Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoeffekterna av blåbärsantocyaniner vid metabolt syndrom (CIRCLES-studien) (CIRCLES)

28 september 2017 uppdaterad av: University of East Anglia

Effekterna av blåbärsantocyaniner på insulinresistens och kärl-, lung- och kognitiv funktion i en befolkning med metabolt syndrom.

Syftet med denna studie är att fastställa den dosberoende effekten av 6 månaders intag av frystorkat blåbärspulver på insulinkänslighet och motstånd, riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar och lung- och kognitiv funktion hos överviktiga och feta deltagare med metabolt syndrom. Vi kommer också att undersöka akuta postprandiala effekter av blåbärsintag (vid baslinjen och vid 6 månader).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Harvard School of Public Health
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7TJ
        • Norwich Medical School University of East Anglia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och postmenopausala kvinnor (≥ 1 år sedan senaste menstruation)
  • 50 till 75 år gammal
  • BMI på ≥ 25 kg/m2
  • 3 egenskaper hos metabolt syndrom, dvs: midjemått ≥ 102 cm för män, ≥ 88 cm för kvinnor; Triglycerider ≥ 1,7 mmol/L (eller läkemedelsbehandling för förhöjda triglycerider); HDL-kolesterol < 1,0 mmol/L för män, < 1,3 mmol/L för kvinnor (eller läkemedelsbehandling för lågt HDL-kolesterol); Blodtryck ≥ 130 mm Hg systoliskt och/eller ≥ 85 mm Hg diastoliskt blodtryck; Fastande blodsocker ≥ 5,56 mmol/L
  • Framgångsrik biokemisk, hematologisk och urinanalysbedömning vid screening

Exklusions kriterier:

  • Aktuella rökare, eller före detta rökare som slutade för < 6 månader sedan
  • Befintlig eller betydande tidigare medicinsk historia av vaskulär sjukdom eller medicinska tillstånd som sannolikt påverkar studieåtgärderna
  • Fruktosintolerans eller kända allergier mot interventionsbehandlingarna
  • På terapeutiska dieter eller har upplevt betydande viktminskning inom 3 månader efter screening
  • Tar tillskott innehållande flavonoid (och ovillig att sluta inta under och 1 månad före försöket)
  • Planerar att ändra konsumtionen av vitamintillskott/fiskoljekapslar under studiens gång.
  • Föreskrivna hypoglykemiska, vasodilatorer eller HRT-medicin.
  • Otillfredsställande biokemisk, hematologisk eller urinvägsbedömning vid screening, eller åtgärder som anses vara kontraindikativa för studien
  • < 3 egenskaper hos det metabola syndromet.

OBS: REC-godkända NoSA beviljas för att inkludera de på blodtryckssänkande läkemedel (29 JUL 2014)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Full dos blåbär

26 g frystorkat blåbärspulver; motsvarande 2 portioner färska blåbär per dag.

Frekvens: 26g per dag.

Total varaktighet: 6 månader.

Full dos: 26 g frystorkat blåbärspulver som ska ingå i den vanliga kosten.

Dietrestriktioner kommer att observeras (dvs. undvikande av blåbär och begränsat intag av antocyaninrika livsmedel) i 21 dagar före det första bedömningsbesöket och under hela studien.

ACTIVE_COMPARATOR: Halv dos blåbär

26 g frystorkat pulver; innehållande 13 g frystorkat blåbärspulver och 13 g placebo-jämförelsematerial; motsvarande 1 portion färska blåbär per dag.

Frekvens: 26g per dag.

Total varaktighet: 6 månader.

Halv dos: 26 g frystorkat pulver (innehållande 13 g frystorkat blåbärspulver och 13 g placebo-jämförelsematerial) som ska ingå i den vanliga kosten.

Dietrestriktioner kommer att observeras (dvs. undvikande av blåbär och begränsat intag av antocyaninrika livsmedel) i 21 dagar före det första bedömningsbesöket och under hela studien.

PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera

Matchat kontrollpulver; matchas för utseende, smak och sockerhalt.

Frekvens: 26g per dag.

Total varaktighet: 6 månader.

Kontroll: 26 g placebo-jämförelsematerial som ska införlivas i den vanliga kosten.

Dietrestriktioner kommer att observeras (dvs. undvikande av blåbär och begränsat intag av antocyaninrika livsmedel) i 21 dagar före det första bedömningsbesöket och under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
Bedöms, i fastande tillstånd, via HOMA-IR-beräkning hos alla deltagare; indirekt bedömning.
Kronisk (0 till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
Bedöms i en undergrupp via hyperinsulinemisk euglykemisk klämma.
Kronisk (0 till 6 månader)
Blodtryck och blodkärlsreglering
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
Mätningar av artärstelhet, endotelfunktion och blodtryck.
Kronisk (0 till 6 månader)
Lungfunktion
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
Bedöms via vanliga spirometritekniker och biologisk bedömning av utandningsprover.
Kronisk (0 till 6 månader)
Kognitiv funktion
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
Bedöms via ett validerat kognitivt testbatteri.
Kronisk (0 till 6 månader)
Utvärdering av leverfett och blodflöde
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
Bedömning via 3T MRT i en undergrupp av deltagare.
Kronisk (0 till 6 månader)
Biotillgänglighet
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
Flavonoid- och metabolitnivåer kommer att bedömas i blod- och 24-timmarsurinprover.
Kronisk (0 till 6 månader)
Metabolitfenotypeffekter
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
Tarmmikrobiomet kommer att bedömas från avföringsprovtagning och påverkan på metabolism och genotyp kommer att bedömas via ett riktat tillvägagångssätt.
Kronisk (0 till 6 månader)
Akut +24 timmars effekt av enstaka (26g) interventionsintag, givet med utmaning med hög fetthalt
Tidsram: Kronisk (0 till 6 månader)
Insulinresistens, lipemi, vaskulär, kognitiv och lungfunktion mätt före och efter intervention i kombination med en utmaning med hög fetthalt i en undergrupp av deltagare. Urinprover och blodprover (under en 24-timmarsperiod) kommer att tas för biomarköranalys.
Kronisk (0 till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

7 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Full dos blåbär

3
Prenumerera