Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektiviteten och säkerheten av Jinlida-granulat hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ-2-diabetes och dysLIpidemi under livsstilsintervention (ENJOY LIFE-studie)

12 januari 2014 uppdaterad av: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jinlida-granulat hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ-2-diabetes och dyslipidemi under livsstilsintervention.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Guang Ning, MD, PHD
  • Telefonnummer: 665344 8621-64370045

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Guang Ning

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 20-70 år;
  2. diagnostiserats med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad under livsstilsintervention med 3 månader före screening;
  3. HbA1c ≥6,5 % och ≤10,0 %, och fastande plasmaglukos ≥7 och ≤13,3 mmol/L vid baslinjen;
  4. diagnostiserats med dislipidemi med triglycerider >150mg/dL (1,70mmol/L) och/eller totalkolesterol >200mg/dL (5,16mmol/L) och/eller LDL-c>100mg/dL (2,58mmol/L)
  5. body mass index (BMI): 20<BMI<40 kg/m2;

Exklusions kriterier:

  1. måttlig eller svår leverdysfunktion, onormal njurfunktion;
  2. allvarlig dysfunktion i hjärtat;
  3. historia av akuta diabetiska komplikationer inklusive diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär hyperglykemisk icke-ketotisk koma inom 3 månader;
  4. psykiatrisk sjukdom eller allvarlig infektion;
  5. graviditet eller planerad graviditet;
  6. användning av något läkemedel (inklusive insulin) för behandling av diabetes eller dyslipidemi inom 3 månader;
  7. användning av kronisk (>7 dagar) systemisk glukokortikoidbehandling inom 8 veckor eller få tillväxthormonbehandling inom 6 månader;
  8. diagnostiserats med typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes eller andra specifika typer av diabetes;
  9. anamnes på maligna tumörer inom 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jinlida granulat
Jinlida granulat, en traditionell kinesisk medicin, var en örtformel som utvecklades under insikt om teorin om uppkomsten av diabetes
Läkemedel: Jinlida granulat
Placebo-jämförare: placebo granulat
placebo framställt i oskiljbara granulat
Läkemedel: placebo granulat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BMI
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
fasta, efterladdning 30 min och 2 h plasmaglukos
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
fasta, efterladdning 30 min och 2 h seruminsulin
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
serumlipider
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
glukosavfallshastighet (GDR) värden från hyperinsulinemisk euglykemisk klämma
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
inkretiner
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
metabolomiska parametrar
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
blodtryck
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCEMD021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Jinlida granulat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera