생후 6개월에서 48개월 미만의 소아에 대한 4가지 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성
6개월에서 48개월 미만의 건강한 소아 피험자를 대상으로 4가지 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 I/II상, 무작위, 관찰자 맹검, 다기관 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Site 116
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Tucson, Arizona, 미국
- Site 119
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Site 109
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California
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Long Beach, California, 미국
- Site 112
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Ontario, California, 미국
- Site 113
-
San Diego, California, 미국
- Site 117
-
West Covina, California, 미국
- Site 114
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-
Colorado
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Thornton, Colorado, 미국
- Site 107
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국
- Site 111
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Miami Beach, Florida, 미국
- Site 108
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-
Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국
- Site 121
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- Site 101
-
Omaha, Nebraska, 미국
- Site 104
-
Omaha, Nebraska, 미국
- Site 105
-
Omaha, Nebraska, 미국
- Site 106
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국
- Site 103
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국
- Site 102
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Site 115
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-
Utah
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Saint George, Utah, 미국
- Site 118
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Site 110
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
- Site 120
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Bangkok, 태국
- Site 201
-
Bangkok, 태국
- Site 202
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Kuopio, 핀란드
- Site 502
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Tampere, 핀란드
- Site 506
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Manila, 필리핀 제도
- Site 301
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Muntinlupa, 필리핀 제도
- Site 302
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 인플루엔자 백신을 접종한 적이 없는 건강한 피험자, 남성 또는 여성, 등록 당시 6개월에서 48개월 미만
- 연구의 성격을 이해한 후 서면 동의서를 제공할 수 있고 후속 조치가 가능한 부모 또는 보호자가 있는 개인
제외 기준:
- 최근 인플루엔자 예방 접종을 받은 개인
- 인플루엔자 백신 접종이 금기인 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIVc-고용량
피험자(생후 6~48개월 미만)는 0.75mL의 TIVc 백신을 2회 투여 받았습니다.
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실험적: TIVc-전용량
피험자(생후 6~48개월)는 TIVc 백신 0.50mL를 2회 접종했습니다.
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실험적: TIVc- 절반 용량
피험자(생후 6~48개월 미만)는 TIVc 백신 0.25mL를 2회 접종했습니다.
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활성 비교기: TIVe
피험자(생후 6~48개월 미만)는 TIVe 백신(IM/0.25mL)을 2회 투여 받았습니다.
-6~36개월 미만 및 IM/0.5mL -36~48개월 미만)
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허가된 인플루엔자 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIVc 또는 TIVe 백신 2회 접종 후 피험자(생후 6~48개월 미만)의 기하 평균 역가(GMT) 비율
기간: 50일/1일
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면역원성은 TIVc 또는 TIVe 백신 2회 용량으로 백신 접종 후 1일차부터 50일차까지 혈구응집 억제(HI) 분석으로 측정한 피험자(생후 6~48개월 미만)의 GMT 비율로 평가했습니다.
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50일/1일
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TIVc 또는 TIVe 백신을 2회 접종한 후 혈청 전환에 도달하거나 상당한 증가를 보인 피험자(6~48개월 미만)의 비율
기간: 백신 접종 후 50일째
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면역원성은 TIVc 또는 TIVe 백신의 2회 용량으로 백신 접종 후 50일째에 HI 항체 역가로 측정된 혈청전환을 달성한 피험자(6~48개월 미만)의 수(%) 측면에서 평가되었습니다. -백신접종(기준선) HI 역가 < 1:10 및 백신접종 후 HI 역가 ≥ 1:40 또는 백신접종 전 HI 역가 ≥ 1:10 및 백신접종 후 HI 항체 역가의 ≥ 4배 증가
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백신 접종 후 50일째
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TIVc 또는 TIVe 백신으로 백신 접종 후 심각한 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 피험자(생후 6~48개월 미만)의 바람직성 지수 점수
기간: 1일차 ~ 3일차
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TIVc 또는 TIVe 백신으로 백신 접종 3일 후, 개인 바람직성 지수 점수(고용량, 전체 용량 , 절반 용량의 TIVc 대 TIVe 백신).
미리 정의된 기능을 기반으로 각 (변환되지 않은) 안전 값에 개별 바람직성 지수 점수를 할당했습니다.
각 바람직성 지수 점수에는 0과 1 사이의 값이 할당되며, 여기서 0은 바람직하지 않은 응답이고 1은 매우 바람직한 응답입니다.
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1일차 ~ 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TIVc 또는 TIVe 백신을 2회 접종한 후 혈청 전환에 도달하거나 상당한 증가를 보인 피험자(6~48개월 미만)의 백분율
기간: 백신 접종 후 50일째
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면역원성은 TIVc 또는 TIVe 백신 2회 접종 후 50일째에 HI 분석으로 혈청전환을 달성한 피험자(생후 6~48개월 미만)의 수(%)로 평가했습니다. 혈청전환은 백신 접종 전(기준선) HI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 HI 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 이상이고 혈중 농도가 4배 이상 증가한 피험자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 HI 항체 역가 소아 집단에 대한 생물의약품 평가, 연구 및 검토 센터(CBER) 기준은 HI 항체에 대한 혈청전환을 달성한 피험자의 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)의 하한이 40%를 충족하거나 초과해야 한다는 것입니다. 소아 집단에 대한 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP) 기준은 혈청 전환을 달성하거나 HI 항체 역가의 유의한 증가를 달성하는 피험자의 비율 >40%입니다. |
백신 접종 후 50일째
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TIVc 또는 TIVe 백신 2회 접종 후 HI 역가 ≥1:40에 도달한 피험자(6~48개월 미만)의 비율
기간: 백신 접종 후 1일차, 50일차
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면역원성은 TIVc 또는 TIVe 백신 2회 접종 후 50일째에 HI 분석으로 측정했을 때 HI 역가 ≥1:40에 도달한 피험자(6~48개월 미만)의 수(%)로 평가되었습니다. 소아 모집단에 대한 CBER 기준은 HI 항체 역가 ≥1:40을 달성하는 피험자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한이 70%를 충족하거나 초과해야 한다는 것입니다. 소아 인구에 대한 CHMP 기준은 HI 항체 역가 ≥1:40을 달성하는 피험자의 비율이 >70%여야 한다는 것입니다. |
백신 접종 후 1일차, 50일차
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TIVc 또는 TIVe 백신 2회 접종 후 피험자(생후 6~48개월 미만)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 1일에 걸친 백신 접종 후 50일
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면역원성은 TIVc 또는 TIVe 백신 2회 용량으로 백신 접종 후 50일째에 HI 분석으로 측정된 피험자(6~48개월 미만)의 GMR 측면에서 평가되었습니다. CHMP 기준은 평균 기하학적 비율(GMR) >2.5입니다. |
1일에 걸친 백신 접종 후 50일
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TIVc 또는 TIVe 백신 2회 접종 후 피험자(생후 6~48개월 미만)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 1일에 걸친 백신 접종 후 50일
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면역원성은 TIVc 또는 TIVe 백신의 2회 용량으로 백신 접종 후 50일째에 MN 분석으로 측정된 피험자(6~48개월 미만)의 GMR 측면에서 평가되었습니다.
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1일에 걸친 백신 접종 후 50일
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TIVc 또는 TIVe를 2회 접종한 후 예방접종 후 HI 역가가 높은 피험자(6~48개월)의 비율(즉, HI 역가가 ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 및 ≥1:629) 백신
기간: 백신 접종 후 1일차 및 50일차
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면역원성은 백신 접종 후 HI 역가(즉,
HI 분석으로 측정한 HI 역가 ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 및 ≥1:629), TIVc 또는 TIVe 백신 2회 용량으로 백신 접종 후 50일째
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백신 접종 후 1일차 및 50일차
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TIVc 또는 TIVe 백신 2회 접종 후 MN 역가 ≥1:20에 도달한 피험자(6~48개월 미만)의 백분율
기간: 백신 접종 후 1일차 및 50일차
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면역원성은 TIVc 또는 TIVe 백신 2회 접종 후 50일째에 MN 분석법으로 측정한 MN 역가 ≥1:20에 도달한 피험자(6~48개월 미만)의 수(%)로 평가했습니다. 백신 접종 후 MN 역가 ≥1:20은 기준선(1일) MN 역가가 1:10 미만이거나 기준선 역가가 ≥1:10인 대상자의 경우 50일에 역가가 최소 2배 증가한 대상자로 정의되었으며 그에 상응하는 95% CI |
백신 접종 후 1일차 및 50일차
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TIVc 또는 TIVe 백신 2회 접종 후 MN 역가 ≥1:40에 도달한 피험자(6~48개월 미만)의 비율
기간: 백신 접종 후 1일차 및 50일차
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면역원성은 TIVc 또는 TIVe 백신 2회 접종 후 50일째에 MN 분석으로 측정했을 때 MN 역가 ≥1:40에 도달한 피험자(6~48개월 미만)의 수(%)로 평가되었습니다. 백신 접종 후 MN 역가 ≥1:40은 기준선(1일) MN 역가가 1:10 미만이거나 기준선 역가가 ≥1:10이고 이에 상응하는 대상자의 경우 50일에 역가가 최소 4배 증가한 대상자로 정의되었습니다. 95% CI |
백신 접종 후 1일차 및 50일차
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TIVc 또는 TIVe 백신 2회 접종 후 요청된 국소(등급 유형 I) 및 전신 부작용(AE)을 보고한 피험자(6~48개월 미만)의 수
기간: 1일차 ~ 7일차
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안전성은 TIVc 또는 TIVe 백신 2회 접종(모든 백신 접종)으로 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지 요청된 국소 및 전신 반응을 보고하는 피험자(6~48개월 미만)의 수 측면에서 평가되었습니다.
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1일차 ~ 7일차
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TIVc 또는 TIVe 백신 2회 접종 후 원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자(6~48개월 미만)의 수
기간: 1일차부터 29일차까지 및 29일차부터 50일차까지, 1일차부터 209일차까지 각각의/임의의 백신접종 후 원치 않는 AE
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안전성은 1일[백신접종 후]부터 29일[임원 방문 전]까지 및 29일[백신접종 후]부터 50일까지 각/임의의 백신접종 후 원치 않는 반응을 보고하는 피험자(6~48개월 미만)의 수 측면에서 평가되었습니다. [임상 전 방문] , 심각한 이상 반응(SAE), 새로운 만성 질환 발병(NOCD)으로 이어지는 AE, 연구 중단으로 이어지는 AE 및 TIVc 중 하나의 2회 용량으로 백신 접종 후 병용 약물(1일 - 209일) 또는 TIVe 백신(모든 백신 접종)
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1일차부터 29일차까지 및 29일차부터 50일차까지, 1일차부터 209일차까지 각각의/임의의 백신접종 후 원치 않는 AE
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V58P16
- 2013-002081-39 (EudraCT 번호)
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3가 인플루엔자 백신(TIVc)에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드