Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van vier griepvaccins bij kinderen van 6 maanden tot minder dan 48 maanden oud

11 juni 2018 bijgewerkt door: Seqirus

Een fase I/II, gerandomiseerde, waarnemersblinde, multicenter studie om de immunogeniciteit en veiligheid van vier griepvaccins bij gezonde pediatrische proefpersonen van 6 tot < 48 maanden oud te evalueren.

Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van vier griepvaccins bij kinderen van 6 maanden tot < 48 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

671

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Site 301
      • Muntinlupa, Filippijnen
        • Site 302
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Site 502
      • Tampere, Finland
        • Site 506
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site 201
      • Bangkok, Thailand
        • Site 202
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Site 116
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Site 119
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Site 112
      • Ontario, California, Verenigde Staten
        • Site 113
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Site 117
      • West Covina, California, Verenigde Staten
        • Site 114
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten
        • Site 107
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Site 111
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Site 108
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
        • Site 121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Site 101
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Site 104
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Site 105
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Site 106
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten
        • Site 103
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Site 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Site 115
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten
        • Site 118
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Site 110
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Site 120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersoon, mannelijk of vrouwelijk, in de leeftijd van 6 tot < 48 maanden op het moment van inschrijving, die nog nooit eerder een griepvaccin heeft gekregen
  • Persoon die een ouder of voogd heeft die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven nadat hij de aard van het onderzoek heeft begrepen en beschikbaar is voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die onlangs zijn gevaccineerd tegen griep
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor het ontvangen van een griepvaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIVc-Hoge Dosis
Proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) kregen twee doses van 0,75 ml TIVc-vaccin
Biologisch: Trivalent griepvaccin (TIVc)
Experimenteel: TIVc-Volledige dosis
Proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) kregen twee doses van 0,50 ml TIVc-vaccin
Biologisch: Trivalent griepvaccin (TIVc)
Experimenteel: TIVc - Halve dosis
Proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) ontvingen twee doses van 0,25 ml TIVc-vaccin
Biologisch: Trivalent griepvaccin (TIVc)
Actieve vergelijker: TIVe
Proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) kregen twee doses TIVe-vaccin (IM/0,25 ml - voor leeftijden van 6 tot <36 maanden en IM/ 0,5 ml - voor leeftijden van 36 tot <48 maanden)
Biologisch: Trivalent griepvaccin goedgekeurd
Gelicentieerd griepvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoudingen van geometrisch gemiddelde titer (GMT) bij proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) na ontvangst van twee doses TIVc- of TIVe-vaccin
Tijdsspanne: Dag 50/Dag 1
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van verhoudingen van GMT's bij proefpersonen (6 tot <48 maanden oud), gemeten met hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay, dag 1 tot dag 50 na vaccinatie met twee doses TIVc- of TIVe-vaccin
Dag 50/Dag 1
Percentage proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) dat seroconversie of significante toename bereikt na ontvangst van twee doses TIVc- of TIVe-vaccin
Tijdsspanne: Dag 50 na vaccinatie
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van aantal (%) proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) die seroconversie bereikten, gemeten aan de hand van de HI-antilichaamtiter, dag 50 na vaccinatie met twee doses van het TIVc- of het TIVe-vaccin. Seroconversie werd gedefinieerd als proefpersonen met ofwel een pre -vaccinatie (baseline) HI-titer < 1:10 en post-vaccinatie HI-titer ≥ 1:40 of met een pre-vaccinatie HI-titer ≥ 1:10 en een ≥ 4-voudige toename in post-vaccinatie HI-antilichaamtiter
Dag 50 na vaccinatie
Wenselijkheidsindexscore van proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) die ernstige gevraagde lokale en systemische reacties melden na vaccinatie met ofwel een TIVc- ofwel een TIVe-vaccin
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Verschillen in percentages proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) met ernstige lokale gevraagde bijwerkingen en ernstige gevraagde systemische bijwerkingen, 3 dagen na vaccinatie met het TIVc- of het TIVe-vaccin, werden beoordeeld in termen van een individuele wenselijkheidsindexscore (Hoge dosis, Volledige dosis , Halve dosis TIVc versus TIVe-vaccin). Aan elke (niet-getransformeerde) veiligheidswaarde werd een individuele wenselijkheidsindexscore toegekend op basis van vooraf gedefinieerde functies. Elke wenselijkheidsindexscore krijgt een waarde tussen 0 en 1, waarbij 0 een ongewenste reactie is en 1 een zeer wenselijke reactie is.
Dag 1 t/m dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) dat seroconversie of significante toename bereikt na ontvangst van twee doses TIVc- of TIVe-vaccin
Tijdsspanne: Dag 50 na vaccinatie

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van het aantal (%) proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) dat seroconversie bereikte, zoals gemeten met de HI-assay, dag 50 na vaccinatie met twee doses TIVc- of TIVe-vaccin

Seroconversie werd gedefinieerd als proefpersonen met ofwel een pre-vaccinatie (baseline) HI-titer < 1:10 en post-vaccinatie HI-titer ≥ 1:40 of met een pre-vaccinatie HI-titer ≥ 1:10 en een ≥ 4-voudige toename in HI-antilichaamtiter na vaccinatie

Het CBER-criterium (Center for Biologics Evaluation, Research and Review) voor pediatrische patiënten is dat de ondergrens van het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het percentage proefpersonen dat seroconversie voor HI-antilichaam bereikt, 40% moet bedragen of overschrijden.

Het criterium van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor pediatrische patiënten is dat het percentage proefpersonen dat seroconversie of een significante toename van HI-antilichaamtiters >40% bereikt
Dag 50 na vaccinatie
Percentage proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) die HI-titer ≥1:40 bereiken na ontvangst van twee doses TIVc- of TIVe-vaccin
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 50 na vaccinatie

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van het aantal (%) proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) dat een HI-titer ≥1:40 bereikte, zoals gemeten met de HI-assay, dag 50 na vaccinatie met twee doses TIVc- of TIVe-vaccin

Het CBER-criterium voor pediatrische patiënten is dat de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage proefpersonen dat een HI-antilichaamtiter van ≥1:40 bereikt, 70% of hoger moet zijn.

Het CHMP-criterium voor pediatrische patiënten is dat het percentage proefpersonen dat HI-antilichaamtiters van ≥1:40 bereikt >70% moet zijn
Dag 1, Dag 50 na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde ratio's (GMR) bij proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) na ontvangst van twee doses TIVc- of TIVe-vaccin
Tijdsspanne: Dag 50 na vaccinatie over dag 1

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van GMR bij proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) zoals gemeten met de HI-assay, dag 50 na vaccinatie met twee doses TIVc- of TIVe-vaccin

Het CHMP-criterium is gemiddelde geometrische verhouding (GMR) >2,5
Dag 50 na vaccinatie over dag 1
Geometrisch gemiddelde ratio's (GMR) bij proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) na ontvangst van twee doses TIVc- of TIVe-vaccin
Tijdsspanne: Dag 50 na vaccinatie over dag 1
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van GMR bij proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) zoals gemeten met MN-assay, dag 50 na vaccinatie met twee doses TIVc- of TIVe-vaccin
Dag 50 na vaccinatie over dag 1
Percentage proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) met hoge HI-titers na vaccinatie (d.w.z. HI-titers ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 en ≥1:629) na ontvangst van twee doses TIVc of TIVe Vaccin
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 50 na vaccinatie
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van het aantal (%) proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) dat HI-titers na vaccinatie bereikte (d.w.z. HI-titers ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 en ≥1:629) zoals gemeten met de HI-assay, dag 50 na vaccinatie met twee doses TIVc- of TIVe-vaccin
Dag 1 en dag 50 na vaccinatie
Percentage proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) die MN-titer ≥1:20 bereiken na ontvangst van twee doses TIVc- of TIVe-vaccin
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 50 na vaccinatie

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van het aantal (%) proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) dat MN-titer ≥1:20 bereikte, zoals gemeten met MN-assay, dag 50 na vaccinatie met twee doses TIVc- of TIVe-vaccin

Post-vaccinatie MN-titer ≥1:20 was gedefinieerd als voor proefpersonen met baseline (dag 1) MN-titer <1:10, of een minimale 2-voudige toename in titer op dag 50 voor proefpersonen met baseline-titer ≥1:10 en overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsinterval
Dag 1 en dag 50 na vaccinatie
Percentage proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) die MN-titer ≥1:40 bereiken na ontvangst van twee doses TIVc- of TIVe-vaccin
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 50 na vaccinatie

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van het aantal (%) proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) dat MN-titer ≥1:40 bereikte, zoals gemeten met MN-assay, dag 50 na vaccinatie met twee doses TIVc- of TIVe-vaccin

Post-vaccinatie MN-titer ≥1:40 was gedefinieerd als voor proefpersonen met baseline (dag 1) MN-titer <1:10, of een minimaal 4-voudige toename in titer op dag 50 voor proefpersonen met baseline-titer ≥1:10 en overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsinterval
Dag 1 en dag 50 na vaccinatie
Aantal proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) dat na twee doses TIVc- of TIVe-vaccin melding maakt van gevraagde lokale (Grading Type I) en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) dat lokale en systemische reacties rapporteerde, dag 1 tot dag 7 na vaccinatie met twee doses TIVc- of TIVe-vaccin (bij elke vaccinatie).
Dag 1 t/m dag 7
Aantal proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) dat ongevraagde bijwerkingen (AE's) meldt na twee doses TIVc- of TIVe-vaccin
Tijdsspanne: Ongevraagde bijwerkingen na elke vaccinatie van dag 1 tot dag 29 en dag 29 tot dag 50, dag 1 tot dag 209
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen (6 tot <48 maanden oud) dat ongevraagde reacties rapporteerde na elke vaccinatie van dag 1 [na vaccinatie] tot dag 29 [bezoek vóór kliniek] en dag 29 [na vaccinatie] tot dag 50 [Pre Clinic Visit] , Serious Adverse Events (SAE's), bijwerkingen die leiden tot een nieuw begin van chronische ziekten (NOCD), bijwerkingen die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek en gelijktijdige medicatie (dag 1 tot dag 209) na vaccinatie met twee doses van een van beide TIVc of TIVe-vaccin (door elke vaccinatie)
Ongevraagde bijwerkingen na elke vaccinatie van dag 1 tot dag 29 en dag 29 tot dag 50, dag 1 tot dag 209

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Medewerkers

Novartis Vaccines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V58P16
  • 2013-002081-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren