Os efeitos para a saúde das antocianinas de mirtilo na síndrome metabólica (o estudo CIRCLES) (CIRCLES)
28 de setembro de 2017 atualizado por: University of East Anglia
Os efeitos das antocianinas de mirtilo na resistência à insulina e na função vascular, pulmonar e cognitiva em uma população com síndrome metabólica.
O objetivo deste estudo é determinar o impacto dose-dependente da ingestão de pó de mirtilo liofilizado por 6 meses na sensibilidade e resistência à insulina, fatores de risco para doenças cardiovasculares e função pulmonar e cognitiva em participantes com sobrepeso e obesos com síndrome metabólica.
Também examinaremos os efeitos pós-prandiais agudos da ingestão de mirtilo (no início e aos 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard School of Public Health
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- Norwich Medical School University of East Anglia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa (≥ 1 ano desde a última menstruação)
- 50 a 75 anos
- IMC de ≥ 25 kg/m2
- 3 características da síndrome metabólica, ou seja: Circunferência da cintura ≥ 102 cm para homens, ≥ 88 cm para mulheres; Triglicerídeos ≥ 1,7 mmol/L (ou tratamento medicamentoso para triglicerídeos elevados); HDL-colesterol < 1,0 mmol/L para homens, < 1,3 mmol/L para mulheres (ou tratamento medicamentoso para HDL-colesterol baixo); Pressão arterial ≥ 130 mm Hg sistólica e/ou ≥ 85 mm Hg pressão arterial diastólica; Glicemia em jejum ≥ 5,56 mmol/L
- Avaliação bioquímica, hematológica e de urinálise bem-sucedida na triagem
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam há menos de 6 meses
- Histórico médico existente ou significativo de doença vascular ou condições médicas que possam afetar as medidas do estudo
- Intolerância à frutose ou alergias conhecidas aos tratamentos de intervenção
- Em dietas terapêuticas ou tendo experimentado perda substancial de peso dentro de 3 meses após a triagem
- Tomar suplementos contendo flavonoides (e não querer interromper a ingestão durante e 1 mês antes do teste)
- Planejando alterar o consumo de suplementos vitamínicos/cápsulas de óleo de peixe durante o estudo.
- Medicamentos hipoglicemiantes, vasodilatadores ou TRH prescritos.
- Avaliação bioquímica, hematológica ou urinária insatisfatória na triagem, ou medidas consideradas contra-indicativas para o estudo
- < 3 características da síndrome metabólica.
NB: NoSA aprovado pelo REC concedido para incluir aqueles em anti-hipertensivos (29JUL2014)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose completa de mirtilo
26g de pó de mirtilo liofilizado; equivalente a 2 porções de mirtilos frescos por dia. Frequência: 26g por dia. Duração total: 6 meses. |
Dose completa: 26g de pó de mirtilo liofilizado para incorporar na dieta habitual. Restrições dietéticas serão observadas (ou seja, evitar o mirtilo e restringir a ingestão de alimentos ricos em antocianina) por 21 dias antes da primeira visita de avaliação e durante todo o estudo. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Meia dose de mirtilo
26g de pó liofilizado; contendo 13 g de pó de mirtilo liofilizado e 13 g de material comparador de placebo; equivalente a 1 porção de mirtilos frescos por dia. Frequência: 26g por dia. Duração total: 6 meses. |
Meia dose: 26g de pó liofilizado (contendo 13g de pó de mirtilo liofilizado e 13g de material comparador placebo) para ser incorporado à dieta habitual. Restrições dietéticas serão observadas (ou seja, evitar o mirtilo e restringir a ingestão de alimentos ricos em antocianina) por 21 dias antes da primeira visita de avaliação e durante todo o estudo. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Pó de controle combinado; combinados quanto à aparência, sabor e teor de açúcar. Frequência: 26g por dia. Duração total: 6 meses. |
Controle: 26g de material comparador placebo a ser incorporado à dieta habitual. Restrições dietéticas serão observadas (ou seja, evitar o mirtilo e restringir a ingestão de alimentos ricos em antocianina) por 21 dias antes da primeira visita de avaliação e durante todo o estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência a insulina
Prazo: Crônico (0 a 6 meses)
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Avaliado, em jejum, pelo cálculo HOMA-IR em todos os participantes; avaliação indireta.
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Crônico (0 a 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência a insulina
Prazo: Crônico (0 a 6 meses)
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Avaliado em um subgrupo via clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
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Crônico (0 a 6 meses)
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Regulação da pressão arterial e dos vasos sanguíneos
Prazo: Crônico (0 a 6 meses)
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Medidas tomadas de rigidez arterial, função endotelial e pressão arterial.
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Crônico (0 a 6 meses)
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Função pulmonar
Prazo: Crônico (0 a 6 meses)
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Avaliado através de técnicas de espirometria padrão e avaliação biológica de amostras exaladas.
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Crônico (0 a 6 meses)
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Função cognitiva
Prazo: Crônico (0 a 6 meses)
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Avaliado por meio de uma bateria de testes cognitivos validada.
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Crônico (0 a 6 meses)
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Avaliação da gordura hepática e do fluxo sanguíneo
Prazo: Crônico (0 a 6 meses)
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Avaliação por ressonância magnética 3T em um subgrupo de participantes.
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Crônico (0 a 6 meses)
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Biodisponibilidade
Prazo: Crônico (0 a 6 meses)
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Os níveis de flavonoides e metabólitos serão avaliados em amostras de sangue e urina de 24 horas.
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Crônico (0 a 6 meses)
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Efeitos do fenótipo do metabólito
Prazo: Crônico (0 a 6 meses)
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O microbioma intestinal será avaliado a partir da coleta de amostras fecais e o impacto no metabolismo e no genótipo será avaliado por meio de uma abordagem direcionada.
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Crônico (0 a 6 meses)
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Efeito agudo de +24 horas de ingestão de intervenção única (26g), administrada com desafio de alto teor de gordura
Prazo: Crônico (0 a 6 meses)
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Resistência à insulina, lipemia, função vascular, cognitiva e pulmonar medidas antes e depois da intervenção em combinação com um desafio de alto teor de gordura em um subgrupo de participantes.
Amostras de urina e amostras de sangue (durante um período de 24 horas) serão coletadas para análise de biomarcadores.
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Crônico (0 a 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Curtis PJ, Berends L, van der Velpen V, Jennings A, Haag L, Chandra P, Kay CD, Rimm EB, Cassidy A. Blueberry anthocyanin intake attenuates the postprandial cardiometabolic effect of an energy-dense food challenge: Results from a double blind, randomized controlled trial in metabolic syndrome participants. Clin Nutr. 2022 Jan;41(1):165-176. doi: 10.1016/j.clnu.2021.11.030. Epub 2021 Nov 27.
- Curtis PJ, van der Velpen V, Berends L, Jennings A, Feelisch M, Umpleby AM, Evans M, Fernandez BO, Meiss MS, Minnion M, Potter J, Minihane AM, Kay CD, Rimm EB, Cassidy A. Blueberries improve biomarkers of cardiometabolic function in participants with metabolic syndrome-results from a 6-month, double-blind, randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Jun 1;109(6):1535-1545. doi: 10.1093/ajcn/nqy380. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1262.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
7 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
7 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21478-C
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