Bezpečnost a imunogenicita čtyř vakcín proti chřipce u dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 48 měsíců
Fáze I/II, randomizovaná, zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti čtyř vakcín proti chřipce u zdravých pediatrických subjektů ve věku 6 až < 48 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny
- Site 301
-
Muntinlupa, Filipíny
- Site 302
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko
- Site 502
-
Tampere, Finsko
- Site 506
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Site 116
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Site 119
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Site 109
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Site 112
-
Ontario, California, Spojené státy
- Site 113
-
San Diego, California, Spojené státy
- Site 117
-
West Covina, California, Spojené státy
- Site 114
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Spojené státy
- Site 107
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Site 111
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy
- Site 108
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy
- Site 121
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Site 101
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Site 104
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Site 105
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Site 106
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy
- Site 103
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Site 102
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Site 115
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy
- Site 118
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Site 110
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Site 120
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Site 201
-
Bangkok, Thajsko
- Site 202
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý subjekt, muž nebo žena, ve věku 6 až < 48 měsíců v době zařazení, který nikdy předtím nedostal vakcínu proti chřipce
- Jednotlivec, který má rodiče nebo opatrovníka, který může dát písemný informovaný souhlas poté, co rozumí povaze studie a je k dispozici pro následnou kontrolu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci nedávno očkováni proti chřipce
- Jedinci s kontraindikacemi pro očkování proti chřipce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TIVc – vysoká dávka
Subjekty (ve věku 6 až <48 měsíců) dostaly dvě dávky 0,75 ml vakcíny TIVc
|
|
|
Experimentální: TIVc – plná dávka
Subjekty (ve věku 6 až <48 měsíců) dostaly dvě dávky 0,50 ml vakcíny TIVc
|
|
|
Experimentální: TIVc - poloviční dávka
Subjekty (6 až <48 měsíců) dostaly dvě dávky 0,25 ml vakcíny TIVc
|
|
|
Aktivní komparátor: TIVe
Subjekty (ve věku 6 až <48 měsíců) dostaly dvě dávky vakcíny TIVe (IM/0,25 ml
-pro věk 6 až <36 měsíců a IM/ 0,5 ml -pro věk 36 až <48 měsíců)
|
Licencovaná vakcína proti chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměry geometrického středního titru (GMT) u subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců) po obdržení dvou dávek vakcíny TIVc nebo TIVe
Časové okno: Den 50/den 1
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska poměrů GMT u subjektů (6 až <48 měsíců), měřeno testem inhibice hemaglutinace (HI), den 1 až den 50 po vakcinaci dvěma dávkami vakcíny TIVc nebo TIVe
|
Den 50/den 1
|
|
Procento subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců), kteří dosáhli sérokonverze nebo významného zvýšení po podání dvou dávek vakcíny TIVc nebo TIVe
Časové okno: 50. den po očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena jako počet (%) subjektů (6 až <48 měsíců), kteří dosáhli sérokonverze měřeno titrem HI protilátek, 50. den po očkování dvěma dávkami vakcíny TIVc nebo TIVe Sérokonverze byla definována jako subjekty s pre -vakcinační (základní) titr HI < 1:10 a postvakcinační titr HI ≥ 1:40 nebo s titrem HI před vakcinací ≥ 1:10 a ≥ 4násobným zvýšením titru protilátek HI po vakcinaci
|
50. den po očkování
|
|
Index vhodnosti Skóre subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců) hlásících závažné vyžádané lokální a systémové reakce po vakcinaci buď vakcínou TIVc nebo TIVe
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Rozdíly v procentech subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců) se závažnými lokálními vyžádanými nežádoucími účinky a závažnými vyžádanými systémovými nežádoucími účinky 3 dny po vakcinaci vakcínou TIVc nebo TIVe byly hodnoceny na základě skóre individuálního indexu žádoucnosti (vysoká dávka, plná dávka , poloviční dávka TIVc vs. TIVe vakcína).
Každé (netransformované) bezpečnostní hodnotě bylo přiřazeno individuální skóre indexu vhodnosti na základě předem definovaných funkcí.
Každému skóre indexu potřebnosti je přiřazena hodnota mezi 0 a 1, kde 0 je nežádoucí reakce a 1 je vysoce žádoucí reakce.
|
Den 1 až den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců), kteří dosáhli sérokonverze nebo významného zvýšení po podání dvou dávek vakcíny TIVc nebo TIVe
Časové okno: 50. den po očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska počtu (%) subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců), kteří dosáhli sérokonverze, měřeno testem HI, 50. den po očkování dvěma dávkami vakcíny TIVc nebo TIVe Sérokonverze byla definována jako jedinci s titrem HI před vakcinací (základní hodnotou) < 1:10 a titrem titrem HI po vakcinaci ≥ 1:40 nebo s titrem titrem HI před vakcinací ≥ 1:10 a ≥ 4násobným zvýšením postvakcinační titr HI protilátek Kritérium Center for Biologicals Evaluation, Research and Review (CBER) pro pediatrickou populaci je, že spodní hranice oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro procento subjektů dosahujících sérokonverzi pro HI protilátky by měla splňovat nebo překračovat 40 % Kritérium Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) pro pediatrickou populaci je, že procento subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo významného zvýšení titrů protilátek HI > 40 % |
50. den po očkování
|
|
Procento subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců), kteří dosáhli titru HI ≥1:40 po podání dvou dávek vakcíny TIVc nebo TIVe
Časové okno: Den 1, den 50 po očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena jako počet (%) subjektů (6 až <48 měsíců), kteří dosáhli HI titru ≥1:40, jak bylo měřeno HI testem, den 50 po vakcinaci dvěma dávkami buď TIVc nebo TIVe vakcíny Kritériem CBER pro dětskou populaci je, že spodní hranice oboustranného 95% CI pro procento subjektů dosahujících titru HI protilátek ≥1:40 by mělo splňovat nebo překračovat 70% Kritérium CHMP pro pediatrickou populaci je, že procento subjektů dosahujících titry protilátek HI ≥1:40 by mělo být >70 % |
Den 1, den 50 po očkování
|
|
Geometrické střední poměry (GMR) u subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců) po obdržení dvou dávek buď TIVc, nebo TIVe vakcíny
Časové okno: 50. den po očkování během dne 1
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska GMR u subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců), jak bylo měřeno testem HI, 50. den po vakcinaci dvěma dávkami vakcíny TIVc nebo TIVe Kritérium CHMP je střední geometrický poměr (GMR) >2,5 |
50. den po očkování během dne 1
|
|
Geometrické střední poměry (GMR) u subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců) po obdržení dvou dávek buď TIVc, nebo TIVe vakcíny
Časové okno: 50. den po očkování během dne 1
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska GMR u subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců), jak bylo měřeno testem MN, 50. den po očkování dvěma dávkami vakcíny TIVc nebo TIVe
|
50. den po očkování během dne 1
|
|
Procento subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců) s vysokými titry HI po očkování (tj. titry HI ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 a ≥1:629) po podání dvou dávek buď TIVc, nebo TIVe Vakcína
Časové okno: Den 1 a den 50 po očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska počtu (%) subjektů (6 až <48 měsíců), kteří dosáhli po vakcinaci titrů HI (tj.
HI titry ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 a ≥1:629), měřeno testem HI, 50. den po vakcinaci dvěma dávkami vakcíny TIVc nebo TIVe
|
Den 1 a den 50 po očkování
|
|
Procento subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců), kteří dosáhli titru MN ≥1:20 po podání dvou dávek vakcíny TIVc nebo TIVe
Časové okno: Den 1 a den 50 po očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena jako počet (%) subjektů (6 až <48 měsíců), kteří dosáhli MN titru ≥1:20, jak bylo měřeno testem MN, 50. den po očkování dvěma dávkami vakcíny TIVc nebo TIVe Postvakcinační titr MN ≥1:20 byl definován jako pro subjekty s výchozím (den 1) titrem MN <1:10 nebo s minimálním 2násobným zvýšením titru v den 50 pro subjekty s výchozím titrem ≥1:10 a odpovídající 95% CI |
Den 1 a den 50 po očkování
|
|
Procento subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců), kteří dosáhli titru MN ≥1:40 po podání dvou dávek vakcíny TIVc nebo TIVe
Časové okno: Den 1 a den 50 po očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska počtu (%) subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců), kteří dosáhli titru MN ≥1:40, měřeno testem MN, 50. den po očkování dvěma dávkami vakcíny TIVc nebo TIVe Postvakcinační titr MN ≥1:40 byl definován jako pro subjekty s výchozím (den 1) titrem MN <1:10 nebo s minimálním čtyřnásobným zvýšením titru v den 50 pro subjekty s výchozím titrem ≥1:10 a odpovídající 95% CI |
Den 1 a den 50 po očkování
|
|
Počet subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců) hlásících vyžádané lokální (stupeň I. typu) a systémové nežádoucí příhody (AE) po dvou dávkách vakcíny TIVc nebo TIVe
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců), kteří hlásili vyžádané místní a systémové reakce, den 1 až den 7 po očkování dvěma dávkami vakcíny TIVc nebo TIVe (jakýmkoli očkováním)
|
Den 1 až den 7
|
|
Počet subjektů (ve věku 6 až <48 měsíců) hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE) po dvou dávkách vakcíny TIVc nebo TIVe
Časové okno: Nevyžádané AE po každém očkování od 1. do 29. dne a 29. až 50. dne, 1. až 209. dne
|
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů (6 až <48 měsíců), kteří hlásili nevyžádané reakce po každém/jakémkoli očkování od 1. dne [po vakcinaci] do 29. dne [návštěva před klinikou] a 29. dne [po vakcinaci] do 50. dne [Návštěva před klinikou] , Závažné nežádoucí příhody (SAE), AE vedoucí k novému nástupu chronických onemocnění (NOCD), AE vedoucí k vyřazení ze studie a souběžná medikace (den 1 až den 209) po očkování dvěma dávkami buď TIVc nebo TIVe vakcína (jakýmkoli očkováním)
|
Nevyžádané AE po každém očkování od 1. do 29. dne a 29. až 50. dne, 1. až 209. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V58P16
- 2013-002081-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .