Seguridad e inmunogenicidad de cuatro vacunas contra la influenza en niños de 6 meses a menos de 48 meses
Un estudio de fase I/II, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de cuatro vacunas contra la influenza en sujetos pediátricos sanos de 6 a < 48 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Site 116
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Site 119
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Site 109
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Site 112
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Ontario, California, Estados Unidos
- Site 113
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San Diego, California, Estados Unidos
- Site 117
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West Covina, California, Estados Unidos
- Site 114
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos
- Site 107
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Site 111
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 108
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
- Site 121
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Site 101
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Site 104
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Site 105
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Site 106
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos
- Site 103
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Site 102
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 115
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos
- Site 118
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Site 110
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Site 120
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Manila, Filipinas
- Site 301
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Muntinlupa, Filipinas
- Site 302
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Kuopio, Finlandia
- Site 502
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Tampere, Finlandia
- Site 506
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Bangkok, Tailandia
- Site 201
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Bangkok, Tailandia
- Site 202
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano, hombre o mujer, de 6 a < 48 meses de edad en el momento de la inscripción, que nunca antes haya recibido una vacuna contra la influenza
- Individuo que tiene un padre o tutor que puede dar su consentimiento informado por escrito después de comprender la naturaleza del estudio y está disponible para el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Individuos recientemente vacunados contra la influenza
- Sujetos con contraindicaciones para recibir la vacuna antigripal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TIVc-dosis alta
Los sujetos (de 6 a <48 meses) recibieron dos dosis de 0,75 ml de la vacuna TIVc
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Experimental: TIVc-Dosis completa
Los sujetos (de 6 a <48 meses) recibieron dos dosis de 0,50 ml de la vacuna TIVc
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Experimental: TIVc- Media dosis
Los sujetos (de 6 a <48 meses) recibieron dos dosis de 0,25 ml de la vacuna TIVc
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Comparador activo: TIVe
Los sujetos (de 6 a <48 meses) recibieron dos dosis de la vacuna TIVe (IM/0,25 ml
-para edades de 6 a <36 meses e IM/ 0.5 mL -para edades de 36 a <48 meses)
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Vacuna contra la influenza autorizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de títulos medios geométricos (GMT) en sujetos (6 a <48 meses de edad) después de recibir dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe
Periodo de tiempo: Día 50/Día 1
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La inmunogenicidad se evaluó en términos de proporciones de GMT en sujetos (de 6 a <48 meses), medidos mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI), del día 1 al día 50 después de la vacunación con dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe
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Día 50/Día 1
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Porcentajes de sujetos (6 a <48 meses de edad) que lograron la seroconversión o un aumento significativo después de recibir dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe
Periodo de tiempo: Día 50 post vacunación
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La inmunogenicidad se evaluó en términos de número (%) de sujetos (de 6 a <48 meses de edad) que lograron la seroconversión medida por el título de anticuerpos HI, el día 50 después de la vacunación con dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe. La seroconversión se definió como sujetos con una pre - título de HI de vacunación (línea de base) < 1:10 y título de HI posterior a la vacunación ≥ 1:40 o con un título de HI previo a la vacunación ≥ 1:10 y un aumento de ≥ 4 veces en el título de anticuerpos de HI posterior a la vacunación
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Día 50 post vacunación
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Puntuación del índice de deseabilidad de sujetos (6 a <48 meses de edad) que informan reacciones locales y sistémicas graves solicitadas después de la vacunación con la vacuna TIVc o TIVe
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Las diferencias en los porcentajes de sujetos (de 6 a <48 meses de edad) con EA locales graves solicitados y EA sistémicos graves solicitados, 3 días después de la vacunación con la vacuna TIVc o TIVe se evaluaron en términos de una puntuación del índice de deseabilidad individual (dosis alta, dosis completa , Media dosis de vacuna TIVc vs TIVe).
Se asignó una puntuación de índice de deseabilidad individual a cada valor de seguridad (no transformado) en función de funciones predefinidas.
A cada puntaje del índice de conveniencia se le asigna un valor entre 0 y 1, donde 0 es una respuesta indeseable y 1 es una respuesta altamente deseable.
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Día 1 a Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de sujetos (6 a <48 meses de edad) que lograron la seroconversión o un aumento significativo después de recibir dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe
Periodo de tiempo: Día 50 post vacunación
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La inmunogenicidad se evaluó en términos del número (%) de sujetos (6 a <48 meses de edad) que alcanzaron la seroconversión según lo medido por el ensayo HI, el día 50 después de la vacunación con dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe La seroconversión se definió como sujetos con un título de HI antes de la vacunación (línea de base) < 1:10 y un título de HI después de la vacunación ≥ 1:40 o con un título de HI antes de la vacunación ≥ 1:10 y un aumento de ≥ 4 veces en título de anticuerpos HI posterior a la vacunación El criterio del Center for Biologics Evaluation, Research, and Review (CBER) para la población pediátrica es que el límite inferior del intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % para el porcentaje de sujetos que logran la seroconversión para el anticuerpo HI debe alcanzar o superar el 40 % El criterio del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para la población pediátrica es que el porcentaje de sujetos que logran la seroconversión o un aumento significativo en los títulos de anticuerpos HI > 40 % |
Día 50 post vacunación
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Porcentajes de sujetos (6 a <48 meses de edad) que lograron un título HI ≥1:40 después de recibir dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe
Periodo de tiempo: Día 1, Día 50 después de la vacunación
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La inmunogenicidad se evaluó en términos del número (%) de sujetos (de 6 a <48 meses de edad) que lograron un título de HI ≥1:40 según lo medido por el ensayo de HI, el día 50 después de la vacunación con dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe El criterio del CBER para la población pediátrica es que el límite inferior del IC del 95 % bilateral para el porcentaje de sujetos que logran un título de anticuerpos HI ≥1:40 debe alcanzar o superar el 70 %. El criterio del CHMP para la población pediátrica es que el porcentaje de sujetos que alcanzan títulos de anticuerpos HI ≥1:40 debe ser >70 % |
Día 1, Día 50 después de la vacunación
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Relaciones medias geométricas (GMR) en sujetos (6 a <48 meses de edad) después de recibir dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe
Periodo de tiempo: Día 50 después de la vacunación sobre el día 1
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La inmunogenicidad se evaluó en términos de GMR en sujetos (6 a <48 meses de edad) según lo medido por el ensayo HI, el día 50 después de la vacunación con dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe El criterio del CHMP es la relación geométrica media (GMR) >2,5 |
Día 50 después de la vacunación sobre el día 1
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Relaciones medias geométricas (GMR) en sujetos (6 a <48 meses de edad) después de recibir dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe
Periodo de tiempo: Día 50 después de la vacunación sobre el día 1
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La inmunogenicidad se evaluó en términos de GMR en sujetos (6 a <48 meses de edad) según lo medido por el ensayo MN, el día 50 después de la vacunación con dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe
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Día 50 después de la vacunación sobre el día 1
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Porcentajes de sujetos (6 a <48 meses de edad) con títulos altos de HI posteriores a la vacunación (es decir, títulos de HI ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 y ≥1:629) después de recibir dos dosis de TIVc o TIVe Vacuna
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 50 después de la vacunación
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La inmunogenicidad se evaluó en términos del número (%) de sujetos (6 a <48 meses de edad) que lograron títulos de HI después de la vacunación (es decir,
Títulos de HI ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 y ≥1:629) medidos mediante ensayo de HI, el día 50 después de la vacunación con dos dosis de vacuna TIVc o TIVe
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Día 1 y Día 50 después de la vacunación
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Porcentajes de sujetos (6 a <48 meses de edad) que lograron un título de MN ≥1:20 después de recibir dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 50 después de la vacunación
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La inmunogenicidad se evaluó en términos del número (%) de sujetos (de 6 a <48 meses de edad) que lograron un título de MN ≥1:20 según lo medido por el ensayo de MN, el día 50 después de la vacunación con dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe Se definió un título de MN posterior a la vacunación ≥1:20 para sujetos con un título de MN inicial (día 1) <1:10, o un aumento mínimo de 2 veces en el título el día 50 para sujetos con un título inicial ≥1:10 y el correspondiente IC del 95 % |
Día 1 y Día 50 después de la vacunación
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Porcentajes de sujetos (6 a <48 meses de edad) que lograron un título de MN ≥1:40 después de recibir dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 50 después de la vacunación
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La inmunogenicidad se evaluó en términos del número (%) de sujetos (de 6 a <48 meses de edad) que lograron un título de MN ≥1:40 según lo medido por el ensayo de MN, el día 50 después de la vacunación con dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe El título de MN posterior a la vacunación ≥1:40 se definió como para sujetos con un título de MN inicial (día 1) <1:10, o un aumento mínimo de 4 veces en el título el día 50 para sujetos con un título inicial ≥1:10 y el correspondiente IC del 95 % |
Día 1 y Día 50 después de la vacunación
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Número de sujetos (de 6 a <48 meses de edad) que informaron eventos adversos locales (clasificación tipo I) y sistémicos (EA) solicitados después de dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos (6 a <48 meses de edad) que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas, del día 1 al día 7 después de la vacunación con dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe (por cualquier vacunación)
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Día 1 a Día 7
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Número de sujetos (6 a <48 meses de edad) que informaron eventos adversos (EA) no solicitados después de dos dosis de la vacuna TIVc o TIVe
Periodo de tiempo: AA no solicitados después de cada/cualquier vacunación del día 1 al día 29 y del día 29 al día 50, del día 1 al día 209
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La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos (6 a <48 meses de edad) que informaron reacciones no solicitadas después de cada/cualquier vacunación desde el día 1 [post vacunación] hasta el día 29 [visita previa a la clínica] y el día 29 [post vacunación] hasta el día 50 [Visita previa a la clínica], eventos adversos graves (SAEs), AE que conducen a la aparición de enfermedades crónicas (NOCD), AE que conducen al retiro del estudio y medicamentos concomitantes (día 1 a día 209) después de la vacunación con dos dosis de TIVc o vacuna TIVe (Por Cualquier Vacunación)
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AA no solicitados después de cada/cualquier vacunación del día 1 al día 29 y del día 29 al día 50, del día 1 al día 209
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V58P16
- 2013-002081-39 (Número EudraCT)
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