Neljän influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys 6 kuukauden ikäisillä - alle 48 kuukauden ikäisillä lapsilla
Vaihe I/II, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus neljän influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 6–<48 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Site 301
-
Muntinlupa, Filippiinit
- Site 302
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi
- Site 502
-
Tampere, Suomi
- Site 506
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Site 201
-
Bangkok, Thaimaa
- Site 202
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Site 116
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Site 119
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Site 109
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Site 112
-
Ontario, California, Yhdysvallat
- Site 113
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Site 117
-
West Covina, California, Yhdysvallat
- Site 114
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat
- Site 107
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Site 111
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
- Site 108
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
- Site 121
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Site 101
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Site 104
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Site 105
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Site 106
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat
- Site 103
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Site 102
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Site 115
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat
- Site 118
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Site 110
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Site 120
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve henkilö, mies tai nainen, 6–< 48 kuukauden ikäinen ilmoittautumishetkellä, joka ei ole koskaan aiemmin saanut influenssarokotetta
- Henkilö, jolla on vanhempi tai huoltaja, joka voi antaa kirjallisen suostumuksensa saatuaan tutkimuksen luonteen ja on käytettävissä seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin influenssaa vastaan rokotetut henkilöt
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet influenssarokotteen saamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TIVc - Suuri annos
Koehenkilöt (6–<48 kuukauden ikäiset) saivat kaksi annosta 0,75 ml TIVc-rokotetta
|
|
|
Kokeellinen: TIVc-täysi annos
Koehenkilöt (6–<48 kuukauden ikäiset) saivat kaksi 0,50 ml:n annosta TIVc-rokotetta
|
|
|
Kokeellinen: TIVc - puolikas annos
Koehenkilöt (6–<48 kuukauden ikäiset) saivat kaksi annosta 0,25 ml TIVc-rokotetta
|
|
|
Active Comparator: TIVe
Koehenkilöt (6-<48 kuukauden ikäiset) saivat kaksi annosta TIVe-rokotetta (IM/0,25 ml
-ikäisille 6 - <36 kuukautta ja IM/0,5 ml -ikäisille 36 - <48 kuukautta)
|
Lisensoitu influenssarokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) suhteet koehenkilöillä (6–<48 kuukauden ikäisillä) kahden annoksen joko TIVc- tai TIVe-rokotteen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 50/Päivä 1
|
Immunogeenisuus arvioitiin koehenkilöiden (6–<48 kuukauden ikäisten) GMT-suhteiden perusteella, mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä (HI) päivä 1 - 50 kahdella joko TIVc- tai TIVe-rokoteannoksella rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 50/Päivä 1
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä (6–<48 kuukauden ikäiset), jotka saavuttavat serokonversion tai lisääntyivät merkittävästi saatuaan kaksi annosta joko TIVc- tai TIVe-rokotetta
Aikaikkuna: Päivä 50 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin sellaisten koehenkilöiden lukumääränä (%) (6-<48 kuukauden ikäiset), jotka saavuttivat serokonversion HI-vasta-ainetiitterin avulla, 50. päivänä rokotuksen jälkeen kahdella joko TIVc- tai TIVe-rokotteen annoksella. Serokonversio määritettiin henkilöiksi, joilla oli joko ennen -rokotuksen (perustason) HI-tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta HI-tiitteri ≥ 1:10 ja ≥ 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä HI-vasta-ainetiitterissä
|
Päivä 50 rokotuksen jälkeen
|
|
Haluttavuusindeksin pisteet koehenkilöistä (6–<48 kuukauden ikäiset), jotka raportoivat vakavista pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä reaktioista joko TIVc- tai TIVe-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Erot henkilöiden (6–<48 kuukauden ikäisten) prosenttiosuuksissa, joilla oli vakavia paikallisia tilattuja haittavaikutuksia ja vakavia tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia, 3 päivää joko TIVc- tai TIVe-rokotteella rokotuksen jälkeen arvioitiin yksilöllisen toivottavuusindeksin perusteella (suuri annos, täysi annos , Puolet annokset TIVc vs. TIVe-rokote).
Jokaiselle (muuntamattomalle) turvallisuusarvolle annettiin yksilöllinen toivottavuusindeksipisteet ennalta määritettyjen toimintojen perusteella.
Kullekin toivottavuusindeksipisteelle annetaan arvo välillä 0 ja 1, jossa 0 on ei-toivottu vaste ja 1 on erittäin toivottava vaste.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä (6–<48 kuukauden ikäiset), jotka saavuttavat serokonversion tai lisääntyivät merkittävästi saatuaan kaksi annosta joko TIVc- tai TIVe-rokotetta
Aikaikkuna: Päivä 50 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden (6–<48 kuukauden ikäisten) lukumääränä (%), jotka saavuttivat serokonversion HI-määrityksellä mitattuna päivänä 50 kahdella joko TIVc- tai TIVe-rokoteannoksella rokotuksen jälkeen Serokonversio määriteltiin henkilöiksi, joiden joko ennen rokotusta (perustason) HI-titteri oli < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥ 1:40 tai joiden HI-tiitteri ennen rokotusta oli ≥ 1:10 ja ≥ 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri Center for Biologics Evaluation, Research and Review (CBER) -kriteeri lapsiväestölle on, että HI-vasta-aineen serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuden kaksipuolisen 95 prosentin luottamusvälin (CI) alarajan tulee olla 40 prosenttia tai suurempi. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) kriteeri lapsiväestölle on, että serokonversioon tai HI-vasta-ainetiittereiden merkittävän nousun saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus >40 % |
Päivä 50 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä (6–<48 kuukauden ikäiset), jotka saavuttavat HI-tiitterin ≥1:40 saatuaan kaksi annosta joko TIVc- tai TIVe-rokotetta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 50 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden (6-<48 kuukauden ikäisten) lukumääränä (%), jotka saavuttivat HI-tiitterin ≥ 1:40 HI-määrityksellä mitattuna päivänä 50 kahdella joko TIVc- tai TIVe-rokoteannoksella rokotuksen jälkeen CBER-kriteeri lapsiväestölle on, että HI-vasta-ainetiitterin ≥1:40 saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuden kaksipuolisen 95 % luottamusvälin alarajan tulee olla 70 % tai ylittää. CHMP:n kriteeri lapsiväestölle on, että niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttavat HI-vasta-ainetiitterit ≥1:40, tulisi olla > 70 %. |
Päivä 1, päivä 50 rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskiarvot (GMR) koehenkilöillä (6–<48 kuukauden ikäisillä) kahden annoksen joko TIVc- tai TIVe-rokotteen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 50 rokotuksen jälkeen yli 1. päivä
|
Immunogeenisuus arvioitiin GMR-arvona koehenkilöillä (6-<48 kuukauden ikäisillä) mitattuna HI-määrityksellä, päivä 50 rokotuksen jälkeen kahdella joko TIVc- tai TIVe-rokoteannoksella CHMP:n kriteeri on keskimääräinen geometrinen suhde (GMR) >2,5 |
Päivä 50 rokotuksen jälkeen yli 1. päivä
|
|
Geometriset keskiarvot (GMR) koehenkilöillä (6–<48 kuukauden ikäisillä) kahden annoksen joko TIVc- tai TIVe-rokotteen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 50 rokotuksen jälkeen yli 1. päivä
|
Immunogeenisuus arvioitiin GMR:n perusteella koehenkilöillä (6-<48 kuukauden ikäisillä) mitattuna MN-määrityksellä 50. päivänä rokotuksen kahdella joko TIVc- tai TIVe-rokoteannoksella
|
Päivä 50 rokotuksen jälkeen yli 1. päivä
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä (6–<48 kuukauden ikäiset), joilla on korkeat rokotuksen jälkeiset HI-tiitterit (eli HI-tiitterit ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 ja ≥1:629) kahden annoksen joko TIVc- tai TIVe-annoksen jälkeen Rokote
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 50 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin niiden henkilöiden (6-<48 kuukauden ikäisten) lukumääränä (%), jotka saavuttivat rokotuksen jälkeiset HI-tiitterit (ts.
HI-tiitterit ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 ja ≥1:629) mitattuna HI-määrityksellä, päivä 50 rokotuksen jälkeen kahdella joko TIVc- tai TIVe-rokoteannoksella
|
Päivä 1 ja päivä 50 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä (6-<48 kuukauden ikäiset), jotka saavuttavat MN-tiitterin ≥1:20 saatuaan kaksi annosta joko TIVc- tai TIVe-rokotetta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 50 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden (6-<48 kuukauden ikäisten) lukumääränä (%), jotka saavuttivat MN-tiitterin ≥1:20 MN-määrityksellä mitattuna päivänä 50 kahdella joko TIVc- tai TIVe-rokoteannoksella rokotuksen jälkeen Rokotuksen jälkeinen MN-tiitteri ≥1:20 määriteltiin henkilöille, joiden lähtötilanteen (päivä 1) MN-tiitteri oli <1:10, tai vähintään 2-kertaiseksi tiitteriksi päivänä 50 henkilöillä, joiden lähtötason tiitteri oli ≥1:10 ja vastaava. 95 % CI |
Päivä 1 ja päivä 50 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä (6–<48 kuukauden ikäiset), jotka saavuttavat MN-tiitterin ≥1:40 saatuaan kaksi annosta joko TIVc- tai TIVe-rokotetta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 50 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden (6-<48 kuukauden ikäisten) lukumääränä (%), jotka saavuttivat MN-tiitterin ≥ 1:40 MN-määrityksellä mitattuna päivänä 50 kahdella joko TIVc- tai TIVe-rokoteannoksella rokotuksen jälkeen Rokotuksen jälkeinen MN-tiitteri ≥ 1:40 määriteltiin henkilöille, joiden lähtötason (päivä 1) MN-tiitteri oli <1:10, tai vähintään 4-kertainen tiitterin nousu päivänä 50 henkilöillä, joiden lähtötason tiitteri oli ≥1:10 ja vastaava. 95 % CI |
Päivä 1 ja päivä 50 rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä (6–<48 kuukauden ikäiset), jotka raportoivat pyydetyistä paikallisista (luokka I) ja systeemisistä haittatapahtumista (AE) kahden joko TIVc- tai TIVe-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärällä (6–<48 kuukauden ikäiset), jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä reaktioista 1.–7. päivänä kahdella joko TIVc- tai TIVe-rokotteen annoksella (millä tahansa rokotuksella) rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Koehenkilöiden määrä (6–<48 kuukauden ikäiset), jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) kahden joko TIVc- tai TIVe-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ei-toivotut haittavaikutukset jokaisen rokotuksen jälkeen päivästä 1 päivään 29 ja päivästä 29 päivään 50, päivästä 1 päivään 209
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärällä (6–<48 kuukauden ikäiset), jotka raportoivat ei-toivotuista reaktioista jokaisen rokotuksen jälkeen päivästä 1 [rokotuksen jälkeinen] päivään 29 [esiklinikallakäynti] ja päivään 29 [rokotuksen jälkeinen] päivään 50 [Preklinikkakäynti] , vakavat haittatapahtumat (SAE), uusiin kroonisten sairauksien puhkeamiseen (NOCD) johtaneet haittavaikutukset, tutkimuksesta vetäytymiseen johtavat haittavaikutukset ja samanaikainen lääkitys (päivä 1 - päivä 209) kahdella TIVc-annoksella rokotuksen jälkeen tai TIVe-rokote (millä tahansa rokotuksella)
|
Ei-toivotut haittavaikutukset jokaisen rokotuksen jälkeen päivästä 1 päivään 29 ja päivästä 29 päivään 50, päivästä 1 päivään 209
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V58P16
- 2013-002081-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .