Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní účinky borůvkových antokyanů u metabolického syndromu (studie CIRCLES) (CIRCLES)

28. září 2017 aktualizováno: University of East Anglia

Účinky antokyanů z borůvek na inzulínovou rezistenci a vaskulární, plicní a kognitivní funkce u populace s metabolickým syndromem.

Účelem této studie je určit na dávce závislý vliv příjmu 6měsíčního lyofilizovaného prášku z borůvek na citlivost a rezistenci na inzulín, rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a plicní a kognitivní funkce u účastníků s nadváhou a obezitou s metabolickým syndromem. Budeme také zkoumat akutní postprandiální účinky příjmu borůvek (na začátku a po 6 měsících).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7TJ
        • Norwich Medical School University of East Anglia
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy po menopauze (≥ 1 rok od poslední menstruace)
  • 50 až 75 let
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • 3 charakteristiky metabolického syndromu tj.: obvod pasu ≥ 102 cm u mužů, ≥ 88 cm u žen; Triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l (nebo medikamentózní léčba zvýšených triglyceridů); HDL-cholesterol < 1,0 mmol/l pro muže, < 1,3 mmol/l pro ženy (nebo medikamentózní léčba nízkého HDL-cholesterolu); Krevní tlak ≥ 130 mm Hg systolický a/nebo ≥ 85 mm Hg diastolický krevní tlak; Glykémie nalačno ≥ 5,56 mmol/l
  • Úspěšné biochemické, hematologické a močové vyšetření při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci končící před < 6 měsíci
  • Stávající nebo významná anamnéza vaskulárního onemocnění nebo zdravotních stavů, které pravděpodobně ovlivní měření studie
  • Intolerance fruktózy nebo známé alergie na intervenční léčbu
  • Na léčebných dietách nebo po výrazném úbytku hmotnosti do 3 měsíců od screeningu
  • Užívání doplňků obsahujících flavonoidy (a neochotný přestat užívat během studie a 1 měsíc před zkouškou)
  • Plánování změny spotřeby vitaminových doplňků / kapslí s rybím olejem v průběhu studie.
  • Předepsané hypoglykemické léky, vazodilatátory nebo HRT.
  • Neuspokojivé biochemické, hematologické nebo močové hodnocení při screeningu nebo opatření považovaná za kontraindikativní pro studii
  • < 3 charakteristiky metabolického syndromu.

Poznámka: NoSA schválená REC byla udělena tak, aby zahrnovala léky na antihypertenziva (29. července 2014)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Plná dávka borůvky

26 g lyofilizovaného borůvkového prášku; odpovídá 2 porcím čerstvých borůvek denně.

Frekvence: 26 g denně.

Celková doba trvání: 6 měsíců.
Jiný: Plná dávka borůvky

Plná dávka: 26 g lyofilizovaného borůvkového prášku k začlenění do obvyklé stravy.

Budou dodržována dietní omezení (tj. vyhýbání se borůvkám a omezený příjem potravin bohatých na antokyany) po dobu 21 dnů před první hodnotící návštěvou a v průběhu studie.
ACTIVE_COMPARATOR: Poloviční dávka borůvky

26 g lyofilizovaného prášku; obsahující 13 g lyofilizovaného prášku z borůvek a 13 g srovnávacího materiálu pro placebo; odpovídá 1 porci čerstvých borůvek denně.

Frekvence: 26 g denně.

Celková doba trvání: 6 měsíců.
Jiný: Poloviční dávka borůvky

Poloviční dávka: 26 g lyofilizovaného prášku (obsahujícího 13 g lyofilizovaného prášku z borůvek a 13 g srovnávacího materiálu s placebem) k začlenění do obvyklé stravy.

Budou dodržována dietní omezení (tj. vyhýbání se borůvkám a omezený příjem potravin bohatých na antokyany) po dobu 21 dnů před první hodnotící návštěvou a v průběhu studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení

Upravený kontrolní prášek; přizpůsobený vzhledem, chutí a obsahem cukru.

Frekvence: 26 g denně.

Celková doba trvání: 6 měsíců.
Jiný: Řízení

Kontrola: 26 g srovnávacího materiálu s placebem, které má být začleněno do obvyklé stravy.

Budou dodržována dietní omezení (tj. vyhýbání se borůvkám a omezený příjem potravin bohatých na antokyany) po dobu 21 dnů před první hodnotící návštěvou a v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: Chronické (0 až 6 měsíců)
Posouzeno na lačno pomocí výpočtu HOMA-IR u všech účastníků; nepřímé hodnocení.
Chronické (0 až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: Chronické (0 až 6 měsíců)
Hodnoceno v podskupině pomocí hyperinzulinemické euglykemické svorky.
Chronické (0 až 6 měsíců)
Krevní tlak a regulace krevních cév
Časové okno: Chronické (0 až 6 měsíců)
Měření tuhosti tepen, endoteliální funkce a krevního tlaku.
Chronické (0 až 6 měsíců)
Funkce plic
Časové okno: Chronické (0 až 6 měsíců)
Hodnoceno standardními spirometrickými technikami a biologickým hodnocením vydechovaných vzorků.
Chronické (0 až 6 měsíců)
Kognitivní funkce
Časové okno: Chronické (0 až 6 měsíců)
Posouzeno pomocí ověřené baterie kognitivních testů.
Chronické (0 až 6 měsíců)
Hodnocení jaterního tuku a průtoku krve
Časové okno: Chronické (0 až 6 měsíců)
Hodnocení prostřednictvím 3T MRI v podskupině účastníků.
Chronické (0 až 6 měsíců)
Biologická dostupnost
Časové okno: Chronické (0 až 6 měsíců)
Hladiny flavonoidů a metabolitů budou hodnoceny ve vzorcích krve a 24hodinové moči.
Chronické (0 až 6 měsíců)
Účinky fenotypu metabolitů
Časové okno: Chronické (0 až 6 měsíců)
Střevní mikrobiom bude posuzován z odběru vzorků stolice a dopad na metabolismus a genotyp bude posouzen cíleným přístupem.
Chronické (0 až 6 měsíců)
Akutní +24hodinový účinek jednorázového (26g) intervenčního příjmu, podávaného s vysokým obsahem tuku
Časové okno: Chronické (0 až 6 měsíců)
Inzulinová rezistence, lipémie, vaskulární, kognitivní a plicní funkce měřené před a po intervenci v kombinaci s výzvou s vysokým obsahem tuku u podskupiny účastníků. Pro analýzu biomarkerů budou odebrány vzorky moči a krve (v průběhu 24 hodin).
Chronické (0 až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of East Anglia

Spolupracovníci

Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21478-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plná dávka borůvky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit