金利达颗粒对生活方式干预下控制不佳的2型糖尿病合并血脂异常患者的疗效和安全性研究（ENJOY LIFE Study）
2014年1月12日 更新者：Guang Ning、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
本研究旨在评价金利达颗粒对生活方式干预下控制不佳的2型糖尿病合并血脂异常患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Guang Ning
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-70岁；
- 筛查前 3 个月诊断为生活方式干预未充分控制的 2 型糖尿病；
- 基线时HbA1c≥6.5%且≤10.0%，空腹血糖≥7且≤13.3mmol/L；
- 诊断为血脂异常且甘油三酯 >150mg/dL (1.70mmol/L)，和/或总胆固醇 >200mg/dL (5.16mmol/L)，和/或 LDL-c >100mg/dL (2.58mmol/L)
- 身体质量指数（BMI）：20<BMI<40 kg/m2；
排除标准：
- 中度或重度肝功能不全、肾功能异常；
- 心脏严重功能障碍;
- 3个月内有糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖非酮症昏迷等急性糖尿病并发症史；
- 精神疾病或严重感染；
- 怀孕或计划怀孕；
- 3个月内使用任何药物（包括胰岛素）治疗糖尿病或血脂异常；
- 在 8 周内使用慢性（>7 天）全身性糖皮质激素治疗或在 6 个月内接受生长激素治疗；
- 被诊断患有 1 型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特定类型的糖尿病；
- 5年内有恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 水平的变化
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：16周
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16周
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空腹、后负荷 30 分钟和 2 小时血糖
大体时间：16周
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16周
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空腹、后负荷 30 分钟和 2 小时血清胰岛素
大体时间：16周
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16周
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血脂
大体时间：16周
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16周
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来自高胰岛素正常血糖钳夹的葡萄糖处理率 (GDR) 值
大体时间：16周
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16周
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肠促胰岛素
大体时间：16周
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16周
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代谢组学参数
大体时间：16周
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16周
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血压
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月12日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月12日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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