Säkerhet och immunogenicitet hos fyra influensavacciner hos barn i åldrarna 6 månader till yngre än 48 månader
En fas I/II, randomiserad, observatörsblind, multicenterstudie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos fyra influensavacciner hos friska pediatriska försökspersoner 6 till < 48 månaders ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manila, Filippinerna
- Site 301
-
Muntinlupa, Filippinerna
- Site 302
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- Site 502
-
Tampere, Finland
- Site 506
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Site 116
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Site 119
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Site 109
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Site 112
-
Ontario, California, Förenta staterna
- Site 113
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Site 117
-
West Covina, California, Förenta staterna
- Site 114
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna
- Site 107
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Site 111
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna
- Site 108
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna
- Site 121
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Site 101
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Site 104
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Site 105
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Site 106
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna
- Site 103
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Site 102
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Site 115
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna
- Site 118
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Site 110
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Site 120
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Site 201
-
Bangkok, Thailand
- Site 202
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk försöksperson, man eller kvinna, 6 till <48 månader gammal vid tidpunkten för inskrivningen, som aldrig tidigare har fått ett influensavaccin
- En person som har en förälder eller vårdnadshavare som kan ge skriftligt informerat samtycke efter att ha förstått studiens natur och är tillgänglig för uppföljning
Exklusions kriterier:
- Individer som nyligen vaccinerats mot influensa
- Personer med kontraindikationer för att få influensavaccin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TIVc-Hög dos
Försökspersoner (6 till <48 månader gamla) fick två doser på 0,75 ml TIVc-vaccin
|
|
|
Experimentell: TIVc-full dos
Försökspersoner (6 till <48 månader gamla) fick två doser på 0,50 ml TIVc-vaccin
|
|
|
Experimentell: TIVc- Halv dos
Försökspersoner (6 till <48 månader gamla) fick två doser om 0,25 ml TIVc-vaccin
|
|
|
Aktiv komparator: TIVe
Försökspersoner (6 till <48 månader gamla) fick två doser TIVe-vaccin (IM/0,25 ml)
-för åldrarna 6 till <36 månader och IM/0,5 ml -för åldrarna 36 till <48 månader)
|
Licensierat influensavaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållanden för geometrisk medeltiter (GMT) hos försökspersoner (6 till <48 månader gamla) efter att ha fått två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin
Tidsram: Dag 50/dag 1
|
Immunogenicitet bedömdes i termer av kvoter av GMT hos försökspersoner (6 till <48 månader gamla), mätt med hemagglutinationsinhibering (HI) analys, dag 1 till dag 50 efter vaccination med två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin
|
Dag 50/dag 1
|
|
Procentandel av försökspersoner (6 till <48 månader gamla) som uppnår serokonversion eller signifikant ökning efter att ha fått två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin
Tidsram: Dag 50 efter vaccination
|
Immunogenicitet bedömdes i termer av antal (%) av försökspersoner (6 till <48 månader gamla) som uppnådde serokonversion mätt med HI-antikroppstiter, dag 50 efter vaccination med två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin. Serokonversion definierades som försökspersoner med antingen en pre -vaccination (baslinje) HI-titer < 1:10 och post-vaccination HI-titer ≥ 1:40 eller med en HI-titer före vaccination ≥ 1:10 och en ≥ 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination
|
Dag 50 efter vaccination
|
|
Önskvärtsindex för försökspersoner (6 till <48 månader gamla) som rapporterar allvarliga begärda lokala och systemiska reaktioner efter vaccination med antingen TIVc- eller TIVe-vaccin
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Skillnader i procent av försökspersoner (6 till <48 månader gamla) med allvarliga lokala biverkningar och allvarliga efterfrågade systemiska biverkningar, 3 dagar efter vaccination med antingen TIVc- eller TIVe-vaccin utvärderades i termer av en individuell önskvärdhetsindexpoäng (hög dos, full dos halvdos TIVc vs. TIVe-vaccin).
Ett individuellt önskvärdesindexpoäng tilldelades varje (icke-transformerat) säkerhetsvärde baserat på fördefinierade funktioner.
Varje önskvärdhetsindexpoäng tilldelas ett värde mellan 0 och 1, där 0 är ett oönskat svar och 1 är ett mycket önskvärt svar.
