Studie om effektiviteten og sikkerheten til Jinlida-granulat hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert type-2-diabetes og dysLIpidemi under livsstilsintervensjon (ENJOY LIFE-studien)

Inklusjonskriterier:

1. alder 20-70 år;
2. diagnostisert med type 2 diabetes utilstrekkelig kontrollert under livsstilsintervensjon med 3 måneder før screening;
3. HbA1c ≥6,5 % og ≤10,0 %, og fastende plasmaglukose ≥7 og ≤13,3 mmol/L ved baseline;
4. diagnostisert med dislipidemi med triglyserider >150mg/dL (1,70mmol/L), og/eller totalkolesterol >200mg/dL (5,16mmol/L), og/eller LDL-c>100mg/dL (2,58mmol/L)
5. kroppsmasseindeks (BMI): 20<BMI<40 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

1. moderat eller alvorlig leverdysfunksjon, unormal nyrefunksjon;
2. alvorlig dysfunksjon av hjertet;
3. historier om akutte diabetiske komplikasjoner inkludert diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemisk ikke-ketotisk koma innen 3 måneder;
4. psykiatrisk sykdom eller alvorlig infeksjon;
5. graviditet eller planlagt graviditet;
6. bruk av medikamenter (inkludert insulin) for behandling av diabetes eller dyslipidemi innen 3 måneder;
7. bruk av kronisk (>7 dager) systemisk glukokortikoidbehandling innen 8 uker eller motta veksthormonbehandling innen 6 måneder;
8. diagnostisert med type 1 diabetes, eller svangerskapsdiabetes, eller andre spesifikke typer diabetes;
9. anamnese med ondartet svulst innen 5 år.