Sicurezza e immunogenicità di quattro vaccini antinfluenzali nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 48 mesi
Uno studio di fase I/II, randomizzato, in cieco, multicentrico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di quattro vaccini antinfluenzali in soggetti pediatrici sani di età compresa tra 6 e <48 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manila, Filippine
- Site 301
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Muntinlupa, Filippine
- Site 302
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Kuopio, Finlandia
- Site 502
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Tampere, Finlandia
- Site 506
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Site 116
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Site 119
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Site 109
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti
- Site 112
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Ontario, California, Stati Uniti
- Site 113
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San Diego, California, Stati Uniti
- Site 117
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West Covina, California, Stati Uniti
- Site 114
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Colorado
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Thornton, Colorado, Stati Uniti
- Site 107
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Site 111
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti
- Site 108
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti
- Site 121
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Site 101
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- SITE 104
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Site 105
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Site 106
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Stati Uniti
- Site 103
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Site 102
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Site 115
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti
- Site 118
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Site 110
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
- Site 120
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Bangkok, Tailandia
- Site 201
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Bangkok, Tailandia
- Site 202
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sano, maschio o femmina, di età compresa tra 6 e <48 mesi al momento dell'arruolamento, che non ha mai ricevuto in precedenza un vaccino antinfluenzale
- Individuo che ha un genitore o tutore che può dare il consenso informato scritto dopo aver compreso la natura dello studio e sono disponibili per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Individui recentemente vaccinati contro l'influenza
- Soggetti con controindicazioni a ricevere il vaccino antinfluenzale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TIVc-alta dose
I soggetti (da 6 a <48 mesi di età) hanno ricevuto due dosi da 0,75 ml di vaccino TIVc
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Sperimentale: TIVc-Dose completa
I soggetti (da 6 a <48 mesi di età) hanno ricevuto due dosi da 0,50 ml di vaccino TIVc
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Sperimentale: TIVc- Mezza dose
I soggetti (da 6 a <48 mesi di età) hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di vaccino TIVc
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Comparatore attivo: TIVE
I soggetti (da 6 a <48 mesi di età) hanno ricevuto due dosi di vaccino TIVe (IM/0,25 ml
-per età da 6 a <36 mesi e IM/ 0,5 ml -per età da 36 a <48 mesi)
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Vaccino antinfluenzale autorizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporti della media geometrica del titolo (GMT) nei soggetti (da 6 a <48 mesi di età) dopo aver ricevuto due dosi di vaccino TIVc o TIVe
Lasso di tempo: Giorno 50/Giorno 1
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di rapporti di GMT in soggetti (da 6 a <48 mesi di età), misurata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), dal giorno 1 al giorno 50 dopo la vaccinazione con due dosi di vaccino TIVc o TIVe
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Giorno 50/Giorno 1
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Percentuali di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) che hanno ottenuto la sieroconversione o un aumento significativo dopo aver ricevuto due dosi di vaccino TIVc o TIVe
Lasso di tempo: Giorno 50 dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di numero (%) di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) che hanno raggiunto la sieroconversione misurata dal titolo anticorpale HI, giorno 50 dopo la vaccinazione con due dosi di vaccino TIVc o TIVe La sieroconversione è stata definita come soggetti con una pre -vaccinazione (basale) titolo HI < 1:10 e titolo HI post-vaccinazione ≥ 1:40 o con titolo HI pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione
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Giorno 50 dopo la vaccinazione
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Punteggio dell'indice di desiderabilità dei soggetti (da 6 a <48 mesi di età) che hanno riportato gravi reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la vaccinazione con vaccino TIVc o TIVe
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Le differenze nelle percentuali di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) con gravi eventi avversi locali sollecitati e gravi eventi avversi sistemici gravi, 3 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino TIVc o TIVe sono state valutate in termini di punteggio dell'indice di desiderabilità individuale (dose elevata, dose completa , Mezza dose TIVc vs. Vaccino TIVe).
A ciascun valore di sicurezza (non trasformato) è stato assegnato un punteggio dell'indice di desiderabilità individuale basato su funzioni predefinite.
A ciascun punteggio dell'indice di desiderabilità viene assegnato un valore compreso tra 0 e 1, in cui 0 è una risposta indesiderabile e 1 è una risposta altamente desiderabile.
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) che hanno ottenuto la sieroconversione o un aumento significativo dopo aver ricevuto due dosi di vaccino TIVc o TIVe
Lasso di tempo: Giorno 50 dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di numero (%) di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) che hanno raggiunto la sieroconversione misurata mediante test HI, giorno 50 dopo la vaccinazione con due dosi di vaccino TIVc o TIVe La sieroconversione è stata definita come soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione (basale) < 1:10 e titolo HI post-vaccinazione ≥ 1:40 o con un titolo HI pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione Il criterio del Center for Biologics Evaluation, Research, and Review (CBER) per la popolazione pediatrica è che il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione per l'anticorpo HI deve raggiungere o superare il 40% Il criterio del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per la popolazione pediatrica è che la percentuale di soggetti che raggiunge la sieroconversione o un aumento significativo dei titoli anticorpali HI >40% |
Giorno 50 dopo la vaccinazione
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Percentuali di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) che hanno raggiunto un titolo HI ≥1:40 dopo aver ricevuto due dosi di vaccino TIVc o TIVe
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 50 dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di numero (%) di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) che hanno raggiunto un titolo HI ≥1:40 misurato mediante test HI, giorno 50 dopo la vaccinazione con due dosi di vaccino TIVc o TIVe Il criterio CBER per la popolazione pediatrica è che il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale HI ≥1:40 deve raggiungere o superare il 70% Il criterio del CHMP per la popolazione pediatrica è che la percentuale di soggetti che raggiungono titoli anticorpali HI ≥1:40 deve essere >70% |
Giorno 1, giorno 50 dopo la vaccinazione
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Rapporti della media geometrica (GMR) nei soggetti (da 6 a <48 mesi di età) dopo aver ricevuto due dosi di vaccino TIVc o TIVe
Lasso di tempo: Giorno 50 dopo la vaccinazione rispetto al giorno 1
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di GMR nei soggetti (da 6 a <48 mesi di età) misurata mediante test HI, 50 giorni dopo la vaccinazione con due dosi di vaccino TIVc o TIVe Il criterio del CHMP è il rapporto geometrico medio (GMR) >2,5 |
Giorno 50 dopo la vaccinazione rispetto al giorno 1
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Rapporti della media geometrica (GMR) nei soggetti (da 6 a <48 mesi di età) dopo aver ricevuto due dosi di vaccino TIVc o TIVe
Lasso di tempo: Giorno 50 dopo la vaccinazione rispetto al giorno 1
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di GMR nei soggetti (da 6 a <48 mesi di età) misurata mediante test MN, giorno 50 dopo la vaccinazione con due dosi di vaccino TIVc o TIVe
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Giorno 50 dopo la vaccinazione rispetto al giorno 1
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Percentuali di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) con titoli HI post-vaccinazione elevati (ossia titoli HI ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 e ≥1:629) dopo aver ricevuto due dosi di TIVc o TIVe Vaccino
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 50 dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di numero (%) di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) che hanno raggiunto titoli HI dopo la vaccinazione (es.
Titoli HI ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 e ≥1:629) misurati mediante test HI, giorno 50 dopo la vaccinazione con due dosi di vaccino TIVc o TIVe
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Giorno 1 e Giorno 50 dopo la vaccinazione
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Percentuali di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) che hanno raggiunto un titolo MN ≥1:20 dopo aver ricevuto due dosi di vaccino TIVc o TIVe
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 50 dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di numero (%) di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) che hanno raggiunto un titolo MN ≥1:20 come misurato mediante test MN, giorno 50 dopo la vaccinazione con due dosi di vaccino TIVc o TIVe Il titolo di MN post-vaccinazione ≥1:20 è stato definito come per i soggetti con titolo di MN al basale (giorno 1) <1:10, o un aumento minimo di 2 volte del titolo al giorno 50 per i soggetti con titolo al basale ≥1:10 e corrispondente IC al 95%. |
Giorno 1 e Giorno 50 dopo la vaccinazione
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Percentuali di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) che hanno raggiunto un titolo MN ≥1:40 dopo aver ricevuto due dosi di vaccino TIVc o TIVe
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 50 dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di numero (%) di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) che hanno raggiunto un titolo MN ≥1:40 come misurato mediante test MN, giorno 50 dopo la vaccinazione con due dosi di vaccino TIVc o TIVe Il titolo di MN post-vaccinazione ≥1:40 è stato definito come per i soggetti con titolo di MN al basale (giorno 1) <1:10, o un aumento minimo di 4 volte del titolo al giorno 50 per i soggetti con titolo al basale ≥1:10 e corrispondente IC al 95%. |
Giorno 1 e Giorno 50 dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) che hanno riportato eventi avversi (EA) locali sollecitati (classificazione di tipo I) e sistemici dopo due dosi di vaccino TIVc o TIVe
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) che hanno riportato reazioni locali e sistemiche sollecitate, dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione con due dosi di vaccino TIVc o TIVe (per qualsiasi vaccinazione)
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Numero di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) che hanno riportato eventi avversi non richiesti (AE) dopo due dosi di vaccino TIVc o TIVe
Lasso di tempo: Eventi avversi non richiesti dopo ciascuna/qualsiasi vaccinazione dal giorno 1 al giorno 29 e dal giorno 29 al giorno 50, dal giorno 1 al giorno 209
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti (da 6 a <48 mesi di età) che hanno riportato reazioni indesiderate dopo ciascuna/qualsiasi vaccinazione dal giorno 1 [post vaccinazione] al giorno 29 [visita pre-clinica] e dal giorno 29 [post vaccinazione] al giorno 50 [Visita pre-clinica], eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano alla nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD), eventi avversi che portano al ritiro dallo studio e farmaci concomitanti (dal giorno 1 al giorno 209) dopo la vaccinazione con due dosi di uno dei due TIVc o vaccino TIVe (con qualsiasi vaccinazione)
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Eventi avversi non richiesti dopo ciascuna/qualsiasi vaccinazione dal giorno 1 al giorno 29 e dal giorno 29 al giorno 50, dal giorno 1 al giorno 209
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V58P16
- 2013-002081-39 (Numero EudraCT)
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