Estudo sobre a eficácia e segurança dos grânulos de Jinlida em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada e dislipidemia sob intervenção no estilo de vida (estudo ENJOY LIFE)

Critério de inclusão:

1. idade de 20-70 anos;
2. diagnosticado com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado sob intervenção no estilo de vida 3 meses antes da triagem;
3. HbA1c ≥6,5% e ≤10,0% e glicemia de jejum ≥7 e ≤13,3mmol/L no início do estudo;
4. diagnosticado com dislipidemia com triglicerídeos >150mg/dL (1,70mmol/L), e/ou colesterol total >200mg/dL (5,16mmol/L), e/ou LDL-c>100mg/dL (2,58mmol/L)
5. índice de massa corporal (IMC): 20<IMC<40 kg/m2;

Critério de exclusão:

1. disfunção hepática moderada ou grave, função renal anormal;
2. disfunção grave do coração;
3. histórias de complicações diabéticas agudas, incluindo cetoacidose diabética ou coma não cetótico hiperosmolar hiperglicêmico dentro de 3 meses;
4. doença psiquiátrica ou infecção grave;
5. gravidez ou gravidez planejada;
6. uso de qualquer medicamento (incluindo insulina) para tratamento de diabetes ou dislipidemia em 3 meses;
7. uso de terapia glicocorticóide sistêmica crônica (>7 dias) dentro de 8 semanas ou receber terapia com hormônio de crescimento dentro de 6 meses;
8. diagnosticado com diabetes tipo 1, ou diabetes gestacional, ou outros tipos específicos de diabetes;
9. história de tumor maligno em 5 anos.