- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02035592
Hälsoeffekterna av blåbärsantocyaniner vid metabolt syndrom (CIRCLES-studien) (CIRCLES)
Effekterna av blåbärsantocyaniner på insulinresistens och kärl-, lung- och kognitiv funktion i en befolkning med metabolt syndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Harvard School of Public Health
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7TJ
- Norwich Medical School University of East Anglia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och postmenopausala kvinnor (≥ 1 år sedan senaste menstruation)
- 50 till 75 år gammal
- BMI på ≥ 25 kg/m2
- 3 egenskaper hos metabolt syndrom, dvs: midjemått ≥ 102 cm för män, ≥ 88 cm för kvinnor; Triglycerider ≥ 1,7 mmol/L (eller läkemedelsbehandling för förhöjda triglycerider); HDL-kolesterol < 1,0 mmol/L för män, < 1,3 mmol/L för kvinnor (eller läkemedelsbehandling för lågt HDL-kolesterol); Blodtryck ≥ 130 mm Hg systoliskt och/eller ≥ 85 mm Hg diastoliskt blodtryck; Fastande blodsocker ≥ 5,56 mmol/L
- Framgångsrik biokemisk, hematologisk och urinanalysbedömning vid screening
Exklusions kriterier:
- Aktuella rökare, eller före detta rökare som slutade för < 6 månader sedan
- Befintlig eller betydande tidigare medicinsk historia av vaskulär sjukdom eller medicinska tillstånd som sannolikt påverkar studieåtgärderna
- Fruktosintolerans eller kända allergier mot interventionsbehandlingarna
- På terapeutiska dieter eller har upplevt betydande viktminskning inom 3 månader efter screening
- Tar tillskott innehållande flavonoid (och ovillig att sluta inta under och 1 månad före försöket)
- Planerar att ändra konsumtionen av vitamintillskott/fiskoljekapslar under studiens gång.
- Föreskrivna hypoglykemiska, vasodilatorer eller HRT-medicin.
- Otillfredsställande biokemisk, hematologisk eller urinvägsbedömning vid screening, eller åtgärder som anses vara kontraindikativa för studien
- < 3 egenskaper hos det metabola syndromet.
OBS: REC-godkända NoSA beviljas för att inkludera de på blodtryckssänkande läkemedel (29 JUL 2014)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Full dos blåbär
26 g frystorkat blåbärspulver; motsvarande 2 portioner färska blåbär per dag. Frekvens: 26g per dag. Total varaktighet: 6 månader. |
Full dos: 26 g frystorkat blåbärspulver som ska ingå i den vanliga kosten. Dietrestriktioner kommer att observeras (dvs. undvikande av blåbär och begränsat intag av antocyaninrika livsmedel) i 21 dagar före det första bedömningsbesöket och under hela studien. |
ACTIVE_COMPARATOR: Halv dos blåbär
26 g frystorkat pulver; innehållande 13 g frystorkat blåbärspulver och 13 g placebo-jämförelsematerial; motsvarande 1 portion färska blåbär per dag. Frekvens: 26g per dag. Total varaktighet: 6 månader. |
Halv dos: 26 g frystorkat pulver (innehållande 13 g frystorkat blåbärspulver och 13 g placebo-jämförelsematerial) som ska ingå i den vanliga kosten. Dietrestriktioner kommer att observeras (dvs. undvikande av blåbär och begränsat intag av antocyaninrika livsmedel) i 21 dagar före det första bedömningsbesöket och under hela studien. |
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Matchat kontrollpulver; matchas för utseende, smak och sockerhalt. Frekvens: 26g per dag. Total varaktighet: 6 månader. |
Kontroll: 26 g placebo-jämförelsematerial som ska införlivas i den vanliga kosten. Dietrestriktioner kommer att observeras (dvs. undvikande av blåbär och begränsat intag av antocyaninrika livsmedel) i 21 dagar före det första bedömningsbesöket och under hela studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinresistens
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
|
Bedöms, i fastande tillstånd, via HOMA-IR-beräkning hos alla deltagare; indirekt bedömning.
|
Kronisk (0 till 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinresistens
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
|
Bedöms i en undergrupp via hyperinsulinemisk euglykemisk klämma.
|
Kronisk (0 till 6 månader)
|
Blodtryck och blodkärlsreglering
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
|
Mätningar av artärstelhet, endotelfunktion och blodtryck.
|
Kronisk (0 till 6 månader)
|
Lungfunktion
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
|
Bedöms via vanliga spirometritekniker och biologisk bedömning av utandningsprover.
|
Kronisk (0 till 6 månader)
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
|
Bedöms via ett validerat kognitivt testbatteri.
|
Kronisk (0 till 6 månader)
|
Utvärdering av leverfett och blodflöde
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
|
Bedömning via 3T MRT i en undergrupp av deltagare.
|
Kronisk (0 till 6 månader)
|
Biotillgänglighet
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
|
Flavonoid- och metabolitnivåer kommer att bedömas i blod- och 24-timmarsurinprover.
|
Kronisk (0 till 6 månader)
|
Metabolitfenotypeffekter
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
|
Tarmmikrobiomet kommer att bedömas från avföringsprovtagning och påverkan på metabolism och genotyp kommer att bedömas via ett riktat tillvägagångssätt.
|
Kronisk (0 till 6 månader)
|
Akut +24 timmars effekt av enstaka (26g) interventionsintag, givet med utmaning med hög fetthalt
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
|
Insulinresistens, lipemi, vaskulär, kognitiv och lungfunktion mätt före och efter intervention i kombination med en utmaning med hög fetthalt i en undergrupp av deltagare.
Urinprover och blodprover (under en 24-timmarsperiod) kommer att tas för biomarköranalys.
|
Kronisk (0 till 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Curtis PJ, Berends L, van der Velpen V, Jennings A, Haag L, Chandra P, Kay CD, Rimm EB, Cassidy A. Blueberry anthocyanin intake attenuates the postprandial cardiometabolic effect of an energy-dense food challenge: Results from a double blind, randomized controlled trial in metabolic syndrome participants. Clin Nutr. 2022 Jan;41(1):165-176. doi: 10.1016/j.clnu.2021.11.030. Epub 2021 Nov 27.
- Curtis PJ, van der Velpen V, Berends L, Jennings A, Feelisch M, Umpleby AM, Evans M, Fernandez BO, Meiss MS, Minnion M, Potter J, Minihane AM, Kay CD, Rimm EB, Cassidy A. Blueberries improve biomarkers of cardiometabolic function in participants with metabolic syndrome-results from a 6-month, double-blind, randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Jun 1;109(6):1535-1545. doi: 10.1093/ajcn/nqy380. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1262.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21478-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAvslutadInsulin | GlukosmetabolismNederländerna
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAvslutadInsulinFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadMänskligt minne | Intranasalt insulin
-
PepsiCo Global R&DAvslutadBlodsocker; Subjektiv hunger, insulinKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAvslutadGenomförbarhet | Insulin | Äter | Glukos | LipiderKanada
-
Michigan State UniversityAvslutadTräning | InsulinFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBentäthet | Fördelning av kroppsfett | Insulin homeostasFörenta staterna
-
Stephanie B. Seminara, MDRekryteringUtvärdering av Kisspeptin Glukos-stimulerad insulinsekretion med fysiologisk blandad måltidstoleransGraviditet | Friska volontärer | Insulin | Glukos | KvinnorFörenta staterna
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AvslutadFarmakodynamisk respons på små doser insulinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Full dos blåbär
-
University of TorontoAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNaturex SAAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Samsung ElectronicsAvslutadBröströntgen för klinisk utvärderingFörenta staterna
-
EpicentreKenya Medical Research Institute; LSHTM; Universite Abdou Moumouni de Niamey...Aktiv, inte rekryterande
-
Valneva Austria GmbHRekryteringChikungunya virusinfektionDominikanska republiken, Honduras
-
University Hospital, AntwerpHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet | Anafylaxi | Allergisk reaktion | Perioperativ komplikation | Omedelbar överkänslighet | Överkänslighet, drog | Anafylaktisk reaktionBelgien
-
GlaxoSmithKlineAktiv, inte rekryterandeInfektioner, mjuk vävnadFörenta staterna, Sydafrika, Australien, Indien, Nya Zeeland, Storbritannien, Polen
-
University Hospital, BrestUniversity Hospital of Saint-EtienneAvslutadVenös tromboembolismFrankrike
-
Loma Linda UniversityCalifornia Walnut CommissionAvslutad