Sicherheit und Immunogenität von vier Influenza-Impfstoffen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 48 Monaten
Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von vier Influenza-Impfstoffen bei gesunden pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis < 48 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuopio, Finnland
- Site 502
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Tampere, Finnland
- Site 506
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Manila, Philippinen
- Site 301
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Muntinlupa, Philippinen
- Site 302
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Bangkok, Thailand
- Site 201
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Bangkok, Thailand
- Site 202
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Site 116
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- Site 119
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Site 109
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- Site 112
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Ontario, California, Vereinigte Staaten
- Site 113
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Site 117
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West Covina, California, Vereinigte Staaten
- Site 114
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Colorado
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Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten
- Site 107
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 111
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 108
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
- Site 121
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- Site 101
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- Site 104
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- Site 105
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- Site 106
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
- Site 103
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Site 102
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 115
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Utah
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Saint George, Utah, Vereinigte Staaten
- Site 118
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Site 110
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
- Site 120
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Proband, männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einschreibung 6 bis < 48 Monate alt, der noch nie zuvor einen Grippeimpfstoff erhalten hat
- Person, die einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten hat, der nach Kenntnisnahme der Art der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann und für Nachuntersuchungen zur Verfügung steht
Ausschlusskriterien:
- Personen, die kürzlich gegen Influenza geimpft wurden
- Personen mit Kontraindikationen für den Erhalt einer Grippeimpfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TIVc-Hohe Dosis
Probanden (6 bis <48 Monate alt) erhielten zwei Dosen von 0,75 ml TIVc-Impfstoff
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Experimental: TIVc-Volldosis
Probanden (6 bis <48 Monate alt) erhielten zwei Dosen von 0,50 ml TIVc-Impfstoff
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Experimental: TIVc – Halbe Dosis
Probanden (6 bis <48 Monate alt) erhielten zwei Dosen von 0,25 ml TIVc-Impfstoff
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Aktiver Komparator: TIVe
Probanden (6 bis <48 Monate alt) erhielten zwei Dosen TIVe-Impfstoff (IM/0,25 ml).
-für das Alter von 6 bis <36 Monaten und IM/0,5 ml -für das Alter von 36 bis <48 Monaten)
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Zugelassener Grippeimpfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnisse des geometrischen Mitteltiters (GMT) bei Probanden (6 bis <48 Monate alt) nach Erhalt von zwei Dosen des TIVc- oder TIVe-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 50/Tag 1
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Die Immunogenität wurde anhand der GMT-Verhältnisse bei Probanden (im Alter von 6 bis < 48 Monaten) bewertet, gemessen durch einen Hämagglutinationshemmungstest (HI), Tag 1 bis Tag 50 nach der Impfung mit zwei Dosen des TIVc- oder TIVe-Impfstoffs
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Tag 50/Tag 1
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Prozentsatz der Probanden (6 bis <48 Monate alt), die nach Erhalt von zwei Dosen TIVc- oder TIVe-Impfstoff eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg erreichen
Zeitfenster: Tag 50 nach der Impfung
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Die Immunogenität wurde anhand der Anzahl (%) der Probanden (im Alter von 6 bis < 48 Monaten) bewertet, die eine Serokonversion erreichten, gemessen anhand des HI-Antikörpertiters, Tag 50 nach der Impfung mit zwei Dosen des TIVc- oder TIVe-Impfstoffs. Als Serokonversion wurden Probanden mit einer Präkonversion definiert -HI-Titer vor der Impfung (Ausgangswert) < 1:10 und HI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder mit einem HI-Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einem ≥ 4-fachen Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung
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Tag 50 nach der Impfung
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Erwünschtheitsindexwert von Probanden (6 bis <48 Monate alt), die nach der Impfung mit TIVc- oder TIVe-Impfstoff über schwerwiegende erwünschte lokale und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Unterschiede im Prozentsatz der Probanden (6 bis <48 Monate alt) mit schweren lokal hervorgerufenen unerwünschten Ereignissen und schweren angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen 3 Tage nach der Impfung mit TIVc- oder TIVe-Impfstoff wurden anhand eines individuellen Erwünschtheitsindexwerts (hohe Dosis, volle Dosis) bewertet , Halbe Dosis TIVc vs. TIVe-Impfstoff).
Jedem (nicht transformierten) Sicherheitswert wurde auf der Grundlage vordefinierter Funktionen ein individueller Erwünschtheitsindexwert zugewiesen.
Jedem Erwünschtheitsindexwert wird ein Wert zwischen 0 und 1 zugewiesen, wobei 0 eine unerwünschte Reaktion und 1 eine äußerst erwünschte Reaktion darstellt.
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Tag 1 bis Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden (6 bis <48 Monate alt), die nach Erhalt von zwei Dosen TIVc- oder TIVe-Impfstoff eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg erreichen
Zeitfenster: Tag 50 nach der Impfung
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Die Immunogenität wurde anhand der Anzahl (%) der Probanden (6 bis <48 Monate alt) bewertet, die eine Serokonversion erreichten, gemessen mittels HI-Assay, Tag 50 nach der Impfung mit zwei Dosen des TIVc- oder TIVe-Impfstoffs Als Serokonversion wurde definiert, dass Probanden entweder einen HI-Titer vor der Impfung (Ausgangswert) < 1:10 und einen HI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen HI-Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen ≥ 4-fachen Anstieg aufwiesen HI-Antikörpertiter nach der Impfung Das Center for Biologics Evaluation, Research, and Review (CBER)-Kriterium für die pädiatrische Bevölkerung besteht darin, dass die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) für den Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion für HI-Antikörper erreichen, 40 % erreichen oder überschreiten sollte. Das Kriterium des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für die pädiatrische Bevölkerung besteht darin, dass der Prozentsatz der Probanden eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg der HI-Antikörpertiter von >40 % erreicht. |
Tag 50 nach der Impfung
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Prozentsatz der Probanden (6 bis <48 Monate alt), die nach Erhalt von zwei Dosen des TIVc- oder TIVe-Impfstoffs einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 50 nach der Impfung
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Die Immunogenität wurde anhand der Anzahl (%) der Probanden (6 bis <48 Monate alt) bewertet, die am Tag 50 nach der Impfung mit zwei Dosen des TIVc- oder TIVe-Impfstoffs einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichten, gemessen mittels HI-Assay Das CBER-Kriterium für die pädiatrische Population besteht darin, dass die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 erreichen, 70 % erreichen oder überschreiten sollte. Das CHMP-Kriterium für die pädiatrische Bevölkerung besteht darin, dass der Prozentsatz der Probanden, die HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 erreichen, > 70 % betragen sollte. |
Tag 1, Tag 50 nach der Impfung
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Geometrische Mittelverhältnisse (GMR) bei Probanden (6 bis <48 Monate alt) nach Erhalt von zwei Dosen TIVc- oder TIVe-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 50 nach der Impfung über Tag 1
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Die Immunogenität wurde anhand der GMR bei Probanden (im Alter von 6 bis < 48 Monaten) bewertet, gemessen mittels HI-Assay, Tag 50 nach der Impfung mit zwei Dosen des TIVc- oder TIVe-Impfstoffs Das CHMP-Kriterium ist ein mittleres geometrisches Verhältnis (GMR) >2,5 |
Tag 50 nach der Impfung über Tag 1
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Geometrische Mittelverhältnisse (GMR) bei Probanden (6 bis <48 Monate alt) nach Erhalt von zwei Dosen TIVc- oder TIVe-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 50 nach der Impfung über Tag 1
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Die Immunogenität wurde anhand der GMR bei Probanden (im Alter von 6 bis <48 Monaten) bewertet, gemessen mittels MN-Assay, Tag 50 nach der Impfung mit zwei Dosen des TIVc- oder TIVe-Impfstoffs
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Tag 50 nach der Impfung über Tag 1
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Prozentsatz der Probanden (6 bis <48 Monate alt) mit hohen HI-Titern nach der Impfung (d. h. HI-Titern ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 und ≥1:629) nach Erhalt von zwei Dosen TIVc oder TIVe Impfung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 50 nach der Impfung
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Die Immunogenität wurde anhand der Anzahl (%) der Probanden (6 bis <48 Monate alt) bewertet, die nach der Impfung HI-Titer erreichten (d. h.
HI-Titer ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 und ≥1:629), gemessen mittels HI-Assay, Tag 50 nach der Impfung mit zwei Dosen entweder TIVc- oder TIVe-Impfstoff
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Tag 1 und Tag 50 nach der Impfung
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Prozentsatz der Probanden (6 bis <48 Monate alt), die einen MN-Titer ≥1:20 erreichen, nachdem sie zwei Dosen des TIVc- oder TIVe-Impfstoffs erhalten haben
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 50 nach der Impfung
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Die Immunogenität wurde anhand der Anzahl (%) der Probanden (6 bis <48 Monate alt) bewertet, die am Tag 50 nach der Impfung mit zwei Dosen TIVc- oder TIVe-Impfstoff einen MN-Titer ≥ 1:20 erreichten, gemessen durch MN-Assay Ein MN-Titer nach der Impfung von ≥ 1:20 wurde definiert als für Probanden mit einem MN-Titer zu Studienbeginn (Tag 1) von < 1:10 oder ein mindestens zweifacher Anstieg des Titers am Tag 50 für Probanden mit einem Ausgangstiter von ≥ 1:10 und entsprechend 95 % KI |
Tag 1 und Tag 50 nach der Impfung
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Prozentsatz der Probanden (6 bis <48 Monate alt), die nach Erhalt von zwei Dosen des TIVc- oder TIVe-Impfstoffs einen MN-Titer ≥ 1:40 erreichen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 50 nach der Impfung
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Die Immunogenität wurde anhand der Anzahl (%) der Probanden (6 bis <48 Monate alt) bewertet, die am Tag 50 nach der Impfung mit zwei Dosen TIVc- oder TIVe-Impfstoff einen MN-Titer ≥ 1:40 erreichten, gemessen durch MN-Assay Ein MN-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 wurde für Probanden mit einem MN-Titer zu Studienbeginn (Tag 1) von < 1:10 definiert, oder ein mindestens 4-facher Anstieg des Titers am Tag 50 für Probanden mit einem Ausgangstiter von ≥ 1:10 und entsprechend 95 % KI |
Tag 1 und Tag 50 nach der Impfung
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Anzahl der Probanden (6 bis <48 Monate alt), die nach zwei Dosen des TIVc- oder TIVe-Impfstoffs angeforderte lokale (Einstufung Typ I) und systemische unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden (6 bis <48 Monate alt) bewertet, die am Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung mit zwei Dosen des TIVc- oder TIVe-Impfstoffs (bei jeder Impfung) über erwünschte lokale und systemische Reaktionen berichteten.
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Tag 1 bis Tag 7
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Anzahl der Probanden (6 bis <48 Monate alt), die nach zwei Dosen des TIVc- oder TIVe-Impfstoffs unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Unaufgeforderte Nebenwirkungen nach jeder Impfung von Tag 1 bis Tag 29 und Tag 29 bis Tag 50, Tag 1 bis Tag 209
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Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden (6 bis <48 Monate alt) bewertet, die nach jeder Impfung unerwünschte Reaktionen meldeten, vom ersten Tag [nach der Impfung] bis zum 29. Tag [vor dem Klinikbesuch] und vom 29. Tag [nach der Impfung] bis zum 50. Tag [Besuch vor der Klinik], schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), UE, die zum Neuauftreten chronischer Erkrankungen führen (NOCD), UE, die zum Abbruch der Studie führen, und Begleitmedikation (Tag 1 bis Tag 209) nach der Impfung mit zwei Dosen eines der beiden TIVc oder TIVe-Impfstoff (durch jede Impfung)
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Unaufgeforderte Nebenwirkungen nach jeder Impfung von Tag 1 bis Tag 29 und Tag 29 bis Tag 50, Tag 1 bis Tag 209
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- V58P16
- 2013-002081-39 (EudraCT-Nummer)
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