Sikkerhet og immunogenisitet til fire influensavaksiner hos barn i alderen 6 måneder til mindre enn 48 måneder gamle
En fase I/II, randomisert, observatørblinde, multisenterstudie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet for fire influensavaksiner hos friske pediatriske forsøkspersoner 6 til < 48 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene
- Site 301
-
Muntinlupa, Filippinene
- Site 302
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- Site 502
-
Tampere, Finland
- Site 506
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Site 116
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- Site 119
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Site 109
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater
- Site 112
-
Ontario, California, Forente stater
- Site 113
-
San Diego, California, Forente stater
- Site 117
-
West Covina, California, Forente stater
- Site 114
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forente stater
- Site 107
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Site 111
-
Miami Beach, Florida, Forente stater
- Site 108
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater
- Site 121
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Site 101
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- SITE 104
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Site 105
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Site 106
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater
- Site 103
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Site 102
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Site 115
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater
- Site 118
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Site 110
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Site 120
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Site 201
-
Bangkok, Thailand
- Site 202
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk person, mann eller kvinne, 6 til og med < 48 måneder gammel på registreringstidspunktet, som aldri tidligere har mottatt en influensavaksine
- Person som har en forelder eller verge som kan gi skriftlig informert samtykke etter å ha forstått studiens natur og er tilgjengelig for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Personer som nylig er vaksinert mot influensa
- Personer med kontraindikasjoner for å få influensavaksine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIVc-Høy dose
Forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) fikk to doser på 0,75 ml TIVc-vaksine
|
|
|
Eksperimentell: TIVc-full dose
Forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) fikk to doser på 0,50 ml TIVc-vaksine
|
|
|
Eksperimentell: TIVc- Halv dose
Forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) fikk to doser på 0,25 ml TIVc-vaksine
|
|
|
Aktiv komparator: TIVe
Forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) fikk to doser TIVe-vaksine (IM/0,25 ml
-for alderen 6 til <36 måneder og IM/0,5 ml -for alderen 36 til <48 måneder)
|
Lisensiert influensavaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom geometrisk middeltiter (GMT) hos forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) etter å ha mottatt to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine
Tidsramme: Dag 50/dag 1
|
Immunogenisitet ble vurdert i forhold til forhold mellom GMT-er hos forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle), målt ved hemagglutinasjonshemming (HI)-analyse, dag 1 til dag 50 etter vaksinasjon med to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine
|
Dag 50/dag 1
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) som oppnår serokonversjon eller betydelig økning etter å ha mottatt to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine
Tidsramme: Dag 50 etter vaksinasjon
|
Immunogenisitet ble vurdert i antall (%) av forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) som oppnådde serokonversjon målt ved HI-antistofftiter, dag 50 etter vaksinasjon med to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine Serokonversjon ble definert som individer med enten en pre -vaksinasjon (baseline) HI-titer < 1:10 og HI-titer etter vaksinasjon ≥ 1:40 eller med en HI-titer før vaksinasjon ≥ 1:10 og en ≥ 4 ganger økning i HI-antistofftiter etter vaksinasjon
|
Dag 50 etter vaksinasjon
|
|
Ønskelighetsindeks for forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) som rapporterer alvorlige etterspurte lokale og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med enten TIVc- eller TIVe-vaksine
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Forskjeller i prosentandeler av forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) med alvorlige lokale påkrevde bivirkninger og alvorlige oppfordrede systemiske bivirkninger, 3 dager etter vaksinasjon med enten TIVc- eller TIVe-vaksine ble vurdert i form av en individuell ønskelighetsindeksscore (høy dose, full dose , Halv dose TIVc vs. TIVe-vaksine).
En individuell ønskelighetsindeksscore ble tildelt hver (ikke-transformert) sikkerhetsverdi basert på forhåndsdefinerte funksjoner.
Hver ønskelighetsindeksscore tildeles en verdi mellom 0 og 1, hvor 0 er en uønsket respons og 1 er en svært ønskelig respons.
|
Dag 1 til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) som oppnår serokonversjon eller betydelig økning etter å ha mottatt to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine
Tidsramme: Dag 50 etter vaksinasjon
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av antall (%) av forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) som oppnådde serokonversjon målt ved HI-analyse, dag 50 etter vaksinasjon med to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine Serokonversjon ble definert som personer med enten en HI-titer før vaksinasjon (baseline) < 1:10 og HI-titer etter vaksinasjon ≥ 1:40 eller med en HI-titer før vaksinasjon ≥ 1:10 og en ≥ 4 ganger økning i HI-antistofftiter etter vaksinasjon Center for Biologics Evaluation, Research, and Review (CBER)-kriteriet for pediatrisk populasjon er at den nedre grensen av det tosidige 95 % konfidensintervallet (CI) for prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon for HI-antistoff, skal møte eller overstige 40 % CHMP-kriteriet for pediatrisk populasjon er at prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon eller signifikant økning i HI-antistofftitere >40 % |
Dag 50 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) som oppnår HI-titer ≥1:40 etter å ha mottatt to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine
Tidsramme: Dag 1, dag 50 etter vaksinasjon
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av antall (%) av forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) som oppnådde HI-titer ≥1:40 målt ved HI-analyse, dag 50 etter vaksinasjon med to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine CBER-kriteriet for pediatrisk populasjon er at den nedre grensen for den tosidige 95 % CI for prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en HI-antistofftiter ≥1:40 bør møte eller overstige 70 % CHMP-kriteriet for pediatrisk populasjon er at prosentandelen av personer som oppnår HI-antistofftitere ≥1:40 bør være >70 % |
Dag 1, dag 50 etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) hos forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) etter å ha mottatt to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine
Tidsramme: Dag 50 etter vaksinasjon over dag 1
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av GMR hos forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) målt ved HI-analyse, dag 50 etter vaksinasjon med to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine CHMP-kriteriet er gjennomsnittlig geometrisk forhold (GMR) >2,5 |
Dag 50 etter vaksinasjon over dag 1
|
|
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) hos forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) etter å ha mottatt to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine
Tidsramme: Dag 50 etter vaksinasjon over dag 1
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av GMR hos forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) målt ved MN-analyse, dag 50 etter vaksinasjon med to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine
|
Dag 50 etter vaksinasjon over dag 1
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) med høye HI-titere etter vaksinasjon (dvs. HI-titere ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 og ≥1:629) etter å ha mottatt to doser av enten TIVc eller TIVe Vaksine
Tidsramme: Dag 1 og dag 50 etter vaksinasjon
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av antall (%) av forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) som oppnådde HI-titre etter vaksinasjon (dvs.
HI-titere ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 og ≥1:629) målt ved HI-analyse, dag 50 etter vaksinasjon med to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine
|
Dag 1 og dag 50 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) som oppnår MN-titer ≥1:20 etter å ha mottatt to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine
Tidsramme: Dag 1 og dag 50 etter vaksinasjon
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av antall (%) av forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) som oppnådde MN-titer ≥1:20 målt ved MN-analyse, dag 50 etter vaksinasjon med to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine Post-vaksinasjon MN titer ≥1:20 ble definert som for forsøkspersoner med baseline (dag 1) MN titer <1:10, eller en minimum 2 ganger økning i titer på dag 50 for forsøkspersoner med baseline titer ≥1:10 og tilsvarende 95 % KI |
Dag 1 og dag 50 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) som oppnår MN-titer ≥1:40 etter å ha mottatt to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine
Tidsramme: Dag 1 og dag 50 etter vaksinasjon
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av antall (%) av forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) som oppnådde MN-titer ≥1:40 målt ved MN-analyse, dag 50 etter vaksinasjon med to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine Post-vaksinasjon MN titer ≥1:40 ble definert som for forsøkspersoner med baseline (dag 1) MN titer <1:10, eller en minimum 4 ganger økning i titer på dag 50 for forsøkspersoner med baseline titer ≥1:10 og tilsvarende 95 % KI |
Dag 1 og dag 50 etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) som rapporterer forespurte lokale (grading Type I) og systemiske bivirkninger (AE) etter to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer (6 til <48 måneder gamle) som rapporterte etterspurte lokale og systemiske reaksjoner, dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon med to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine (ved enhver vaksinasjon)
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antall forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) som rapporterer uønskede bivirkninger (AE) etter to doser av enten TIVc- eller TIVe-vaksine
Tidsramme: Uønskede bivirkninger etter hver/enhver vaksinasjon fra dag 1 til dag 29 og dag 29 til dag 50, dag 1 til dag 209
|
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall forsøkspersoner (6 til <48 måneder gamle) som rapporterte uønskede reaksjoner etter hver/enhver vaksinasjon fra dag 1 [etter vaksinering] til dag 29 [besøk før klinikk] og dag 29 [etter vaksinasjon] til dag 50 [Pre Clinic Visit] , alvorlige bivirkninger (SAE), AEer som fører til nye utbrudd av kroniske sykdommer (NOCD), AEer som fører til tilbaketrekning fra studien og samtidige medisiner (dag 1 til dag 209) etter vaksinasjon med to doser av enten TIVc eller TIVe-vaksine (ved hvilken som helst vaksinasjon)
|
Uønskede bivirkninger etter hver/enhver vaksinasjon fra dag 1 til dag 29 og dag 29 til dag 50, dag 1 til dag 209
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V58P16
- 2013-002081-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .