Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedseffekterne af blåbæranthocyaniner i metabolisk syndrom (CIRCLES-undersøgelsen) (CIRCLES)

28. september 2017 opdateret af: University of East Anglia

Virkningerne af blåbæranthocyaniner på insulinresistens og vaskulær, lunge- og kognitiv funktion i en befolkning med metabolisk syndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den dosisafhængige effekt af 6 måneders frysetørret blåbærpulverindtag på insulinfølsomhed og resistens, risikofaktorer for hjertekarsygdomme og lunge- og kognitiv funktion hos overvægtige og fede deltagere med metabolisk syndrom. Vi vil også undersøge akutte post-prandiale effekter af blåbærindtagelse (ved baseline og efter 6 måneder).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
        • Norwich Medical School University of East Anglia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale kvinder (≥ 1 år siden sidste menstruation)
  • 50 til 75 år
  • BMI på ≥ 25 kg/m2
  • 3 karakteristika ved metabolisk syndrom, dvs.: Taljeomkreds ≥ 102 cm for mænd, ≥ 88 cm for kvinder; Triglycerider ≥ 1,7 mmol/L (eller lægemiddelbehandling for forhøjede triglycerider); HDL-kolesterol < 1,0 mmol/L for mænd, < 1,3 mmol/L for kvinder (eller lægemiddelbehandling for lavt HDL-kolesterol); Blodtryk ≥ 130 mm Hg systolisk og/eller ≥ 85 mm Hg diastolisk blodtryk; Fastende blodsukker ≥ 5,56 mmol/L
  • Vellykket biokemisk, hæmatologisk og urinanalysevurdering ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere, eller tidligere rygere, der er stoppet for < 6 måneder siden
  • Eksisterende eller betydelig tidligere sygehistorie med vaskulær sygdom eller medicinske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesforanstaltningerne
  • Fruktoseintolerance eller kendte allergier over for interventionsbehandlingerne
  • På terapeutisk diæt eller har oplevet et betydeligt vægttab inden for 3 måneder efter screening
  • Tager flavonoidholdige kosttilskud (og uvillig til at ophøre med indtagelsen under og 1 måned forud for forsøget)
  • Planlægger at ændre forbruget af vitamintilskud/fiskeoliekapsler i løbet af undersøgelsen.
  • Foreskrevet hypoglykæmi, vasodilatorer eller HRT-medicin.
  • Utilfredsstillende biokemisk, hæmatologisk eller urinvejsvurdering ved screening eller foranstaltninger, der anses for at være kontraindikerende for undersøgelsen
  • < 3 karakteristika ved det metaboliske syndrom.

NB: REC godkendt NoSA givet til at inkludere dem på anti-hypertensiva (29JUL2014)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fuld dosis blåbær

26 g frysetørret blåbærpulver; svarende til 2 portioner friske blåbær om dagen.

Frekvens: 26g pr. dag.

Samlet varighed: 6 måneder.

Fuld dosis: 26 g frysetørret blåbærpulver, der skal indarbejdes i den sædvanlige kost.

Kostrestriktioner vil blive observeret (dvs. undgåelse af blåbær og begrænset indtag af anthocyaninrige fødevarer) i 21 dage før det første vurderingsbesøg og under hele undersøgelsen.

ACTIVE_COMPARATOR: Halv dosis blåbær

26 g frysetørret pulver; indeholdende 13 g frysetørret blåbærpulver og 13 g placebo-sammenligningsmateriale; svarende til 1 portion friske blåbær om dagen.

Frekvens: 26g pr. dag.

Samlet varighed: 6 måneder.

Halv dosis: 26 g frysetørret pulver (indeholdende 13 g frysetørret blåbærpulver og 13 g placebo-sammenligningsmateriale), der skal inkorporeres i den sædvanlige diæt.

Kostrestriktioner vil blive observeret (dvs. undgåelse af blåbær og begrænset indtag af anthocyaninrige fødevarer) i 21 dage før det første vurderingsbesøg og under hele undersøgelsen.

PLACEBO_COMPARATOR: Styring

Matchet kontrol pulver; matchet for udseende, smag og sukkerindhold.

Frekvens: 26g pr. dag.

Samlet varighed: 6 måneder.

Kontrol: 26 g placebo-sammenligningsmateriale, der skal inkorporeres i den sædvanlige diæt.

Kostrestriktioner vil blive observeret (dvs. undgåelse af blåbær og begrænset indtag af anthocyaninrige fødevarer) i 21 dage før det første vurderingsbesøg og under hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
Vurderet, i fastende tilstand, via HOMA-IR-beregning hos alle deltagere; indirekte vurdering.
Kronisk (0 til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
Vurderet i en undergruppe via hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
Kronisk (0 til 6 måneder)
Blodtryk og blodkarregulering
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
Målinger af arteriel stivhed, endotelfunktion og blodtryk.
Kronisk (0 til 6 måneder)
Lungefunktion
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
Vurderet via standard spirometriteknikker og biologisk vurdering af udåndede prøver.
Kronisk (0 til 6 måneder)
Kognitiv funktion
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
Vurderet via et valideret kognitivt testbatteri.
Kronisk (0 til 6 måneder)
Vurdering af leverfedt og blodgennemstrømning
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
Vurdering via 3T MR i en undergruppe af deltagere.
Kronisk (0 til 6 måneder)
Biotilgængelighed
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
Flavonoid- og metabolitniveauer vil blive vurderet i blod- og 24 timers urinprøver.
Kronisk (0 til 6 måneder)
Metabolit fænotype virkninger
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
Tarmmikrobiomet vil blive vurderet ud fra fæcesprøvetagning, og indvirkningen på stofskiftet og genotypen vil blive vurderet via en målrettet tilgang.
Kronisk (0 til 6 måneder)
Akut +24 timers effekt af enkelt (26g) interventionsindtagelse, givet med udfordring med højt fedtindhold
Tidsramme: Kronisk (0 til 6 måneder)
Insulinresistens, lipæmi, vaskulær, kognitiv og lungefunktion målt før og efter intervention i kombination med en udfordring med højt fedtindhold i en undergruppe af deltagere. Urinprøver og blodprøver (over en 24 timers periode) vil blive taget til biomarkøranalyse.
Kronisk (0 til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (SKØN)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Fuld dosis blåbær

3
Abonner