Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gezondheidseffecten van Blueberry Anthocyanines bij het metabool syndroom (de CIRCLES-studie) (CIRCLES)

28 september 2017 bijgewerkt door: University of East Anglia

De effecten van Blueberry Anthocyanines op insulineresistentie en vasculaire, long- en cognitieve functie bij een populatie met het metabool syndroom.

Het doel van deze studie is om de dosisafhankelijke impact te bepalen van de inname van 6 maanden gevriesdroogd bosbessenpoeder op insulinegevoeligheid en -resistentie, risicofactoren voor hart- en vaatziekten, en long- en cognitieve functie bij deelnemers met overgewicht en obesitas met metabool syndroom. We zullen ook de acute postprandiale effecten van de inname van bosbessen onderzoeken (bij baseline en na 6 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
        • Norwich Medical School University of East Anglia
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en postmenopauzale vrouwen (≥ 1 jaar sinds laatste menstruatie)
  • 50 tot 75 jaar oud
  • BMI van ≥ 25 kg/m2
  • 3 kenmerken van het metabool syndroom, namelijk: tailleomtrek ≥ 102 cm voor mannen, ≥ 88 cm voor vrouwen; Triglyceriden ≥ 1,7 mmol/L (of medicamenteuze behandeling voor verhoogde triglyceriden); HDL-cholesterol < 1,0 mmol/L voor mannen, < 1,3 mmol/L voor vrouwen (of medicamenteuze behandeling voor laag HDL-cholesterol); Bloeddruk ≥ 130 mm Hg systolische en/of ≥ 85 mm Hg diastolische bloeddruk; Nuchtere bloedglucose ≥ 5,56 mmol/L
  • Succesvol biochemisch, hematologisch en urineonderzoek bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers of ex-rokers die < 6 maanden geleden zijn gestopt
  • Bestaande of significante medische voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen of medische aandoeningen die waarschijnlijk van invloed zijn op de studiemaatregelen
  • Fructose-intolerantie of bekende allergieën voor de interventiebehandelingen
  • Op therapeutische diëten of aanzienlijk gewichtsverlies hebben ervaren binnen 3 maanden na screening
  • Inname van flavonoïde-bevattende supplementen (en niet bereid om de inname te stoppen tijdens en 1 maand voorafgaand aan de proef)
  • Plannen om in de loop van het onderzoek de consumptie van vitaminesupplementen / visoliecapsules te veranderen.
  • Voorgeschreven bloedglucoseverlagende middelen, vasodilatatoren of HRT-medicatie.
  • Onvoldoende biochemische, hematologische of urinaire beoordeling bij screening, of maatregelen die worden beschouwd als contra-indicatief voor het onderzoek
  • < 3 kenmerken van het metabool syndroom.

NB: REC keurde NoSA goed voor opname van antihypertensiva (29JUL2014)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Volle dosis bosbes

26 g gevriesdroogd bosbessenpoeder; gelijk aan 2 porties verse bosbessen per dag.

Frequentie: 26g per dag.

Totale duur: 6 maanden.
Ander: Volle dosis bosbes

Volledige dosis: 26 g gevriesdroogd bosbessenpoeder om in het normale dieet op te nemen.

Dieetbeperkingen zullen worden nageleefd (d.w.z. vermijding van bosbessen en beperkte inname van anthocyaanrijk voedsel) gedurende 21 dagen voorafgaand aan het eerste beoordelingsbezoek en gedurende het hele onderzoek.
ACTIVE_COMPARATOR: Halve dosis bosbes

26 g gevriesdroogd poeder; met 13 g gevriesdroogd bosbessenpoeder en 13 g placebo-vergelijkingsmateriaal; gelijk aan 1 portie verse bosbessen per dag.

Frequentie: 26g per dag.

Totale duur: 6 maanden.
Ander: Halve dosis bosbes

Halve dosis: 26 g gevriesdroogd poeder (bevat 13 g gevriesdroogd bosbessenpoeder en 13 g placebo-vergelijkingsmateriaal) in te voegen in het gewone dieet.

Dieetbeperkingen zullen worden nageleefd (d.w.z. vermijding van bosbessen en beperkte inname van anthocyaanrijk voedsel) gedurende 21 dagen voorafgaand aan het eerste beoordelingsbezoek en gedurende het hele onderzoek.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle

Bijpassend controlepoeder; afgestemd op uiterlijk, smaak en suikergehalte.

Frequentie: 26g per dag.

Totale duur: 6 maanden.
Ander: Controle

Controle: 26 g placebo-vergelijkingsmateriaal om in het gewone dieet op te nemen.

Dieetbeperkingen zullen worden nageleefd (d.w.z. vermijding van bosbessen en beperkte inname van anthocyaanrijk voedsel) gedurende 21 dagen voorafgaand aan het eerste beoordelingsbezoek en gedurende het hele onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Chronisch (0 tot 6 maanden)
Vastgesteld, in nuchtere toestand, via HOMA-IR-berekening bij alle deelnemers; indirecte beoordeling.
Chronisch (0 tot 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Chronisch (0 tot 6 maanden)
Beoordeeld in een subgroep via hyperinsulinemische euglycemische klem.
Chronisch (0 tot 6 maanden)
Bloeddruk en bloedvatenregulatie
Tijdsspanne: Chronisch (0 tot 6 maanden)
Metingen van arteriële stijfheid, endotheliale functie en bloeddruk.
Chronisch (0 tot 6 maanden)
Longfunctie
Tijdsspanne: Chronisch (0 tot 6 maanden)
Beoordeeld via standaard spirometrietechnieken en biologische beoordeling van uitgeademde monsters.
Chronisch (0 tot 6 maanden)
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Chronisch (0 tot 6 maanden)
Beoordeeld via een gevalideerde cognitieve testbatterij.
Chronisch (0 tot 6 maanden)
Levervet en bloedstroombeoordeling
Tijdsspanne: Chronisch (0 tot 6 maanden)
Beoordeling via 3T MRI in een subgroep van deelnemers.
Chronisch (0 tot 6 maanden)
Biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Chronisch (0 tot 6 maanden)
Flavonoïde- en metabolietniveaus zullen worden beoordeeld in bloed- en 24-uurs urinemonsters.
Chronisch (0 tot 6 maanden)
Metaboliet fenotype-effecten
Tijdsspanne: Chronisch (0 tot 6 maanden)
Het darmmicrobioom zal worden beoordeeld aan de hand van fecesmonsters en de impact op het metabolisme en het genotype zal worden beoordeeld via een gerichte aanpak.
Chronisch (0 tot 6 maanden)
Acuut +24-uurs effect van eenmalige (26 g) interventie-inname, gegeven met een vetrijke uitdaging
Tijdsspanne: Chronisch (0 tot 6 maanden)
Insulineresistentie, lipemie, vasculaire, cognitieve en longfunctie gemeten voor en na de interventie in combinatie met een high fat challenge in een subgroep van deelnemers. Urinemonsters en bloedmonsters (gedurende een periode van 24 uur) zullen worden genomen voor biomarkeranalyse.
Chronisch (0 tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of East Anglia

Medewerkers

Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21478-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren