukautta)
Arvioitu validoidun kognitiivisen testiakun avulla.
Krooninen (0-6 kuukautta)
Maksan rasvan ja verenkierron arviointi
Aikaikkuna: Krooninen (0-6 kuukautta)
Arviointi 3T MRI:llä osallistujien alaryhmässä.
Krooninen (0-6 kuukautta)
Biosaatavuus
Aikaikkuna: Krooninen (0-6 kuukautta)
Flavonoidi- ja metaboliittitasot arvioidaan veri- ja 24 tunnin virtsanäytteistä.
Krooninen (0-6 kuukautta)
Metaboliitin fenotyyppivaikutukset
Aikaikkuna: Krooninen (0-6 kuukautta)
Suoliston mikrobiomia arvioidaan ulostenäytteen keruusta ja vaikutusta aineenvaihduntaan ja genotyyppiin arvioidaan kohdistetulla lähestymistavalla.
Krooninen (0-6 kuukautta)
Akuutti +24 tunnin vaikutus kerta-annoksella (26g) korkearasvaisen altistuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Krooninen (0-6 kuukautta)
Insuliiniresistenssi, lipemia, verisuoni-, kognitiivinen ja keuhkojen toiminta mitattiin ennen ja jälkeen interventiota yhdessä korkean rasvahaasteen kanssa osallistujien alaryhmässä. Virtsa- ja verinäytteet (24 tunnin aikana) otetaan biomarkkerianalyysiä varten.
Krooninen (0-6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of East Anglia

Yhteistyökumppanit

Harvard School of Public Health (HSPH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21478-C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa