Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti granulí Jinlida u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu 2 a dysLIpidemií v rámci intervence v životním stylu (studie ENJOY LIFE)

12. ledna 2014 aktualizováno: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Jinlida u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu a dyslipidémií v rámci intervence životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Guang Ning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 20-70 let;
  2. diagnostikován diabetes 2. typu nedostatečně kontrolovaný intervencí životního stylu 3 měsíce před screeningem;
  3. HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 10,0 % a plazmatická glukóza nalačno ≥ 7 a ≤ 13,3 mmol/l na začátku;
  4. s diagnózou dislipidémie s triglyceridy > 150 mg/dl (1,70 mmol/l) a/nebo celkovým cholesterolem > 200 mg/dl (5,16 mmol/l) a/nebo LDL-c > 100 mg/dl (2,58 mmol/l)
  5. index tělesné hmotnosti (BMI): 20<BMI<40 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

  1. středně závažná nebo závažná jaterní dysfunkce, abnormální funkce ledvin;
  2. těžká dysfunkce srdce;
  3. anamnézy akutních diabetických komplikací včetně diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního hyperglykemického neketotického kómatu během 3 měsíců;
  4. psychiatrické onemocnění nebo závažná infekce;
  5. těhotenství nebo plánované těhotenství;
  6. použití jakéhokoli léku (včetně inzulínu) k léčbě diabetu nebo dyslipidémie během 3 měsíců;
  7. užívání chronické (>7 dnů) systémové terapie glukokortikoidy během 8 týdnů nebo léčba růstovým hormonem během 6 měsíců;
  8. diagnostikovaný diabetes 1. typu nebo těhotenská cukrovka nebo jiné specifické typy diabetu;
  9. anamnéza maligního nádoru do 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jinlida granule
Jinlida granule, tradiční čínská medicína, byl bylinný přípravek, který byl vyvinut s vědomím teorie o nástupu diabetu.
Lék: Jinlida granule
Komparátor placeba: placebo granule
placebo připravené v nerozeznatelných granulích
Lék: placebo granule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hladiny HbA1c
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BMI
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
nalačno, postload 30 minut a 2 hodiny glukózy v plazmě
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
nalačno, postload 30 minut a 2 hodiny sérového inzulínu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
sérové ​​lipidy
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
hodnoty rychlosti likvidace glukózy (GDR) z hyperinzulinemické euglykemické svorky
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
inkretiny
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
metabolomické parametry
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
krevní tlaky
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCEMD021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Jinlida granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit