コントロールが不十分な2型糖尿病および脂質異常症患者におけるライフスタイル介入下のジンリダ顆粒の有効性と安全性に関する研究（ENJOY LIFE研究）
2014年1月12日 更新者：Guang Ning、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
本研究の目的は、ライフスタイル介入下で管理が不十分な 2 型糖尿病および脂質異常症の患者におけるジンリダ顆粒の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Guang Ning
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は20～70歳。
- スクリーニングの3か月前に、ライフスタイル介入によるコントロールが不十分な2型糖尿病と診断された。
- ベースライン時のHbA1c ≧6.5%および≦10.0%、および空腹時血漿グルコース≧7および≦13.3mmol/L。
- トリグリセリド>150mg/dL (1.70mmol/L)、および/または総コレステロール>200mg/dL (5.16mmol/L)、および/またはLDL-c>100mg/dL (2.58mmol/L)の脂質異常症と診断された
- 肥満指数 (BMI): 20 < BMI < 40 kg/m2;
除外基準:
- 中等度または重度の肝機能障害、腎機能異常。
- 重度の心臓機能不全。
- 3か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性高血糖性非ケトン性昏睡を含む急性糖尿病性合併症の病歴;
- 精神疾患または重度の感染症。
- 妊娠または計画された妊娠。
- 3か月以内の糖尿病または脂質異常症の治療のための薬物（インスリンを含む）の使用。
- 8週間以内に慢性（7日以上）の全身グルココルチコイド療法を使用するか、6か月以内に成長ホルモン療法を受ける。
- 1型糖尿病、妊娠糖尿病、またはその他の特定の種類の糖尿病と診断されている。
- 5年以内の悪性腫瘍の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジンリダ顆粒
伝統的な漢方薬であるジンリダ顆粒は、糖尿病の発症理論を認識して開発された漢方薬です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ顆粒
区別できない顆粒で調製されたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cレベルの変化
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：16週間
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16週間
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絶食、負荷後30分および2時間の血漿グルコース
時間枠：16週間
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16週間
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絶食、負荷後30分および2時間の血清インスリン
時間枠：16週間
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16週間
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血清脂質
時間枠：16週間
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16週間
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高インスリン正常血糖クランプからのグルコース廃棄率 (GDR) 値
時間枠：16週間
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16週間
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インクレチン
時間枠：16週間
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16週間
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メタボロミクスパラメータ
時間枠：16週間
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16週間
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血圧
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月12日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。