Segurança e imunogenicidade de quatro vacinas contra influenza em crianças de 6 meses a menos de 48 meses de idade
Um estudo de fase I/II, randomizado, cego para observadores, multicêntrico para avaliar a imunogenicidade e a segurança de quatro vacinas contra influenza em indivíduos pediátricos saudáveis de 6 a < 48 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Site 116
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Site 119
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Site 109
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Site 112
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Ontario, California, Estados Unidos
- Site 113
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Site 117
-
West Covina, California, Estados Unidos
- Site 114
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-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos
- Site 107
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Site 111
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 108
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
- Site 121
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Site 101
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Site 104
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Site 105
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Site 106
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos
- Site 103
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Site 102
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 115
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Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos
- Site 118
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Site 110
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Site 120
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Manila, Filipinas
- Site 301
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Muntinlupa, Filipinas
- Site 302
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Kuopio, Finlândia
- Site 502
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Tampere, Finlândia
- Site 506
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Bangkok, Tailândia
- Site 201
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Bangkok, Tailândia
- Site 202
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito saudável, homem ou mulher, de 6 a < 48 meses de idade no momento da inscrição, que nunca recebeu uma vacina contra influenza anteriormente
- Indivíduo que tem um pai ou responsável que pode dar consentimento informado por escrito após entender a natureza do estudo e está disponível para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos recentemente vacinados contra influenza
- Indivíduos com contra-indicações para receber vacina contra influenza
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TIVc-Alta Dose
Indivíduos (6 a <48 meses de idade) receberam duas doses de 0,75 mL de vacina TIVc
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Experimental: TIVc-Dose Completa
Indivíduos (6 a <48 meses de idade) receberam duas doses de 0,50 mL de vacina TIVc
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Experimental: TIVc- Meia Dose
Indivíduos (6 a <48 meses de idade) receberam duas doses de 0,25 mL de vacina TIVc
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Comparador Ativo: TIVe
Indivíduos (6 a <48 meses de idade) receberam duas doses da vacina TIVe (IM/0,25mL
-para idades de 6 a <36 meses e IM/ 0,5 mL -para idades de 36 a <48 meses)
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Vacina contra influenza licenciada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporções de Título Médio Geométrico (GMT) em Indivíduos (6 a <48 Meses de Idade) Após Receberem Duas Doses de Vacina TIVc ou TIVe
Prazo: Dia 50/Dia 1
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de proporções de GMTs em indivíduos (6 a <48 meses de idade), medidos pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HI), dia 1 ao dia 50 após a vacinação com duas doses de vacina TIVc ou TIVe
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Dia 50/Dia 1
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Porcentagem de indivíduos (6 a <48 meses de idade) que obtiveram soroconversão ou aumento significativo após receber duas doses de vacina TIVc ou TIVe
Prazo: 50º dia após a vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de número (%) de indivíduos (6 a <48 meses de idade) que atingiram a soroconversão conforme medido pelo título de anticorpos HI, dia 50 após a vacinação com duas doses de vacina TIVc ou TIVe A soroconversão foi definida como indivíduos com pré -vacinação (baseline) título de HI < 1:10 e título de HI pós-vacinação ≥ 1:40 ou com um título de HI pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento ≥ 4 vezes no título de anticorpos HI pós-vacinação
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50º dia após a vacinação
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Pontuação do Índice de Desejabilidade de Indivíduos (6 a <48 Meses de Idade) Relatando Reações Locais e Sistêmicas Solicitadas Graves Após a Vacinação com a Vacina TIVc ou TIVe
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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As diferenças nas porcentagens de indivíduos (6 a <48 meses de idade) com EAs locais graves solicitados e EAs sistêmicos graves solicitados, 3 dias após a vacinação com a vacina TIVc ou TIVe foram avaliadas em termos de uma pontuação de índice de desejabilidade individual (alta dose, dose total , Meia dose TIVc vs. vacina TIVe).
Uma pontuação de índice de desejabilidade individual foi atribuída a cada valor de segurança (não transformado) com base em funções predefinidas.
A cada pontuação do índice de desejabilidade é atribuído um valor entre 0 e 1, em que 0 é uma resposta indesejável e 1 é uma resposta altamente desejável.