|
Dag 1 till dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner (6 till <48 månader gamla) som uppnår serokonversion eller signifikant ökning efter att ha fått två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin
Tidsram: Dag 50 efter vaccination
|
Immunogenicitet bedömdes i termer av antal (%) av försökspersoner (6 till <48 månader gamla) som uppnådde serokonversion mätt med HI-analys, dag 50 efter vaccination med två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin Serokonversion definierades som försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination (baslinje) < 1:10 och en HI-titer efter vaccination ≥ 1:40 eller med en HI-titer före vaccination ≥ 1:10 och en ≥ 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination Center for Biologics Evaluation, Research and Review (CBER) kriterium för pediatrisk population är att den nedre gränsen för det dubbelsidiga 95 % konfidensintervallet (CI) för procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion för HI-antikropp bör uppfylla eller överstiga 40 % Kriteriet för kommittén för humanläkemedel (CHMP) för pediatrisk population är att andelen försökspersoner som uppnår serokonversion eller signifikant ökning av HI-antikroppstitrar >40 % |
Dag 50 efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner (6 till <48 månader gamla) som uppnår HI-titer ≥1:40 efter att ha fått två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin
Tidsram: Dag 1, dag 50 efter vaccination
|
Immunogenicitet bedömdes i termer av antal (%) av försökspersoner (6 till <48 månader gamla) som uppnådde HI-titer ≥1:40 mätt med HI-analys, dag 50 efter vaccination med två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin CBER-kriteriet för pediatrisk population är att den nedre gränsen för den dubbelsidiga 95% CI för procentandelen av försökspersoner som uppnår en HI-antikroppstiter ≥1:40 bör motsvara eller överstiga 70% CHMP-kriteriet för pediatrisk population är att andelen försökspersoner som uppnår HI-antikroppstitrar ≥1:40 bör vara >70 % |
Dag 1, dag 50 efter vaccination
|
|
Geometriska medelkvoter (GMR) hos försökspersoner (6 till <48 månader gamla) efter att ha fått två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin
Tidsram: Dag 50 efter vaccination över dag 1
|
Immunogenicitet bedömdes i termer av GMR hos försökspersoner (6 till <48 månader gamla) mätt med HI-analys, dag 50 efter vaccination med två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin CHMP-kriteriet är genomsnittligt geometriskt förhållande (GMR) >2,5 |
Dag 50 efter vaccination över dag 1
|
|
Geometriska medelkvoter (GMR) hos försökspersoner (6 till <48 månader gamla) efter att ha fått två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin
Tidsram: Dag 50 efter vaccination över dag 1
|
Immunogenicitet bedömdes i termer av GMR hos försökspersoner (6 till <48 månader gamla) mätt med MN-analys, dag 50 efter vaccination med två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin
|
Dag 50 efter vaccination över dag 1
|
|
Procentandel av försökspersoner (6 till <48 månader gamla) med höga HI-titrar efter vaccination (dvs. HI-titrar ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 och ≥1:629) efter att ha fått två doser av antingen TIVc eller TIVe Vaccin
Tidsram: Dag 1 och dag 50 efter vaccination
|
Immunogenicitet bedömdes i termer av antal (%) av försökspersoner (6 till <48 månader gamla) som uppnådde HI-titer efter vaccination (dvs.
HI-titer ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 och ≥1:629) mätt med HI-analys, dag 50 efter vaccination med två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin
|
Dag 1 och dag 50 efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner (6 till <48 månader gamla) som uppnår MN-titer ≥1:20 efter att ha fått två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin
Tidsram: Dag 1 och dag 50 efter vaccination
|
Immunogenicitet bedömdes i termer av antal (%) av försökspersoner (6 till <48 månader gamla) som uppnådde MN-titer ≥1:20 mätt med MN-analys, dag 50 efter vaccination med två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin Post-vaccination MN titer ≥1:20 definierades som för försökspersoner med baseline (dag 1) MN titer <1:10, eller en minsta 2-faldig ökning av titer på dag 50 för försökspersoner med baseline titer ≥1:10 och motsvarande 95 % CI |
Dag 1 och dag 50 efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner (6 till <48 månader gamla) som uppnår MN-titer ≥1:40 efter att ha fått två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin
Tidsram: Dag 1 och dag 50 efter vaccination
|
Immunogeniciteten bedömdes i termer av antal (%) av försökspersoner (6 till <48 månader gamla) som uppnådde MN-titer ≥1:40 mätt med MN-analys, dag 50 efter vaccination med två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin Post-vaccination MN titer ≥1:40 definierades som för försökspersoner med baseline (dag 1) MN titer <1:10, eller en minsta 4-faldig ökning av titer på dag 50 för försökspersoner med baseline titer ≥1:10 och motsvarande 95 % CI |
Dag 1 och dag 50 efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner (6 till <48 månader gamla) som rapporterar efterfrågade lokala (klassificeringstyp I) och systemiska biverkningar (AE) efter två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Säkerheten utvärderades i termer av antal försökspersoner (6 till <48 månader gamla) som rapporterade efterfrågade lokala och systemiska reaktioner, dag 1 till dag 7 efter vaccination med två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin (genom valfri vaccination)
|
Dag 1 till dag 7
|
|
Antal försökspersoner (6 till <48 månader gamla) som rapporterar oönskade biverkningar (AE) efter två doser av antingen TIVc- eller TIVe-vaccin
Tidsram: Oönskade biverkningar efter varje vaccination från dag 1 till dag 29 och dag 29 till dag 50, dag 1 till dag 209
|
Säkerheten utvärderades i termer av antalet försökspersoner (6 till <48 månader gamla) som rapporterade oönskade reaktioner efter varje vaccination från dag 1 [efter vaccination] till dag 29 [besök före klinik] och dag 29 [efter vaccination] till dag 50 [Pre Clinic Visit] , allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCD), biverkningar som leder till utträde från studien och samtidig medicinering (dag 1 till dag 209) efter vaccination med två doser av antingen TIVc eller TIVe-vaccin (genom vilken vaccination som helst)
|
Oönskade biverkningar efter varje vaccination från dag 1 till dag 29 och dag 29 till dag 50, dag 1 till dag 209
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V58P16
- 2013-002081-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .