生後6か月から48か月未満の小児における4種類のインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性
生後6ヵ月から48ヵ月未満の健康な小児を対象とした4種類のインフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価する第I/II相、無作為化、観察者盲検、多施設共同研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Site 116
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Site 119
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Site 109
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California
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Long Beach、California、アメリカ
- Site 112
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Ontario、California、アメリカ
- Site 113
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San Diego、California、アメリカ
- Site 117
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West Covina、California、アメリカ
- Site 114
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ
- Site 107
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Site 111
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Miami Beach、Florida、アメリカ
- Site 108
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ
- Site 121
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Site 101
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Site 104
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Site 105
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Site 106
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ
- Site 103
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Site 102
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Site 115
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ
- Site 118
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Site 110
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
- Site 120
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Bangkok、タイ
- Site 201
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Bangkok、タイ
- Site 202
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Manila、フィリピン
- Site 301
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Muntinlupa、フィリピン
- Site 302
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Kuopio、フィンランド
- Site 502
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Tampere、フィンランド
- Site 506
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録時に生後6ヵ月以上48ヵ月未満で、これまでにインフルエンザワクチンを受けたことがない健康な被験者（男性または女性）
- 研究の性質を理解した上で書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、フォローアップが可能な親または保護者がいる個人
除外基準:
- 最近インフルエンザの予防接種を受けた人
- インフルエンザワクチン接種が禁忌のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TIVc-高用量
対象者（生後6ヵ月以上48ヵ月未満）はTIVcワクチン0.75mLを2回接種された
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実験的：TIVc-全用量
被験者（生後6ヵ月以上48ヵ月未満）はTIVcワクチン0.50mLを2回接種された
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実験的：TIVc - 半量
被験者（生後6ヵ月以上48ヵ月未満）はTIVcワクチン0.25mLを2回投与された
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アクティブコンパレータ：TIV
対象者（生後6ヵ月以上48ヵ月未満）はTIVeワクチン（IM/0.25mL）を2回投与された
- 6 か月以上 36 か月未満、IM/0.5 mL - 36 か月以上 48 か月未満）
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認可されたインフルエンザワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIVcワクチンまたはTIVeワクチンのいずれかを2回接種した後の対象者（生後6ヵ月以上48ヵ月未満）における幾何平均力価（GMT）の比率
時間枠：50日目/1日目
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免疫原性は、TIVc または TIVe ワクチンの 2 回接種後 1 日目から 50 日目に、赤血球凝集阻害 (HI) アッセイによって測定された対象 (生後 6 か月以上 48 か月未満) における GMT の比率の観点から評価されました。
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50日目/1日目
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TIVc ワクチンまたは TIVe ワクチンの 2 回接種後に血清転換または有意な増加を達成した被験者 (生後 6 ～ 48 か月未満) の割合
時間枠：ワクチン接種後50日目
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免疫原性は、TIVc または TIVe ワクチンの 2 回接種後 50 日目に、HI 抗体力価によって測定される血清転換を達成した被験者 (6 ヵ月以上 48 ヵ月未満) の数 (%) で評価されました。 -ワクチン接種（ベースライン）HI力価<1:10かつワクチン接種後のHI力価≧1:40、またはワクチン接種前のHI力価≧1:10かつワクチン接種後のHI抗体力価の≧4倍増加
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ワクチン接種後50日目
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TIVc または TIVe ワクチン接種後に重篤な局所反応および全身反応を報告した被験者 (生後 6 ～ 48 ヶ月未満) の好感度指数スコア
時間枠：1日目～3日目
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TIVcワクチンまたはTIVeワクチンのいずれかをワクチン接種した3日後に、重度の局所性自発性AEと重度の全身性AEを発症した被験者（生後6カ月以上48カ月未満）の割合の差を、個人の望ましさ指数スコア（高用量、全用量）の観点から評価した。 、半分の用量の TIVc ワクチンと TIVe ワクチン）。
事前定義された関数に基づいて、個々の満足度指数スコアが各 (変換されていない) 安全性値に割り当てられました。
各好感度指数スコアには 0 から 1 までの値が割り当てられます。0 は望ましくない応答、1 は非常に望ましい応答です。
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1日目～3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIVc ワクチンまたは TIVe ワクチンの 2 回接種後に血清転換または有意な増加を達成した被験者 (生後 6 ～ 48 か月未満) の割合
時間枠：ワクチン接種後50日目
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免疫原性は、TIVc または TIVe ワクチンの 2 回接種後 50 日目に HI アッセイで測定した血清転換を達成した被験者 (生後 6 ～ 48 か月未満) の数 (%) で評価しました。 血清変換は、ワクチン接種前（ベースライン）HI力価が1：10未満でワクチン接種後HI力価が1：40以上の対象、またはワクチン接種前HI力価が1：10以上で血清の4倍以上増加のいずれかの対象として定義された。ワクチン接種後のHI抗体価 小児集団に対する生物製剤評価・研究・レビューセンター（CBER）の基準は、HI 抗体の血清変換を達成した被験者の割合の両側 95% 信頼区間 (CI) の下限が 40% 以上である必要があるということです。 ヒト用医薬品委員会 (CHMP) の小児集団に関する基準は、血清変換または HI 抗体力価の大幅な増加を達成した被験者の割合が 40% 以上であることです。 |
ワクチン接種後50日目
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TIVc または TIVe ワクチンの 2 回接種後に HI 力価 ≥1:40 を達成した被験者 (生後 6 ～ 48 か月未満) の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目、50日目
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免疫原性は、TIVc または TIVe ワクチンの 2 回接種後 50 日目に HI アッセイで測定した HI 力価 1:40 以上を達成した被験者 (6 か月以上 48 か月未満) の数 (%) で評価されました。 小児集団の CBER 基準は、HI 抗体価 ≥1:40 を達成した被験者の割合の両側 95% CI の下限が 70% 以上である必要があるということです。 小児集団に対する CHMP 基準は、HI 抗体力価が 1:40 以上に達した被験者の割合が 70% 以上でなければならないというものです。 |
ワクチン接種後1日目、50日目
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TIVcワクチンまたはTIVeワクチンのいずれかを2回接種した後の対象者（生後6ヵ月以上48ヵ月未満）における幾何平均比（GMR）
時間枠：ワクチン接種後1日目から50日目
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免疫原性は、TIVc または TIVe ワクチンの 2 回接種後 50 日目に、HI アッセイで測定した対象 (生後 6 か月以上 48 か月未満) における GMR の観点から評価されました。 CHMP 基準は平均幾何比 (GMR) >2.5 です。 |
ワクチン接種後1日目から50日目
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TIVcワクチンまたはTIVeワクチンのいずれかを2回接種した後の対象者（生後6ヵ月以上48ヵ月未満）における幾何平均比（GMR）
時間枠：ワクチン接種後1日目から50日目
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免疫原性は、TIVc ワクチンまたは TIVe ワクチンの 2 回接種後 50 日目に、MN アッセイによって測定された対象者（生後 6 か月以上 48 か月未満）の GMR で評価されました。
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ワクチン接種後1日目から50日目
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TIVc または TIVe のいずれかを 2 回投与した後、ワクチン接種後の HI 力価が高かった（すなわち、HI 力価 ≥1:110、≥1:150、≥1:330、および ≥1:629）被験者（生後 6 ～ 48 か月未満）の割合ワクチン
時間枠：ワクチン接種後 1 日目と 50 日目
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免疫原性は、ワクチン接種後のHI力価（すなわち、
TIVc または TIVe ワクチンの 2 回接種後 50 日目に HI アッセイで測定した HI 力価 ≥1:110、≥1:150、≥1:330、および ≥1:629)
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ワクチン接種後 1 日目と 50 日目
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TIVc または TIVe ワクチンの 2 回接種後に MN 力価 ≥1:20 を達成した被験者 (生後 6 ～ 48 か月未満) の割合
時間枠：ワクチン接種後 1 日目と 50 日目
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免疫原性は、TIVc ワクチンまたは TIVe ワクチンの 2 回接種後 50 日目に、MN アッセイで測定した MN 力価が 1:20 以上を達成した被験者 (6 か月以上 48 か月未満) の数 (%) で評価されました。 ワクチン接種後の MN 力価 ≥1:20 は、ベースライン (1 日目) MN 力価 <1:10 の対象として定義され、またはベースライン力価 ≥1:10 および相当する対象の場合、50 日目に力価が最小 2 倍増加したものとして定義されました。 95% CI |
ワクチン接種後 1 日目と 50 日目
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TIVc または TIVe ワクチンの 2 回接種後に MN 力価 ≥1:40 を達成した被験者 (生後 6 ～ 48 か月未満) の割合
時間枠：ワクチン接種後 1 日目と 50 日目
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免疫原性は、TIVc ワクチンまたは TIVe ワクチンの 2 回接種後 50 日目に、MN アッセイで測定した MN 力価 1:40 以上を達成した対象 (6 か月以上 48 か月未満) の数 (%) で評価されました。 ワクチン接種後の MN 力価 ≥1:40 は、ベースライン (1 日目) MN 力価 <1:10 の対象、またはベースライン力価 ≥1:10 および相当する対象の 50 日目の力価の最小 4 倍増加として定義されました。 95% CI |
ワクチン接種後 1 日目と 50 日目
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TIVcワクチンまたはTIVeワクチンの2回投与後に、要請された局所有害事象（グレードI）および全身有害事象（AE）を報告した被験者（生後6ヵ月以上48ヵ月未満）の数
時間枠：1日目から7日目まで
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安全性は、TIVc または TIVe ワクチンの 2 回接種後 1 日目から 7 日目に、局所反応および全身反応を報告した被験者 (6 か月以上 48 か月未満) の数で評価されました (Any Vaccination による)
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1日目から7日目まで
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TIVc または TIVe ワクチンの 2 回投与後に未承諾有害事象 (AE) を報告した被験者 (生後 6 ～ 48 か月未満) の数
時間枠：1日目から29日目および29日目から50日目、1日目から209日目までの各ワクチン接種後の一方的なAE
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安全性は、1 日目 [ワクチン接種後] から 29 日目 [来院前] および 29 日目 [ワクチン接種後] から 50 日目までの各ワクチン接種後に一方的な反応を報告した被験者 (6 か月以上 48 か月未満) の数で評価されました。 [来院前]、重篤な有害事象（SAE）、慢性疾患の新規発症（NOCD）につながるAE、いずれかのTIVcの2回接種後の研究および併用薬の中止につながるAE（1日目から209日目）または TIVe ワクチン (任意のワクチン接種による)
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1日目から29日目および29日目から50日目、1日目から209日目までの各ワクチン接種後の一方的なAE
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V58P16
- 2013-002081-39 (EudraCT番号)
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