Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność czterech szczepionek przeciwko grypie u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 48 miesięcy

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Seqirus

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I/II z ślepą próbą obserwatora oceniające immunogenność i bezpieczeństwo czterech szczepionek przeciw grypie u zdrowych dzieci w wieku od 6 do < 48 miesięcy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterech szczepionek przeciwko grypie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 48 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

671

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Site 301
      • Muntinlupa, Filipiny
        • Site 302
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Site 502
      • Tampere, Finlandia
        • Site 506
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Site 116
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Site 119
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Site 112
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone
        • Site 113
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Site 117
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone
        • Site 114
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Site 107
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 111
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 108
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Site 121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Site 101
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Site 104
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Site 105
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Site 106
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Site 103
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Site 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 115
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone
        • Site 118
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Site 110
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Site 120
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Site 201
      • Bangkok, Tajlandia
        • Site 202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy osobnik, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 6 do < 48 miesięcy w momencie włączenia, który nigdy wcześniej nie otrzymał szczepionki przeciw grypie
  • Osoba, która ma rodzica lub opiekuna, który może wyrazić pisemną świadomą zgodę po zrozumieniu charakteru badania i jest dostępna do obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niedawno zaszczepione przeciwko grypie
  • Osoby z przeciwwskazaniami do otrzymania szczepionki przeciw grypie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TIVc-wysoka dawka
Osoby (w wieku od 6 do <48 miesięcy) otrzymały dwie dawki po 0,75 ml szczepionki TIVc
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIVc)
Eksperymentalny: TIVc-Pełna dawka
Osoby (w wieku od 6 do <48 miesięcy) otrzymały dwie dawki po 0,50 ml szczepionki TIVc
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIVc)
Eksperymentalny: TIVc — połowa dawki
Osoby (w wieku od 6 do <48 miesięcy) otrzymały dwie dawki po 0,25 ml szczepionki TIVc
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIVc)
Aktywny komparator: TIVe
Pacjenci (w wieku od 6 do <48 miesięcy) otrzymali dwie dawki szczepionki TIVe (im./0,25 ml -dla dzieci w wieku od 6 do <36 miesięcy i domięśniowo/ 0,5 ml -dla dzieci w wieku od 36 do <48 miesięcy)
Biologiczny: Licencjonowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki średniego geometrycznego miana (GMT) u pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy) po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki TIVc lub TIVe
Ramy czasowe: Dzień 50/Dzień 1
Immunogenność oceniano na podstawie stosunku GMT u pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy), mierzonego za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI), od dnia 1 do dnia 50 po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki TIVc lub TIVe
Dzień 50/Dzień 1
Odsetek pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy), u których wystąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki TIVc lub TIVe
Ramy czasowe: 50 dzień po szczepieniu
Immunogenność oceniano na podstawie liczby (%) pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy), u których doszło do serokonwersji mierzonej jako miano przeciwciał HI w 50. dniu po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki TIVc lub TIVe. - miano HI po szczepieniu (wyjściowe) < 1:10 i miano HI po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano HI przed szczepieniem ≥ 1:10 i ≥ 4-krotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu
50 dzień po szczepieniu
Wynik wskaźnika pożądania pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy) zgłaszających ciężkie oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką TIVc lub TIVe
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Różnice w odsetku pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy) z ciężkimi miejscowymi i układowymi AE, 3 dni po szczepieniu szczepionką TIVc lub TIVe oceniono na podstawie indywidualnego wskaźnika pożądalności (wysoka dawka, pełna dawka , Połowa dawki szczepionki TIVc w porównaniu ze szczepionką TIVe). Każdej (nieprzekształconej) wartości bezpieczeństwa przypisano indywidualny wynik wskaźnika pożądania na podstawie predefiniowanych funkcji. Każdemu wynikowi wskaźnika pożądania przypisuje się wartość od 0 do 1, gdzie 0 oznacza niepożądaną odpowiedź, a 1 wysoce pożądaną odpowiedź.
Dzień 1 do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy), u których wystąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki TIVc lub TIVe
Ramy czasowe: 50 dzień po szczepieniu

Immunogenność oceniano na podstawie liczby (%) pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy), u których doszło do serokonwersji mierzonej za pomocą testu HI w 50. dniu po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki TIVc lub TIVe

Serokonwersję zdefiniowano jako osoby z mianem HI przed szczepieniem (wyjściowym) < 1:10 i po szczepieniu ≥ 1:40 lub z mianem HI przed szczepieniem ≥ 1:10 i ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał HI po szczepieniu

Kryterium Center for Biologics Evaluation, Research and Review (CBER) dla populacji pediatrycznej jest takie, że dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) dla odsetka pacjentów, u których doszło do serokonwersji przeciwciał HI, powinna wynosić co najmniej 40%

Kryterium Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla populacji pediatrycznej jest to, że odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost miana przeciwciał HI > 40%
50 dzień po szczepieniu
Odsetek pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy) osiągających miano HI ≥1:40 po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki TIVc lub TIVe
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 50 po szczepieniu

Immunogenność oceniano na podstawie liczby (%) pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy), u których miano HI ≥1:40 zmierzono za pomocą testu HI w 50. dniu po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki TIVc lub TIVe

Kryterium CBER dla populacji pediatrycznej jest takie, że dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka pacjentów osiągających miano przeciwciał HI ≥1:40 powinna być równa lub przekraczać 70%

Kryterium CHMP dla populacji pediatrycznej jest takie, że odsetek pacjentów osiągających miana przeciwciał HI ≥1:40 powinien wynosić >70%
Dzień 1, dzień 50 po szczepieniu
Wskaźniki średnich geometrycznych (GMR) u pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy) po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki TIVc lub TIVe
Ramy czasowe: Dzień 50 po szczepieniu w ciągu dnia 1

Immunogenność oceniano pod względem GMR u pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy) mierzoną za pomocą testu HI, w dniu 50 po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki TIVc lub TIVe

Kryterium CHMP to średni współczynnik geometryczny (GMR) >2,5
Dzień 50 po szczepieniu w ciągu dnia 1
Wskaźniki średnich geometrycznych (GMR) u pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy) po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki TIVc lub TIVe
Ramy czasowe: Dzień 50 po szczepieniu w ciągu dnia 1
Immunogenność oceniano pod względem GMR u pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy) mierzoną za pomocą testu MN, dnia 50 po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki TIVc lub TIVe
Dzień 50 po szczepieniu w ciągu dnia 1
Odsetek pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy) z wysokimi mianami HI po szczepieniu (tj. miana HI ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 i ≥1:629) po otrzymaniu dwóch dawek TIVc lub TIVe Szczepionka
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 50 po szczepieniu
Immunogenność oceniano na podstawie liczby (%) pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy), u których po szczepieniu miano HI (tj. miana HI ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 i ≥1:629) mierzone w teście HI w 50. dniu po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki TIVc lub TIVe
Dzień 1 i dzień 50 po szczepieniu
Odsetek pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy) osiągających miano MN ≥1:20 po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki TIVc lub TIVe
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 50 po szczepieniu

Immunogenność oceniano na podstawie liczby (%) pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy), u których miano MN wynosiło ≥1:20, co zmierzono w teście MN w 50. dniu po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki TIVc lub TIVe

Poszczepienne miano MN ≥1:20 zdefiniowano jako miano MN w punkcie wyjściowym (dzień 1.) <1:10 lub co najmniej 2-krotny wzrost miana w dniu 50. w przypadku pacjentów z mianem wyjściowym ≥1:10 i odpowiadającym 95% CI
Dzień 1 i dzień 50 po szczepieniu
Odsetek pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy) osiągających miano MN ≥1:40 po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki TIVc lub TIVe
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 50 po szczepieniu

Immunogenność oceniano na podstawie liczby (%) pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy), u których miano MN wynosiło ≥1:40, mierzone w teście MN, 50 dni po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki TIVc lub TIVe

Poszczepienne miano MN ≥1:40 zdefiniowano jako miano MN w punkcie wyjściowym (dzień 1.) <1:10 lub co najmniej 4-krotny wzrost miana w dniu 50. w przypadku pacjentów z mianem wyjściowym ≥1:10 i odpowiadającym 95% CI
Dzień 1 i dzień 50 po szczepieniu
Liczba pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy) zgłaszających oczekiwane miejscowe (stopień stopnia I) i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) po dwóch dawkach szczepionki TIVc lub TIVe
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy) zgłaszających oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki TIVc lub TIVe (przez dowolne szczepienie).
Dzień 1 do dnia 7
Liczba pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy) zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po dwóch dawkach szczepionki TIVc lub TIVe
Ramy czasowe: Niezamówione zdarzenia niepożądane po każdym/dowolnym szczepieniu od dnia 1 do dnia 29 i od dnia 29 do dnia 50 , od dnia 1 do dnia 209
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów (w wieku od 6 do <48 miesięcy) zgłaszających niepożądane reakcje po każdym/dowolnym szczepieniu od dnia 1 [po szczepieniu] do dnia 29 [wizyta przed kliniką] i dnia 29 [po szczepieniu] do dnia 50 [Wizyta przed kliniką], poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do wystąpienia nowych chorób przewlekłych (NOCD), zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się z badania i jednocześnie stosowane leki (od dnia 1 do dnia 209) po szczepieniu dwiema dawkami TIVc lub szczepionka TIVe (przez dowolne szczepienie)
Niezamówione zdarzenia niepożądane po każdym/dowolnym szczepieniu od dnia 1 do dnia 29 i od dnia 29 do dnia 50 , od dnia 1 do dnia 209

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V58P16
  • 2013-002081-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIVc)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj