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Les effets sur la santé des anthocyanes de myrtille dans le syndrome métabolique (l'étude CIRCLES) (CIRCLES)

28 septembre 2017 mis à jour par: University of East Anglia

Les effets des anthocyanes de myrtille sur la résistance à l'insuline et la fonction vasculaire, pulmonaire et cognitive dans une population atteinte du syndrome métabolique.

Le but de cette étude est de déterminer l'impact dose-dépendant de l'apport de poudre de bleuets lyophilisés pendant 6 mois sur la sensibilité et la résistance à l'insuline, les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et les fonctions pulmonaires et cognitives chez les participants en surpoids et obèses atteints du syndrome métabolique. Nous examinerons également les effets post-prandiaux aigus de la consommation de bleuets (au départ et à 6 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7TJ
        • Norwich Medical School University of East Anglia
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Harvard School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ménopausées (≥ 1 an depuis la dernière menstruation)
  • 50 à 75 ans
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • 3 caractéristiques du syndrome métabolique à savoir : Tour de taille ≥ 102 cm pour les hommes, ≥ 88 cm pour les femmes ; Triglycérides ≥ 1,7 mmol/L (ou traitement médicamenteux des taux élevés de triglycérides) ; HDL-cholestérol < 1,0 mmol/L pour les hommes, < 1,3 mmol/L pour les femmes (ou traitement médicamenteux pour faible taux de HDL-cholestérol) ; Pression artérielle systolique ≥ 130 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg ; Glycémie à jeun ≥ 5,56 mmol/L
  • Évaluation biochimique, hématologique et d'analyse d'urine réussie lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant cessé de fumer il y a moins de 6 mois
  • Antécédents médicaux existants ou significatifs de maladie vasculaire ou de conditions médicales susceptibles d'affecter les mesures de l'étude
  • Intolérance au fructose ou allergies connues aux traitements d'intervention
  • Suivre un régime thérapeutique ou avoir subi une perte de poids importante dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Prendre des suppléments contenant des flavonoïdes (et ne pas vouloir cesser de prendre pendant et 1 mois avant l'essai)
  • Prévoir de modifier la consommation de suppléments vitaminiques / capsules d'huile de poisson au cours de l'étude.
  • Médicaments hypoglycémiants, vasodilatateurs ou THS prescrits.
  • Évaluation biochimique, hématologique ou urinaire insatisfaisante lors du dépistage, ou mesures considérées comme contre-indicatives pour l'étude
  • < 3 caractéristiques du syndrome métabolique.

NB: REC approuvé NoSA accordé pour inclure ceux sur les anti-hypertenseurs (29JUL2014)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Myrtille pleine dose

26 g de poudre de myrtille lyophilisée ; équivalent à 2 portions de myrtilles fraîches par jour.

Fréquence : 26g par jour.

Durée totale : 6 mois.
Autre: Myrtille pleine dose

Dose complète : 26 g de poudre de myrtille lyophilisée à incorporer dans l'alimentation habituelle.

Des restrictions alimentaires seront observées (c.-à-d. évitement de la myrtille et apport restreint d'aliments riches en anthocyanes) pendant 21 jours avant la première visite d'évaluation et tout au long de l'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Demi-dose de myrtille

26g de poudre lyophilisée; contenant 13 g de poudre de myrtille lyophilisée et 13 g de matériau de comparaison placebo ; équivalent à 1 portion de myrtilles fraîches par jour.

Fréquence : 26g par jour.

Durée totale : 6 mois.
Autre: Demi-dose de myrtille

Demi-dose : 26 g de poudre lyophilisée (contenant 13 g de poudre de myrtille lyophilisée et 13 g de matériau comparateur placebo) à incorporer à l'alimentation habituelle.

Des restrictions alimentaires seront observées (c.-à-d. évitement de la myrtille et apport restreint d'aliments riches en anthocyanes) pendant 21 jours avant la première visite d'évaluation et tout au long de l'étude.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle

Poudre de contrôle assortie ; appariés pour l'apparence, le goût et la teneur en sucre.

Fréquence : 26g par jour.

Durée totale : 6 mois.
Autre: Contrôle

Témoin : 26 g de matériau comparateur placebo à incorporer au régime alimentaire habituel.

Des restrictions alimentaires seront observées (c.-à-d. évitement de la myrtille et apport restreint d'aliments riches en anthocyanes) pendant 21 jours avant la première visite d'évaluation et tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: Chronique (0 à 6 mois)
Évalué, à jeun, par calcul HOMA-IR chez tous les participants ; évaluation indirecte.
Chronique (0 à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: Chronique (0 à 6 mois)
Evalué en sous-groupe par clamp euglycémique hyperinsulinémique.
Chronique (0 à 6 mois)
Régulation de la tension artérielle et des vaisseaux sanguins
Délai: Chronique (0 à 6 mois)
Mesures prises de la rigidité artérielle, de la fonction endothéliale et de la pression artérielle.
Chronique (0 à 6 mois)
Fonction pulmonaire
Délai: Chronique (0 à 6 mois)
Évalué par des techniques de spirométrie standard et une évaluation biologique des échantillons expirés.
Chronique (0 à 6 mois)
Fonction cognitive
Délai: Chronique (0 à 6 mois)
Evalué via une batterie de tests cognitifs validés.
Chronique (0 à 6 mois)
Évaluation de la graisse hépatique et du débit sanguin
Délai: Chronique (0 à 6 mois)
Évaluation par IRM 3T dans un sous-groupe de participants.
Chronique (0 à 6 mois)
Biodisponibilité
Délai: Chronique (0 à 6 mois)
Les niveaux de flavonoïdes et de métabolites seront évalués dans des échantillons de sang et d'urine de 24 heures.
Chronique (0 à 6 mois)
Effets phénotypiques des métabolites
Délai: Chronique (0 à 6 mois)
Le microbiome intestinal sera évalué à partir de la collecte d'échantillons fécaux et l'impact sur le métabolisme et le génotype sera évalué via une approche ciblée.
Chronique (0 à 6 mois)
Effet aigu +24 heures d'une prise d'intervention unique (26 g), administrée avec un défi riche en graisses
Délai: Chronique (0 à 6 mois)
La résistance à l'insuline, la lipémie, les fonctions vasculaires, cognitives et pulmonaires ont été mesurées avant et après l'intervention en combinaison avec un défi riche en graisses dans un sous-groupe de participants. Des échantillons d'urine et des échantillons de sang (sur une période de 24 heures) seront prélevés pour l'analyse des biomarqueurs.
Chronique (0 à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of East Anglia

Collaborateurs

Harvard School of Public Health (HSPH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

7 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21478-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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