Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Jinlida-granulat hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type-2-diabetes og dysLIpidæmi under livsstilsintervention (ENJOY LIFE-undersøgelse)

12. januar 2014 opdateret af: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jinlida granulat hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type-2 diabetes og dyslipidæmi under livsstilsintervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Guang Ning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 20-70 år;
  2. diagnosticeret med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret under livsstilsintervention med 3 måneder før screening;
  3. HbA1c ≥6,5 % og ≤10,0 %, og fastende plasmaglucose ≥7 og ≤13,3 mmol/L ved baseline;
  4. diagnosticeret med dislipidæmi med triglycerider >150mg/dL (1,70mmol/L) og/eller total kolesterol >200mg/dL (5,16mmol/L) og/eller LDL-c>100mg/dL (2,58mmol/L)
  5. kropsmasseindeks (BMI): 20<BMI<40 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  1. moderat eller svær leverdysfunktion, unormal nyrefunktion;
  2. alvorlig dysfunktion af hjertet;
  3. historier om akutte diabetiske komplikationer, herunder diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk ikke-ketotisk koma inden for 3 måneder;
  4. psykiatrisk sygdom eller alvorlig infektion;
  5. graviditet eller planlagt graviditet;
  6. brug af ethvert lægemiddel (inklusive insulin) til behandling af diabetes eller dyslipidæmi inden for 3 måneder;
  7. brug af kronisk (>7 dage) systemisk glukokortikoidbehandling inden for 8 uger eller modtag væksthormonbehandling inden for 6 måneder;
  8. diagnosticeret med type 1-diabetes eller svangerskabsdiabetes eller andre specifikke typer diabetes;
  9. anamnese med ondartet tumor inden for 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jinlida granulat
Jinlida-granulat, en traditionel kinesisk medicin, var en urteformel, der blev udviklet under erkendelse af teorien om begyndelsen af ​​diabetes
Medicin: Jinlida granulat
Placebo komparator: placebo granulat
placebo fremstillet i granulat, der ikke kan skelnes
Medicin: placebo granulat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 16 uger
16 uger
faste, postload 30-min og 2-timers plasmaglukose
Tidsramme: 16 uger
16 uger
faste, postload 30-min og 2-timers seruminsulin
Tidsramme: 16 uger
16 uger
serumlipider
Tidsramme: 16 uger
16 uger
glucose disposal rate (GDR) værdier fra hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
Tidsramme: 16 uger
16 uger
inkretiner
Tidsramme: 16 uger
16 uger
metabolomiske parametre
Tidsramme: 16 uger
16 uger
blodtryk
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCEMD021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Jinlida granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner