Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA GRANULACJI JINLIDA U PACJENTÓW Z NIEODPOWIEDNIE KONTROLOWANĄ CUKRZYCĄ TYPU 2 I DYSLIPIDEMIĄ PODCZAS INTERWENCJI STYLU ŻYCIA (badanie ENJOY LIFE)

12 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania granulatu Jinlida u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 i dyslipidemią w ramach interwencji związanej ze stylem życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Guang Ning

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 20-70 lat;
  2. zdiagnozowano cukrzycę typu 2 niedostatecznie kontrolowaną w ramach interwencji stylu życia na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  3. HbA1c ≥6,5% i ≤10,0% oraz stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7 i ≤13,3 mmol/l na początku badania;
  4. z rozpoznaniem dyslipidemii z triglicerydami >150 mg/dl (1,70 mmol/l) i/lub cholesterolem całkowitym >200 mg/dl (5,16 mmol/l) i/lub LDL-c >100 mg/dl (2,58 mmol/l)
  5. wskaźnik masy ciała (BMI): 20<BMI<40 kg/m2;

Kryteria wyłączenia:

  1. umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność nerek;
  2. ciężka dysfunkcja serca;
  3. historia ostrych powikłań cukrzycowych, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki hiperglikemicznej nieketotycznej w ciągu 3 miesięcy;
  4. choroba psychiczna lub ciężka infekcja;
  5. ciąża lub planowana ciąża;
  6. stosowanie jakiegokolwiek leku (w tym insuliny) w leczeniu cukrzycy lub dyslipidemii w ciągu 3 miesięcy;
  7. stosowanie przewlekłej (>7 dni) ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami w ciągu 8 tygodni lub otrzymywanie terapii hormonem wzrostu w ciągu 6 miesięcy;
  8. z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub cukrzycą ciążową lub innymi specyficznymi typami cukrzycy;
  9. historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulki Jinlida
Granulki Jinlida, tradycyjna medycyna chińska, była formułą ziołową, która została opracowana w ramach poznania teorii na początku cukrzycy
Lek: Granulki Jinlida
Komparator placebo: granulki placebo
placebo przygotowane w nierozróżnialnych granulkach
Lek: granulki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
stężenie glukozy w osoczu na czczo, po obciążeniu 30 minut i 2 godziny
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
insulina w surowicy na czczo, po obciążeniu 30 minut i 2 godziny
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
lipidy w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
wartości współczynnika usuwania glukozy (GDR) z hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
inkretyny
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
parametry metaboliczne
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCEMD021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Granulki Jinlida

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj