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제2형 당뇨병 및 이상지질혈증이 적절하게 조절되지 않은 환자의 라이프 스타일 중재에 따른 진리다 과립의 효능 및 안전성에 관한 연구(ENJOY LIFE 연구)

2014년 1월 12일 업데이트: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
본 연구의 목적은 생활습관 중재 하에 제2형 당뇨병과 이상지질혈증이 제대로 조절되지 않는 환자를 대상으로 진리다 과립의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Guang Ning

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20-70세;
  2. 스크리닝 전 3개월 동안 생활 방식 개입으로 부적절하게 조절된 제2형 당뇨병으로 진단됨;
  3. 기준선에서 HbA1c ≥6.5% 및 ≤10.0% 및 공복 혈장 포도당 ≥7 및 ≤13.3mmol/L;
  4. 트리글리세리드 >150mg/dL(1.70mmol/L) 및/또는 총 콜레스테롤 >200mg/dL(5.16mmol/L) 및/또는 LDL-c>100mg/dL(2.58mmol/L)의 지질혈증으로 진단됨
  5. 체질량지수(BMI): 20<BMI<40kg/m2;

제외 기준:

  1. 중등도 또는 중증 간 기능 장애, 비정상적인 신장 기능;
  2. 심장의 심각한 기능 장애;
  3. 3개월 이내의 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 비케톤성 혼수를 포함하는 급성 당뇨병 합병증의 병력;
  4. 정신 질환 또는 중증 감염;
  5. 임신 또는 계획된 임신;
  6. 3개월 이내에 당뇨병 또는 이상지질혈증 치료를 위한 약물(인슐린 포함) 사용;
  7. 8주 이내에 만성(>7일) 전신 글루코코르티코이드 요법을 사용하거나 6개월 이내에 성장 호르몬 요법을 받음;
  8. 1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 기타 특정 유형의 당뇨병 진단을 받은 경우
  9. 5년 이내 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진리다 과립
진리다과립은 한의학의 한약으로 당뇨발병이론에 입각하여 개발된 약초제제이다.
의약품: 진리다 과립
위약 비교기: 위약 과립
식별할 수 없는 과립으로 준비된 위약
의약품: 위약 과립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c 수치의 변화
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BMI
기간: 16주
16주
단식, 부하 후 30분 및 2시간 혈장 포도당
기간: 16주
16주
단식, 부하 후 30분 및 2시간 혈청 인슐린
기간: 16주
16주
혈청 지질
기간: 16주
16주
고인슐린혈증 정상혈당 클램프의 포도당 처리율(GDR) 값
기간: 16주
16주
인크레틴
기간: 16주
16주
대사 매개변수
기간: 16주
16주
혈압
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

협력자

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCEMD021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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