- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02035592
Sundhedseffekterne af blåbæranthocyaniner i metabolisk syndrom (CIRCLES-undersøgelsen) (CIRCLES)
Virkningerne af blåbæranthocyaniner på insulinresistens og vaskulær, lunge- og kognitiv funktion i en befolkning med metabolisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
- Norwich Medical School University of East Anglia
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Harvard School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og postmenopausale kvinder (≥ 1 år siden sidste menstruation)
- 50 til 75 år
- BMI på ≥ 25 kg/m2
- 3 karakteristika ved metabolisk syndrom, dvs.: Taljeomkreds ≥ 102 cm for mænd, ≥ 88 cm for kvinder; Triglycerider ≥ 1,7 mmol/L (eller lægemiddelbehandling for forhøjede triglycerider); HDL-kolesterol < 1,0 mmol/L for mænd, < 1,3 mmol/L for kvinder (eller lægemiddelbehandling for lavt HDL-kolesterol); Blodtryk ≥ 130 mm Hg systolisk og/eller ≥ 85 mm Hg diastolisk blodtryk; Fastende blodsukker ≥ 5,56 mmol/L
- Vellykket biokemisk, hæmatologisk og urinanalysevurdering ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygere, eller tidligere rygere, der er stoppet for < 6 måneder siden
- Eksisterende eller betydelig tidligere sygehistorie med vaskulær sygdom eller medicinske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesforanstaltningerne
- Fruktoseintolerance eller kendte allergier over for interventionsbehandlingerne
- På terapeutisk diæt eller har oplevet et betydeligt vægttab inden for 3 måneder efter screening
- Tager flavonoidholdige kosttilskud (og uvillig til at ophøre med indtagelsen under og 1 måned forud for forsøget)
- Planlægger at ændre forbruget af vitamintilskud/fiskeoliekapsler i løbet af undersøgelsen.
- Foreskrevet hypoglykæmi, vasodilatorer eller HRT-medicin.
- Utilfredsstillende biokemisk, hæmatologisk eller urinvejsvurdering ved screening eller foranstaltninger, der anses for at være kontraindikerende for undersøgelsen
- < 3 karakteristika ved det metaboliske syndrom.
NB: REC godkendt NoSA givet til at inkludere dem på anti-hypertensiva (29JUL2014)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuld dosis blåbær
26 g frysetørret blåbærpulver; svarende til 2 portioner friske blåbær om dagen. Frekvens: 26g pr. dag. Samlet varighed: 6 måneder. |
Fuld dosis: 26 g frysetørret blåbærpulver, der skal indarbejdes i den sædvanlige kost. Kostrestriktioner vil blive observeret (dvs. undgåelse af blåbær og begrænset indtag af anthocyaninrige fødevarer) i 21 dage før det første vurderingsbesøg og under hele undersøgelsen. |
ACTIVE_COMPARATOR: Halv dosis blåbær
26 g frysetørret pulver; indeholdende 13 g frysetørret blåbærpulver og 13 g placebo-sammenligningsmateriale; svarende til 1 portion friske blåbær om dagen. Frekvens: 26g pr. dag. Samlet varighed: 6 måneder. |
Halv dosis: 26 g frysetørret pulver (indeholdende 13 g frysetørret blåbærpulver og 13 g placebo-sammenligningsmateriale), der skal inkorporeres i den sædvanlige diæt. Kostrestriktioner vil blive observeret (dvs. undgåelse af blåbær og begrænset indtag af anthocyaninrige fødevarer) i 21 dage før det første vurderingsbesøg og under hele undersøgelsen. |
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Matchet kontrol pulver; matchet for udseende, smag og sukkerindhold. Frekvens: 26g pr. dag. Samlet varighed: 6 måneder. |
Kontrol: 26 g placebo-sammenligningsmateriale, der skal inkorporeres i den sædvanlige diæt. Kostrestriktioner vil blive observeret (dvs. undgåelse af blåbær og begrænset indtag af anthocyaninrige fødevarer) i 21 dage før det første vurderingsbesøg og under hele undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulin resistens
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Vurderet, i fastende tilstand, via HOMA-IR-beregning hos alle deltagere; indirekte vurdering.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulin resistens
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Vurderet i en undergruppe via hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Blodtryk og blodkarregulering
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Målinger af arteriel stivhed, endotelfunktion og blodtryk.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Lungefunktion
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Vurderet via standard spirometriteknikker og biologisk vurdering af udåndede prøver.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Vurderet via et valideret kognitivt testbatteri.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Vurdering af leverfedt og blodgennemstrømning
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Vurdering via 3T MR i en undergruppe af deltagere.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Biotilgængelighed
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Flavonoid- og metabolitniveauer vil blive vurderet i blod- og 24 timers urinprøver.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Metabolit fænotype virkninger
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Tarmmikrobiomet vil blive vurderet ud fra fæcesprøvetagning, og indvirkningen på stofskiftet og genotypen vil blive vurderet via en målrettet tilgang.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Akut +24 timers effekt af enkelt (26g) interventionsindtagelse, givet med udfordring med højt fedtindhold
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Insulinresistens, lipæmi, vaskulær, kognitiv og lungefunktion målt før og efter intervention i kombination med en udfordring med højt fedtindhold i en undergruppe af deltagere.
Urinprøver og blodprøver (over en 24 timers periode) vil blive taget til biomarkøranalyse.
|
Kronisk (0 til 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Curtis PJ, Berends L, van der Velpen V, Jennings A, Haag L, Chandra P, Kay CD, Rimm EB, Cassidy A. Blueberry anthocyanin intake attenuates the postprandial cardiometabolic effect of an energy-dense food challenge: Results from a double blind, randomized controlled trial in metabolic syndrome participants. Clin Nutr. 2022 Jan;41(1):165-176. doi: 10.1016/j.clnu.2021.11.030. Epub 2021 Nov 27.
- Curtis PJ, van der Velpen V, Berends L, Jennings A, Feelisch M, Umpleby AM, Evans M, Fernandez BO, Meiss MS, Minnion M, Potter J, Minihane AM, Kay CD, Rimm EB, Cassidy A. Blueberries improve biomarkers of cardiometabolic function in participants with metabolic syndrome-results from a 6-month, double-blind, randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Jun 1;109(6):1535-1545. doi: 10.1093/ajcn/nqy380. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1262.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21478-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AfsluttetFarmakodynamisk respons på små doser insulinForenede Stater
Kliniske forsøg med Fuld dosis blåbær
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Purdue UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Knogletab, aldersrelateretForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Duke UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilAfsluttetStillesiddende livsstil | Blodtryk | Overvægt og fedme | Arteriel stivhedForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
University of ReadingNaurex, Inc, an affiliate of Allergan plcAfsluttetKognitiv tilbagegangDet Forenede Kongerige
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet