Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Jinlida-granulaat bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde type-2-diabetes en dyslipidemie tijdens leefstijlinterventie (ENJOY LIFE-onderzoek)

Inclusiecriteria:

1. leeftijd van 20-70 jaar;
2. gediagnosticeerd met type 2-diabetes onvoldoende onder controle gehouden door leefstijlinterventie met 3 maanden voor screening;
3. HbA1c ≥6,5% en ≤10,0%, en nuchtere plasmaglucose ≥7 en ≤13,3 mmol/L bij baseline;
4. gediagnosticeerd met dislipidemie met triglyceriden >150 mg/dl (1,70 mmol/l) en/of totaal cholesterol >200 mg/dl (5,16 mmol/l) en/of LDL-c >100 mg/dl (2,58 mmol/l)
5. body mass index (BMI): 20<BMI<40 kg/m2;

Uitsluitingscriteria:

1. matige of ernstige leverdisfunctie, abnormale nierfunctie;
2. ernstige disfunctie van het hart;
3. voorgeschiedenis van acute diabetische complicaties waaronder diabetische ketoacidose of hyperosmolair hyperglykemisch niet-ketotisch coma binnen 3 maanden;
4. psychiatrische ziekte of ernstige infectie;
5. zwangerschap of geplande zwangerschap;
6. gebruik van een geneesmiddel (inclusief insuline) voor de behandeling van diabetes of dyslipidemie binnen 3 maanden;
7. gebruik van chronische (>7 dagen) systemische glucocorticoïdtherapie binnen 8 weken of groeihormoontherapie binnen 6 maanden;
8. gediagnosticeerd met diabetes type 1, of zwangerschapsdiabetes, of andere specifieke soorten diabetes;
9. geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar.