Innocuité et immunogénicité de quatre vaccins antigrippaux chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 48 mois
Une étude de phase I/II, randomisée, à l'aveugle et multicentrique pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de quatre vaccins antigrippaux chez des sujets pédiatriques en bonne santé âgés de 6 à < 48 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuopio, Finlande
- Site 502
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Tampere, Finlande
- Site 506
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Manila, Philippines
- Site 301
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Muntinlupa, Philippines
- Site 302
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Bangkok, Thaïlande
- Site 201
-
Bangkok, Thaïlande
- Site 202
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-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Site 116
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Site 119
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Site 109
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California
-
Long Beach, California, États-Unis
- Site 112
-
Ontario, California, États-Unis
- Site 113
-
San Diego, California, États-Unis
- Site 117
-
West Covina, California, États-Unis
- Site 114
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Colorado
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Thornton, Colorado, États-Unis
- Site 107
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Site 111
-
Miami Beach, Florida, États-Unis
- Site 108
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis
- Site 121
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Site 101
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Site 104
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
- Site 105
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
- Site 106
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Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis
- Site 103
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Site 102
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis
- Site 115
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis
- Site 118
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Site 110
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
- Site 120
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain, homme ou femme, âgé de 6 à < 48 mois au moment de l'inscription, qui n'a jamais reçu de vaccin antigrippal auparavant
- Personne qui a un parent ou un tuteur qui peut donner un consentement éclairé écrit après avoir compris la nature de l'étude et qui est disponible pour un suivi
Critère d'exclusion:
- Personnes récemment vaccinées contre la grippe
- Sujets présentant des contre-indications à recevoir le vaccin antigrippal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TIVc-Haute Dose
Les sujets (âgés de 6 à <48 mois) ont reçu deux doses de 0,75 mL de vaccin VTIc
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Expérimental: VTIc-dose complète
Les sujets (âgés de 6 à <48 mois) ont reçu deux doses de 0,50 mL de vaccin VTIc
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Expérimental: VTIc - Demi-dose
Les sujets (âgés de 6 à <48 mois) ont reçu deux doses de 0,25 mL de vaccin TIVc
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Comparateur actif: TIVE
Les sujets (âgés de 6 à <48 mois) ont reçu deux doses de vaccin TIVe (IM/0,25 mL
-pour les enfants de 6 à <36 mois et IM/ 0,5 mL -pour les enfants de 36 à <48 mois)
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Vaccin antigrippal homologué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports du titre moyen géométrique (MGT) chez les sujets (âgés de 6 à <48 mois) après avoir reçu deux doses de vaccin VTIc ou VTIe
Délai: Jour 50/Jour 1
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de ratios de MGT chez les sujets (âgés de 6 à <48 mois), mesurés par un test d'inhibition de l'hémagglutination (IH), du jour 1 au jour 50 après la vaccination avec deux doses de vaccin VTIc ou VTIe
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Jour 50/Jour 1
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Pourcentages de sujets (âgés de 6 à <48 mois) ayant atteint une séroconversion ou une augmentation significative après avoir reçu deux doses de vaccin VTIc ou VTIe
Délai: Jour 50 après la vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de nombre (%) de sujets (âgés de 6 à <48 mois) atteignant une séroconversion telle que mesurée par le titre d'anticorps IH, 50 jours après la vaccination avec deux doses de vaccin TIVc ou TIVe. La séroconversion a été définie comme des sujets présentant soit un -titre IH de vaccination (initial) < 1:10 et titre IH post-vaccination ≥ 1:40 ou avec un titre IH pré-vaccination ≥ 1:10 et une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps IH post-vaccination
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Jour 50 après la vaccination
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Score de l'indice de désirabilité des sujets (âgés de 6 à <48 mois) signalant de graves réactions locales et systémiques sollicitées après la vaccination avec le vaccin TIVc ou TIVe
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Les différences dans les pourcentages de sujets (âgés de 6 à <48 mois) présentant des EI locaux sollicités graves et des EI systémiques sollicités graves, 3 jours après la vaccination avec le vaccin VTIc ou VTIe ont été évaluées en fonction d'un score d'indice de désirabilité individuel (dose élevée, dose complète , Demi-dose VTIc vs vaccin TIVe).
Un score d'indice de désirabilité individuel a été attribué à chaque valeur de sécurité (non transformée) sur la base de fonctions prédéfinies.
Chaque score d'indice de désirabilité se voit attribuer une valeur comprise entre 0 et 1, où 0 est une réponse indésirable et 1 est une réponse hautement souhaitable.
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Jour 1 à Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentages de sujets (âgés de 6 à <48 mois) ayant atteint une séroconversion ou une augmentation significative après avoir reçu deux doses de vaccin VTIc ou VTIe
Délai: Jour 50 après la vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de nombre (%) de sujets (âgés de 6 à <48 mois) atteignant une séroconversion telle que mesurée par le test IH, 50 jours après la vaccination avec deux doses de vaccin VTIc ou VTIe La séroconversion a été définie comme les sujets ayant soit un titre IH avant la vaccination (initial) < 1:10 et un titre IH après la vaccination ≥ 1:40, soit un titre IH avant la vaccination ≥ 1:10 et une augmentation ≥ 4 fois titre d'anticorps IH post-vaccination Le critère du Center for Biologics Evaluation, Research, and Review (CBER) pour la population pédiatrique est que la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour le pourcentage de sujets obtenant une séroconversion pour l'anticorps IH doit atteindre ou dépasser 40 % Le critère du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour la population pédiatrique est que le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion ou une augmentation significative des titres d'anticorps IH > 40 % |
Jour 50 après la vaccination
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Pourcentages de sujets (âgés de 6 à <48 mois) atteignant un titre IH ≥ 1:40 après avoir reçu deux doses de vaccin VTIc ou VTIe
Délai: Jour 1, Jour 50 après la vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de nombre (%) de sujets (âgés de 6 à <48 mois) atteignant un titre IH ≥ 1:40 tel que mesuré par le test IH, 50 jours après la vaccination avec deux doses de vaccin VTIc ou VTIe Le critère du CBER pour la population pédiatrique est que la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour le pourcentage de sujets atteignant un titre d'anticorps IH ≥ 1:40 doit atteindre ou dépasser 70 % Le critère du CHMP pour la population pédiatrique est que le pourcentage de sujets atteignant des titres d'anticorps IH ≥ 1:40 doit être > 70 % |
Jour 1, Jour 50 après la vaccination
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Rapports des moyennes géométriques (RMG) chez les sujets (âgés de 6 à <48 mois) après avoir reçu deux doses de vaccin VTIc ou VTIe
Délai: Jour 50 après la vaccination au jour 1
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de GMR chez les sujets (âgés de 6 à <48 mois) telle que mesurée par le test HI, 50 jours après la vaccination avec deux doses de vaccin TIVc ou TIVe Le critère du CHMP est le rapport géométrique moyen (GMR) > 2,5 |
Jour 50 après la vaccination au jour 1
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Rapports des moyennes géométriques (RMG) chez les sujets (âgés de 6 à <48 mois) après avoir reçu deux doses de vaccin VTIc ou VTIe
Délai: Jour 50 après la vaccination au jour 1
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de GMR chez les sujets (âgés de 6 à <48 mois) telle que mesurée par le test MN, 50 jours après la vaccination avec deux doses de vaccin TIVc ou TIVe
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Jour 50 après la vaccination au jour 1
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Pourcentages de sujets (âgés de 6 à <48 mois) ayant des titres IH post-vaccination élevés (c.-à-d. titres IH ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 et ≥1:629) après avoir reçu deux doses de VTIc ou de VTIe Vaccin
Délai: Jour 1 et Jour 50 après la vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de nombre (%) de sujets (âgés de 6 à <48 mois) atteignant des titres IH post-vaccination (c.-à-d.
Titres IH ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 et ≥1:629) tels que mesurés par le test IH, 50 jours après la vaccination avec deux doses de vaccin VTIc ou VTIe
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Jour 1 et Jour 50 après la vaccination
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Pourcentages de sujets (âgés de 6 à < 48 mois) ayant obtenu un titre MN ≥ 1:20 après avoir reçu deux doses de vaccin VTIc ou VTIe
Délai: Jour 1 et Jour 50 après la vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de nombre (%) de sujets (âgés de 6 à <48 mois) atteignant un titre MN ≥ 1:20 tel que mesuré par le test MN, 50 jours après la vaccination avec deux doses de vaccin VTIc ou VTIe Le titre MN post-vaccination ≥1:20 a été défini comme pour les sujets avec un titre MN initial (jour 1) <1:10, ou une augmentation minimale de 2 fois du titre au jour 50 pour les sujets avec un titre initial ≥1:10 et correspondant IC à 95 % |
Jour 1 et Jour 50 après la vaccination
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Pourcentages de sujets (âgés de 6 à <48 mois) ayant obtenu un titre MN ≥ 1:40 après avoir reçu deux doses de vaccin VTIc ou VTIe
Délai: Jour 1 et Jour 50 après la vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de nombre (%) de sujets (âgés de 6 à <48 mois) atteignant un titre MN ≥ 1:40 tel que mesuré par le test MN, 50 jours après la vaccination avec deux doses de vaccin VTIc ou VTIe Le titre MN post-vaccination ≥1:40 a été défini comme pour les sujets avec un titre MN initial (jour 1) <1:10, ou une augmentation minimale de 4 fois du titre au jour 50 pour les sujets avec un titre initial ≥1:10 et correspondant IC à 95 % |
Jour 1 et Jour 50 après la vaccination
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Nombre de sujets (âgés de 6 à <48 mois) signalant des événements indésirables (EI) locaux (de type I) et systémiques sollicités après deux doses de vaccin VTIc ou VTIe
Délai: Jour 1 à Jour 7
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L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de sujets (âgés de 6 à <48 mois) signalant des réactions locales et systémiques sollicitées, du jour 1 au jour 7 après la vaccination avec deux doses de vaccin TIVc ou TIVe (par n'importe quelle vaccination)
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Jour 1 à Jour 7
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Nombre de sujets (âgés de 6 à <48 mois) signalant des événements indésirables (EI) non sollicités après deux doses de vaccin VTIc ou VTIe
Délai: EI non sollicités après chaque/toute vaccination du jour 1 au jour 29 et du jour 29 au jour 50, du jour 1 au jour 209
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L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de sujets (âgés de 6 à <48 mois) signalant des réactions non sollicitées après chaque/toute vaccination du jour 1 [post-vaccination] au jour 29 [visite avant la clinique] et du jour 29 [post-vaccination] au jour 50 [Visite avant la clinique], Événements indésirables graves (EIG), EI entraînant l'apparition de nouvelles maladies chroniques (NOCD), EI entraînant le retrait de l'étude et les médicaments concomitants (jour 1 à jour 209) après la vaccination avec deux doses de l'un ou l'autre des VTIc ou vaccin TIVe (par toute vaccination)
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EI non sollicités après chaque/toute vaccination du jour 1 au jour 29 et du jour 29 au jour 50, du jour 1 au jour 209
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V58P16
- 2013-002081-39 (Numéro EudraCT)
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