Négy influenza elleni vakcina biztonsága és immunogenitása 6 hónapos és 48 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél
I./II. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, többközpontú vizsgálat négy influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges, 6–48 hónapos kor közötti gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Site 116
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Site 119
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Site 109
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Site 112
-
Ontario, California, Egyesült Államok
- Site 113
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Site 117
-
West Covina, California, Egyesült Államok
- Site 114
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok
- Site 107
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Site 111
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
- Site 108
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok
- Site 121
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Site 101
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Site 104
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Site 105
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Site 106
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok
- Site 103
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Site 102
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Site 115
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok
- Site 118
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Site 110
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Site 120
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország
- Site 502
-
Tampere, Finnország
- Site 506
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Site 301
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek
- Site 302
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Site 201
-
Bangkok, Thaiföld
- Site 202
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alany, férfi vagy nő, 6 és < 48 hónap közötti életkor a beiratkozáskor, aki korábban soha nem kapott influenza elleni védőoltást
- Olyan személy, akinek van egy szülője vagy gyámja, aki a vizsgálat természetének megértését követően írásos beleegyezését tud adni, és aki rendelkezésre áll nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban influenza ellen beoltott személyek
- Azok az alanyok, akiknél ellenjavallt az influenza elleni védőoltás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TIVc-nagy dózisú
Az alanyok (6-tól 48 hónapos korig) két adag 0,75 ml-es TIVc vakcinát kaptak
|
|
|
Kísérleti: TIVc-Teljes adag
Az alanyok (6-tól 48 hónapos korig) két adag 0,50 ml-es TIVc vakcinát kaptak
|
|
|
Kísérleti: TIVc- Fél adag
Az alanyok (6-tól 48 hónapos korig) két adag 0,25 ml-es TIVc vakcinát kaptak
|
|
|
Aktív összehasonlító: TIVe
Az alanyok (6-tól 48 hónapos korig) két adag TIVe vakcinát kaptak (IM/0,25 ml)
-6 és <36 hónapos kor között és IM/0,5 ml -36 és <48 hónapos kor között)
|
Engedélyezett influenza elleni védőoltás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A geometriai átlagos titer (GMT) aránya az alanyokban (6-tól < 48 hónapos korig) két adag TIVc vagy TIVe vakcina beadása után
Időkeret: 50. nap/1. nap
|
Az immunogenitást a GMT-k aránya alapján értékelték a (6 és 48 hónaposnál fiatalabb) alanyoknál, hemagglutinációs gátlási (HI) teszttel mérve, az 1. naptól az 50. napig a TIVc vagy TIVe vakcina két adagjával történt vakcinázás után.
|
50. nap/1. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya (6–48 hónapos), akik szerokonverziót vagy jelentős növekedést értek el két adag TIVc vagy TIVe vakcina beadása után
Időkeret: 50. nap az oltás után
|
Az immunogenitást a HI-antitest-titer alapján szerokonverziót elérő alanyok (6-tól 48 hónaposnál fiatalabb) számában (%) értékelték, az 50. napon a két adag TIVc vagy TIVe vakcinával történt vakcinázást követően. - vakcinázási (alapvonal) HI-titer < 1:10 és vakcinázás utáni HI-titer ≥ 1:40 vagy az oltás előtti HI-titer ≥ 1:10 és a vakcinázás utáni HI-antitest-titer ≥ 4-szeres növekedése
|
50. nap az oltás után
|
|
A TIVc vagy TIVe vakcinával végzett oltás után súlyos, kért helyi és szisztémás reakciókat jelentő alanyok kívánatossági indexértéke (6-tól 48 hónapos korig)
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
A súlyos helyi kért nemkívánatos események és súlyos kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok (6-tól 48 hónapos korig) százalékos arányában 3 nappal a TIVc vagy TIVe vakcinával történő vakcinázást követően az egyéni kívánatossági index pontszáma alapján értékelték (nagy dózis, teljes dózis). , Fél adag TIVc vs. TIVe vakcina).
Minden egyes (nem transzformált) biztonsági értékhez egyéni kívánatossági indexet rendeltek az előre meghatározott funkciók alapján.
Minden egyes kívánatossági index pontszámhoz 0 és 1 közötti érték tartozik, ahol a 0 egy nemkívánatos válasz, az 1 pedig egy nagyon kívánatos válasz.
|
1. naptól 3. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya (6–48 hónapos), akik szerokonverziót vagy jelentős növekedést értek el két adag TIVc vagy TIVe vakcina beadása után
Időkeret: 50. nap az oltás után
|
Az immunogenitást a szerokonverziót elérő alanyok (6-tól 48 hónaposnál fiatalabb) számában (%) értékelték, HI-vizsgálattal mérve, az 50. napon a két adag TIVc vagy TIVe vakcinával történő vakcinázást követően. Szerokonverziót olyan személyeknél határoztak meg, akiknél vagy az oltás előtti (alapvonal) HI-titer < 1:10 és az oltás utáni HI-titer ≥ 1:40, vagy az oltás előtti HI-titer ≥ 1:10 és a HI-titer ≥ 4-szeresére emelkedett. vakcinázás utáni HI antitest titer A Biológiai Értékelő, Kutató és Felülvizsgáló Központ (CBER) gyermekpopulációra vonatkozó kritériuma az, hogy a HI-antitest szerokonverzióját elérő alanyok százalékos arányára vonatkozó kétoldali 95%-os konfidencia intervallum (CI) alsó határa elérje vagy meghaladja a 40%-ot. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) gyermekpopulációra vonatkozó kritériuma az, hogy azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a szerokonverzió vagy a HI-antitest-titerek jelentős növekedése elérte a 40%-ot. |
50. nap az oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya (6 és <48 hónapos kor között), akik ≥1:40 HI-titert értek el két adag TIVc vagy TIVe vakcina beadása után
Időkeret: 1. nap, 50. nap az oltás után
|
Az immunogenitást azon alanyok (6-tól <48 hónapos korig) számában (%) értékelték, akik HI-teszttel ≥1:40-es HI-titert értek el, az 50. napon a két adag TIVc vagy TIVe vakcinával végzett vakcináció után. A gyermekpopulációra vonatkozó CBER-kritérium az, hogy a kétoldali 95%-os CI alsó határa azon alanyok százalékos arányára, akiknél a HI antitesttiter ≥1:40, meg kell felelnie vagy meg kell haladnia a 70%-ot. A CHMP gyermekpopulációra vonatkozó kritériuma az, hogy azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a HI antitesttiter ≥1:40, >70% legyen. |
1. nap, 50. nap az oltás után
|
|
Geometriai átlagarányok (GMR) alanyoknál (6-tól < 48 hónapos korig) két adag TIVc vagy TIVe vakcina beadása után
Időkeret: 50. nap az oltás után az 1. nap felett
|
Az immunogenitást a GMR alapján értékelték HI-vizsgálattal mérve (6-tól 48 hónaposnál fiatalabb) alanyoknál, az 50. napon a TIVc vagy TIVe vakcina két adagjával történt vakcinázás után. A CHMP kritériuma az átlagos geometriai arány (GMR) >2,5 |
50. nap az oltás után az 1. nap felett
|
|
Geometriai átlagarányok (GMR) alanyoknál (6-tól < 48 hónapos korig) két adag TIVc vagy TIVe vakcina beadása után
Időkeret: 50. nap az oltás után az 1. nap felett
|
Az immunogenitást a GMR alapján értékelték az alanyokban (6-tól 48 hónapos korig), MN-teszttel mérve, az 50. napon a TIVc vagy TIVe vakcina két adagjával történt vakcinázás után.
|
50. nap az oltás után az 1. nap felett
|
|
Azon alanyok százalékos aránya (6–48 hónapos), akiknek magas az oltás utáni HI-titere (azaz HI-titer ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 és ≥1:629), miután két adag TIVc-t vagy TIVe-t kaptak Vakcina
Időkeret: 1. és 50. nap az oltás után
|
Az immunogenitást a vakcinázás utáni HI-titereket elérő alanyok (6-tól 48 hónaposnál fiatalabb) száma (%) alapján értékelték.
HI-titerek ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 és ≥1:629) HI-teszttel mérve, az 50. napon a két adag TIVc vagy TIVe vakcinával végzett vakcináció után
|
1. és 50. nap az oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya (6-tól <48 hónapos korig), akik ≥1:20 MN-titert értek el két adag TIVc vagy TIVe vakcina beadása után
Időkeret: 1. és 50. nap az oltás után
|
Az immunogenitást azon alanyok (6-tól <48 hónapos korig) számában (%) értékelték, akik ≥1:20 MN-titert értek el MN-teszttel mérve, az 50. napon a két adag TIVc vagy TIVe vakcinával végzett vakcináció után. Az oltás utáni MN-titer ≥1:20 volt azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási (1. nap) MN-titer <1:10, vagy a titer legalább kétszeres növekedése az 50. napon azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási titer ≥1:10 és ennek megfelelő 95% CI |
1. és 50. nap az oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya (6-tól <48 hónapos korig), akik ≥1:40 MN-titert értek el két adag TIVc vagy TIVe vakcina beadása után
Időkeret: 1. és 50. nap az oltás után
|
Az immunogenitást azon alanyok (6-tól < 48 hónapos korig) számában (%) értékelték, akik MN-teszttel mérve ≥1:40 MN-titert értek el, az 50. napon a TIVc vagy TIVe vakcina két adagjával történt vakcinázás után Az oltás utáni MN-titer ≥1:40 volt, mint azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási (1. nap) MN-titer <1:10, vagy a titer legalább 4-szeres növekedése az 50. napon azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási titer ≥1:10 volt, és ennek megfelelő. 95% CI |
1. és 50. nap az oltás után
|
|
Azon alanyok száma (6–48 hónapos), akik kért helyi (I. típusú) és szisztémás nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be két adag TIVc vagy TIVe vakcina után
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
A biztonságosságot azon alanyok száma alapján értékelték (6-tól 48 hónapos korig), akik kiváltott helyi és szisztémás reakciókat jelentettek az 1. és 7. napon a két adag TIVc vagy TIVe vakcinával (bármilyen oltással) történt vakcinázás után.
|
1. naptól 7. napig
|
|
Azon alanyok száma (6 és 48 hónaposnál fiatalabb), akik kéretlen mellékhatásokról (AE) számoltak be két adag TIVc vagy TIVe vakcina után
Időkeret: Kéretlen mellékhatások minden/bármely oltás után az 1. naptól a 29. napig és a 29. naptól az 50. napig, az 1. naptól a 209. napig
|
A biztonságot azon alanyok száma alapján értékelték (6-tól 48 hónapos korig), akik kéretlen reakciókat jelentettek minden egyes oltás után, az 1. naptól [vakcináció után] a 29. napig [klinikai látogatás előtt] és a 29. napig [oltás után] az 50. napig [Klinikai látogatás előtt] , Súlyos nemkívánatos események (SAE), krónikus betegségek új megjelenéséhez (NOCD) vezető nemkívánatos események, a vizsgálatból való kivonáshoz vezető nemkívánatos események és egyidejű gyógyszeres kezelés (1. naptól 209. napig) két adag TIVc-vel végzett oltást követően vagy TIVe vakcina (bármilyen oltással)
|
Kéretlen mellékhatások minden/bármely oltás után az 1. naptól a 29. napig és a 29. naptól az 50. napig, az 1. naptól a 209. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V58P16
- 2013-002081-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .