四种流感疫苗在 6 个月至 48 个月以下儿童中的安全性和免疫原性
一项 I/II 期、随机、观察者盲法、多中心研究，以评估四种流感疫苗在 6 至 < 48 个月大的健康儿科受试者中的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Bangkok、泰国
- Site 201
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Bangkok、泰国
- Site 202
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Site 116
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Tucson、Arizona、美国
- Site 119
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- Site 109
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California
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Long Beach、California、美国
- Site 112
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Ontario、California、美国
- Site 113
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San Diego、California、美国
- Site 117
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West Covina、California、美国
- Site 114
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Colorado
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Thornton、Colorado、美国
- Site 107
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Site 111
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Miami Beach、Florida、美国
- Site 108
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国
- Site 121
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
- Site 101
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Omaha、Nebraska、美国
- Site 104
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Omaha、Nebraska、美国
- Site 105
-
Omaha、Nebraska、美国
- Site 106
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Ohio
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Youngstown、Ohio、美国
- Site 103
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Site 102
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Texas
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Houston、Texas、美国
- Site 115
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Utah
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Saint George、Utah、美国
- Site 118
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Salt Lake City、Utah、美国
- Site 110
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Washington
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Spokane、Washington、美国
- Site 120
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Kuopio、芬兰
- Site 502
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Tampere、芬兰
- Site 506
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Manila、菲律宾
- Site 301
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Muntinlupa、菲律宾
- Site 302
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康受试者，男性或女性，登记时年龄在 6 至 < 48 个月之间，之前从未接种过流感疫苗
- 有父母或监护人的个人在了解研究的性质后可以提供书面知情同意书并且可以进行后续跟踪
排除标准：
- 最近接种流感疫苗的人
- 有接种流感疫苗禁忌症的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TIVc-高剂量
受试者（6 至 <48 个月大）接受两剂 0.75 mL TIVc 疫苗
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实验性的：TIVc-全剂量
受试者（6 至 <48 个月大）接受两剂 0.50 mL TIVc 疫苗
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实验性的：TIVc-半剂量
受试者（6 至 <48 个月大）接受两剂 0.25 mL TIVc 疫苗
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有源比较器：TIVE
受试者（6 至 <48 个月大）接受两剂 TIVe 疫苗（IM/0.25mL
-对于 6 至 <36 个月的年龄和 IM/0.5 mL -对于 36 至 <48 个月的年龄）
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获得许可的流感疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后受试者（6 至 <48 个月大）的几何平均滴度 (GMT) 比率
大体时间：第 50 天/第 1 天
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在接种两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后第 1 天至第 50 天，根据受试者（6 至 <48 个月大）的 GMT 比率评估免疫原性，通过血凝抑制 (HI) 测定法测量
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第 50 天/第 1 天
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在接受两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后实现血清转化或显着增加的受试者百分比（6 至 <48 个月大）
大体时间：接种疫苗后第 50 天
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免疫原性是根据在接种两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后第 50 天通过 HI 抗体滴度测量实现血清转化的受试者（6 至 <48 个月）的数量 (%) 来评估的。 -疫苗接种（基线）HI 滴度 < 1:10 和接种后 HI 滴度 ≥ 1:40 或接种前 HI 滴度 ≥ 1:10 并且接种后 HI 抗体滴度增加 ≥ 4 倍
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接种疫苗后第 50 天
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报告在接种 TIVc 或 TIVe 疫苗后出现严重的局部和全身反应的受试者（6 至 <48 个月大）的期望指数得分
大体时间：第 1 天到第 3 天
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在接种 TIVc 或 TIVe 疫苗后 3 天，根据个体合意性指数评分（高剂量、全剂量, 半剂量 TIVc 与 TIVe 疫苗）。
基于预定义的函数，为每个（未转换的）安全值分配了一个单独的合意性指数分数。
每个合意性指数分数被分配一个介于 0 和 1 之间的值，其中 0 是不合需要的响应，1 是非常合意的响应。
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第 1 天到第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后实现血清转化或显着增加的受试者百分比（6 至 <48 个月大）
大体时间：接种疫苗后第 50 天
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在接种两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后第 50 天，根据通过 HI 测定测量实现血清转化的受试者（6 至 <48 个月）的数量 (%) 评估免疫原性 血清转化定义为疫苗接种前（基线）HI 效价 < 1:10 和疫苗接种后 HI 效价 ≥ 1:40 或疫苗接种前 HI 效价 ≥ 1:10 且 HI 效价增加 ≥ 4 倍的受试者疫苗接种后 HI 抗体滴度 儿科人群的生物制品评估、研究和审查中心 (CBER) 标准是，实现 HI 抗体血清转化的受试者百分比的双侧 95% 置信区间 (CI) 的下限应达到或超过 40% 人用医药产品委员会 (CHMP) 对儿科人群的标准是实现血清转化或 HI 抗体滴度显着增加的受试者百分比 >40% |
接种疫苗后第 50 天
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在接受两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后达到 HI 滴度 ≥ 1:40 的受试者百分比（6 至 <48 个月大）
大体时间：第 1 天，接种后第 50 天
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免疫原性根据在接种两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后第 50 天达到 HI 效价≥1:40 的受试者（6 至 <48 个月大）的数量 (%) 进行评估 儿科人群的 CBER 标准是，达到 HI 抗体滴度 ≥ 1:40 的受试者百分比的双侧 95% CI 的下限应达到或超过 70% 儿童人群的 CHMP 标准是达到 HI 抗体滴度≥1:40 的受试者百分比应 >70% |
第 1 天，接种后第 50 天
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接受两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后受试者（6 至 <48 个月大）的几何平均比率 (GMR)
大体时间：接种疫苗后第 50 天超过第 1 天
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在接种两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后第 50 天，通过 HI 测定测量的受试者（6 至 <48 个月大）的 GMR 评估了免疫原性 CHMP标准是平均几何比（GMR）>2.5 |
接种疫苗后第 50 天超过第 1 天
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接受两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后受试者（6 至 <48 个月大）的几何平均比率 (GMR)
大体时间：接种疫苗后第 50 天超过第 1 天
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在接种两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后第 50 天，通过 MN 测定法测量的受试者（6 至 <48 个月大）的 GMR 评估了免疫原性
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接种疫苗后第 50 天超过第 1 天
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接种两剂 TIVc 或 TIVe 后具有高疫苗接种后 HI 滴度（即 HI 滴度≥1:110、≥1:150、≥1:330 和≥1:629）的受试者百分比（6 至 <48 个月大）疫苗
大体时间：接种后第 1 天和第 50 天
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免疫原性根据达到疫苗接种后 HI 滴度（即
HI 滴度 ≥1:110、≥1:150、≥1:330 和 ≥1:629）在接种两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后第 50 天通过 HI 测定法测量
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接种后第 1 天和第 50 天
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在接受两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后达到 MN 效价≥1:20 的受试者百分比（6 至 <48 个月大）
大体时间：接种后第 1 天和第 50 天
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免疫原性根据在接种两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后第 50 天达到 MN 滴度≥1:20 的受试者（6 至 <48 个月）的数量 (%) 进行评估 疫苗接种后 MN 滴度≥1:20 定义为基线（第 1 天）MN 滴度 <1:10 的受试者，或基线滴度≥1:10 和相应的受试者在第 50 天滴度至少增加 2 倍95% 可信区间 |
接种后第 1 天和第 50 天
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接受两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后达到 MN 效价≥1:40 的受试者百分比（6 至 <48 个月大）
大体时间：接种后第 1 天和第 50 天
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免疫原性根据在接种两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后第 50 天达到 MN 滴度≥1:40 的受试者（6 至 <48 个月）的数量 (%) 进行评估 疫苗接种后 MN 滴度≥1:40 定义为基线（第 1 天）MN 滴度 <1:10 的受试者，或基线滴度≥1:10 和相应的受试者在第 50 天滴度至少增加 4 倍95% 可信区间 |
接种后第 1 天和第 50 天
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在两次 TIVc 或 TIVe 疫苗接种后报告自发的局部（分级 I 类）和全身不良事件 (AE) 的受试者数量（6 至 <48 个月大）
大体时间：第 1 天到第 7 天
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在接种两剂 TIVc 或 TIVe 疫苗后第 1 天至第 7 天，根据报告引发的局部和全身反应的受试者数量（6 至 <48 个月大）评估安全性（通过任何疫苗接种）
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第 1 天到第 7 天
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在两次 TIVc 或 TIVe 疫苗接种后报告主动不良事件 (AE) 的受试者数量（6 至 <48 个月大）
大体时间：从第 1 天到第 29 天、第 29 天到第 50 天、第 1 天到第 209 天，每次/任何疫苗接种后主动出现的 AE
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从第 1 天[疫苗接种后]到第 29 天[临床前就诊]和第 29 天[疫苗接种后]到第 50 天，根据每次/任何疫苗接种后报告主动反应的受试者数量（6 至 <48 个月大）评估安全性[门诊前就诊]、严重不良事件 (SAE)、导致新发慢性病 (NOCD) 的 AE、导致退出研究的 AE 以及接种两剂 TIVc 后的伴随药物（第 1 天至第 209 天）或 TIVe 疫苗（通过任何疫苗接种）
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从第 1 天到第 29 天、第 29 天到第 50 天、第 1 天到第 209 天，每次/任何疫苗接种后主动出现的 AE
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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