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Dia 1 ao Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos (6 a <48 meses de idade) que obtiveram soroconversão ou aumento significativo após receber duas doses de vacina TIVc ou TIVe
Prazo: 50º dia após a vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de número (%) de indivíduos (6 a <48 meses de idade) que atingiram a soroconversão conforme medido pelo ensaio HI, dia 50 após a vacinação com duas doses de vacina TIVc ou TIVe A soroconversão foi definida como indivíduos com título de HI pré-vacinação (linha de base) < 1:10 e título de HI pós-vacinação ≥ 1:40 ou com título de HI pré-vacinação ≥ 1:10 e aumento ≥ 4 vezes em título de anticorpo HI pós-vacinação O critério do Centro de Avaliação, Pesquisa e Revisão de Produtos Biológicos (CBER) para a população pediátrica é que o limite inferior do intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% para a porcentagem de indivíduos que atingem a soroconversão para o anticorpo HI deve atender ou exceder 40% O critério do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para a população pediátrica é que a porcentagem de indivíduos que atingem soroconversão ou aumento significativo nos títulos de anticorpos HI > 40% |
50º dia após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos (6 a <48 meses de idade) que atingiram o título de HI ≥1:40 após receber duas doses de vacina TIVc ou TIVe
Prazo: Dia 1, Dia 50 após a vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de número (%) de indivíduos (6 a <48 meses de idade) que atingiram o título HI ≥1:40 conforme medido pelo ensaio HI, dia 50 após a vacinação com duas doses de vacina TIVc ou TIVe O critério CBER para população pediátrica é que o limite inferior do IC bilateral de 95% para a porcentagem de indivíduos que atingem um título de anticorpo HI ≥1:40 deve atender ou exceder 70% O critério do CHMP para população pediátrica é que a porcentagem de indivíduos que atingem títulos de anticorpos HI ≥1:40 deve ser >70% |
Dia 1, Dia 50 após a vacinação
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Razões médias geométricas (GMR) em indivíduos (6 a <48 meses de idade) após receberem duas doses de vacina TIVc ou TIVe
Prazo: Dia 50 após a vacinação ao longo do dia 1
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de GMR em indivíduos (6 a <48 meses de idade) conforme medido pelo ensaio HI, dia 50 após a vacinação com duas doses de vacina TIVc ou TIVe O critério do CHMP é razão geométrica média (GMR) > 2,5 |
Dia 50 após a vacinação ao longo do dia 1
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Razões médias geométricas (GMR) em indivíduos (6 a <48 meses de idade) após receberem duas doses de vacina TIVc ou TIVe
Prazo: Dia 50 após a vacinação ao longo do dia 1
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de GMR em indivíduos (6 a <48 meses de idade) conforme medido pelo ensaio MN, dia 50 após a vacinação com duas doses de vacina TIVc ou TIVe
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Dia 50 após a vacinação ao longo do dia 1
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Porcentagens de indivíduos (6 a <48 meses de idade) com altos títulos de HI pós-vacinação (ou seja, títulos de HI ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 e ≥1:629) após receber duas doses de TIVc ou TIVe Vacina
Prazo: Dia 1 e Dia 50 após a vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de número (%) de indivíduos (6 a <48 meses de idade) que alcançaram títulos de HI pós-vacinação (ou seja,
títulos de HI ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 e ≥1:629) medidos pelo ensaio de HI, dia 50 após a vacinação com duas doses de vacina TIVc ou TIVe
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Dia 1 e Dia 50 após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos (6 a <48 meses de idade) que atingiram o título de MN ≥1:20 após receber duas doses de vacina TIVc ou TIVe
Prazo: Dia 1 e Dia 50 após a vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de número (%) de indivíduos (6 a <48 meses de idade) que atingiram o título MN ≥1:20 conforme medido pelo ensaio MN, dia 50 após a vacinação com duas doses de vacina TIVc ou TIVe Título MN pós-vacinação ≥1:20 foi definido como para indivíduos com título MN basal (dia 1) <1:10, ou um aumento mínimo de 2 vezes no título no dia 50 para indivíduos com título basal ≥1:10 e correspondente CI de 95% |
Dia 1 e Dia 50 após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos (6 a <48 meses de idade) que atingiram o título de MN ≥1:40 após receber duas doses de vacina TIVc ou TIVe
Prazo: Dia 1 e Dia 50 após a vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de número (%) de indivíduos (6 a <48 meses de idade) que atingiram o título MN ≥1:40 conforme medido pelo ensaio MN, dia 50 após a vacinação com duas doses de vacina TIVc ou TIVe Título MN pós-vacinação ≥1:40 foi definido como para indivíduos com título MN basal (dia 1) <1:10, ou um aumento mínimo de 4 vezes no título no dia 50 para indivíduos com título basal ≥1:10 e correspondente CI de 95% |
Dia 1 e Dia 50 após a vacinação
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Número de Indivíduos (6 a <48 Meses de Idade) Relatando Eventos Adversos (EAs) Locais Solicitados (Classificação Tipo I) e Sistêmicos Após Duas Doses de Vacina TIVc ou TIVe
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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A segurança foi avaliada em termos do número de indivíduos (6 a <48 meses de idade) relatando reações locais e sistêmicas solicitadas, dia 1 ao dia 7 após a vacinação com duas doses de vacina TIVc ou TIVe (por qualquer vacinação)
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Dia 1 ao Dia 7
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Número de indivíduos (6 a <48 meses de idade) que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados após duas doses de vacina TIVc ou TIVe
Prazo: EAs não solicitados após cada/qualquer vacinação do Dia 1 ao Dia 29 e Dia 29 ao Dia 50, Dia 1 ao Dia 209
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A segurança foi avaliada em termos do número de indivíduos (6 a <48 meses de idade) relatando reações não solicitadas após Cada/qualquer Vacinação desde o Dia 1 [Pós Vacinação] até o Dia 29 [Visita Pré-Clínica] e Dia 29 [Pós Vacinação] até o Dia 50 [Visita Pré-Clínica], Eventos Adversos Graves (SAEs), EAs levando ao Novo Início de Doenças Crônicas (NOCD), EAs levando à retirada do estudo e medicações concomitantes (dia 1 ao dia 209) após a vacinação com duas doses de TIVc ou vacina TIVe (por qualquer vacinação)
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EAs não solicitados após cada/qualquer vacinação do Dia 1 ao Dia 29 e Dia 29 ao Dia 50, Dia 1 ao Dia 209
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V58P16
- 2013-002081-39 (Número EudraCT)
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