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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Jinlida-Granulat bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes und DysLIpidämie im Rahmen einer Lebensstilintervention (ENJOY LIFE-Studie)

12. Januar 2014 aktualisiert von: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Jinlida-Granulat bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie im Rahmen von Lebensstilinterventionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Guang Ning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20-70 Jahren;
  2. 3 Monate vor dem Screening wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert, der durch Lebensstilinterventionen nur unzureichend kontrolliert wurde;
  3. HbA1c ≥6,5 % und ≤10,0 % und Nüchternplasmaglukose ≥7 und ≤13,3 mmol/L zu Studienbeginn;
  4. diagnostiziert mit Dislipidämie mit Triglyceriden > 150 mg/dl (1,70 mmol/l) und/oder Gesamtcholesterin > 200 mg/dl (5,16 mmol/l) und/oder LDL-c > 100 mg/dl (2,58 mmol/l)
  5. Body-Mass-Index (BMI): 20<BMI<40 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

  1. mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, abnormale Nierenfunktion;
  2. schwere Funktionsstörung des Herzens;
  3. Vorgeschichte akuter diabetischer Komplikationen einschließlich diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem hyperglykämischem nicht-ketotischem Koma innerhalb von 3 Monaten;
  4. psychiatrische Erkrankung oder schwere Infektion;
  5. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft;
  6. Verwendung eines Medikaments (einschließlich Insulin) zur Behandlung von Diabetes oder Dyslipidämie innerhalb von 3 Monaten;
  7. Anwendung einer chronischen (>7 Tage) systemischen Glukokortikoidtherapie innerhalb von 8 Wochen oder Erhalt einer Wachstumshormontherapie innerhalb von 6 Monaten;
  8. bei denen Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder andere spezifische Diabetesarten diagnostiziert wurden;
  9. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jinlida-Granulat
Jinlida-Granulat, ein traditionelles chinesisches Arzneimittel, war eine Kräuterformel, die im Bewusstsein der Theorie zur Entstehung von Diabetes entwickelt wurde
Arzneimittel: Jinlida-Granulat
Placebo-Komparator: Placebo-Granulat
Placebo, zubereitet in nicht unterscheidbaren Körnchen
Arzneimittel: Placebo-Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Nüchtern, 30-minütige Nachbelastung und 2-stündige Plasmaglukose
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Nüchtern, 30-minütige Nachbelastung und 2-stündiges Seruminsulin
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Serumlipide
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Werte der Glukoseentsorgungsrate (GDR) aus der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Inkretine
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCEMD021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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