Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность четырех вакцин против гриппа у детей в возрасте от 6 до 48 месяцев

11 июня 2018 г. обновлено: Seqirus

Фаза I/II, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование для оценки иммуногенности и безопасности четырех вакцин против гриппа у здоровых детей в возрасте от 6 до < 48 месяцев.

Оценить безопасность и иммуногенность четырех противогриппозных вакцин у детей в возрасте от 6 до 48 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

671

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Site 116
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Site 119
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Site 112
      • Ontario, California, Соединенные Штаты
        • Site 113
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Site 117
      • West Covina, California, Соединенные Штаты
        • Site 114
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты
        • Site 107
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Site 111
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Site 108
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Site 121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Site 101
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Site 104
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Site 105
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Site 106
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты
        • Site 103
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Site 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Site 115
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты
        • Site 118
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Site 110
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Site 120
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Site 201
      • Bangkok, Таиланд
        • Site 202
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Site 301
      • Muntinlupa, Филиппины
        • Site 302
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
        • Site 502
      • Tampere, Финляндия
        • Site 506

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый субъект, мужчина или женщина, в возрасте от 6 до < 48 месяцев на момент регистрации, который никогда ранее не получал вакцину против гриппа.
  • Лицо, у которого есть родитель или опекун, который может дать письменное информированное согласие после понимания характера исследования и доступен для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Лица, недавно вакцинированные против гриппа
  • Субъекты с противопоказаниями к вакцинации против гриппа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TIVc-высокая доза
Субъекты (в возрасте от 6 до 48 месяцев) получили две дозы вакцины TIVc по 0,75 мл.
Биологический: Трехвалентная вакцина против гриппа (TIVc)
Экспериментальный: TIVc-полная доза
Субъекты (в возрасте от 6 до 48 месяцев) получили две дозы вакцины TIVc по 0,50 мл.
Биологический: Трехвалентная вакцина против гриппа (TIVc)
Экспериментальный: TIVc – половинная доза
Субъекты (в возрасте от 6 до 48 месяцев) получили две дозы вакцины TIVc по 0,25 мл.
Биологический: Трехвалентная вакцина против гриппа (TIVc)
Активный компаратор: TIVe
Субъекты (в возрасте от 6 до 48 месяцев) получили две дозы вакцины TIVe (в/м/0,25 мл -в возрасте от 6 до <36 месяцев и в/м/0,5 мл -в возрасте от 36 до <48 месяцев)
Биологический: Трехвалентная вакцина против гриппа с лицензией
Лицензированная вакцина против гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношения среднего геометрического титра (GMT) у субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев) после получения двух доз вакцины TIVc или TIVe
Временное ограничение: День 50/День 1
Иммуногенность оценивали по соотношению GMT у субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), измеренных с помощью анализа торможения гемагглютинации (HI), с 1-го по 50-й день после вакцинации двумя дозами вакцины TIVc или TIVe.
День 50/День 1
Процент субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), достигших сероконверсии или значительного увеличения после получения двух доз вакцины TIVc или TIVe
Временное ограничение: 50-й день после прививки
Иммуногенность оценивали по количеству (%) субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), достигших сероконверсии по титру HI-антител на 50-й день после вакцинации двумя дозами вакцины TIVc или TIVe. -прививочный (исходный) титр HI < 1:10 и поствакцинальный титр HI ≥ 1:40 или с превакцинальным титром HI ≥ 1:10 и ≥ 4-кратным увеличением поствакцинального титра HI
50-й день после прививки
Оценка индекса желательности для субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), сообщивших о серьезных нежелательных местных и системных реакциях после вакцинации либо вакциной TIVc, либо вакциной TIVe
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Различия в процентах субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев) с тяжелыми локальными нежелательными явлениями и тяжелыми системными нежелательными явлениями через 3 дня после вакцинации вакциной TIVc или TIVe оценивали с точки зрения индекса индивидуальной желательности (высокая доза, полная доза , половинная доза вакцины TIVc по сравнению с вакциной TIVe). Индивидуальная оценка индекса желательности была присвоена каждому (непреобразованному) значению безопасности на основе предопределенных функций. Каждому показателю индекса желательности присваивается значение от 0 до 1, где 0 — нежелательный ответ, а 1 — очень желательный ответ.
С 1 по 3 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), достигших сероконверсии или значительного увеличения после получения двух доз вакцины TIVc или TIVe
Временное ограничение: 50-й день после прививки

Иммуногенность оценивали по количеству (%) субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), достигших сероконверсии по данным анализа HI на 50-й день после вакцинации двумя дозами вакцины TIVc или TIVe.

Сероконверсия определялась как субъекты либо с титром HI до вакцинации (исходный уровень) < 1:10 и титром HI после вакцинации ≥ 1:40, либо с титром HI до вакцинации ≥ 1:10 и ≥ 4-кратным увеличением поствакцинальный титр антител к HI

Критерий Центра оценки, исследований и обзора биологических препаратов (CBER) для педиатрической популяции заключается в том, что нижняя граница двустороннего 95% доверительного интервала (ДИ) для процента субъектов, достигших сероконверсии для антител HI, должна соответствовать или превышать 40%.

Критерий Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) для педиатрической популяции заключается в том, что процент субъектов, достигших сероконверсии или значительного увеличения титров антител к HI> 40%
50-й день после прививки
Процент субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), достигших титра HI ≥1:40 после получения двух доз вакцины TIVc или TIVe
Временное ограничение: День 1, День 50 после вакцинации

Иммуногенность оценивали по количеству (%) субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), достигших титра HI ≥1:40 по результатам анализа HI на 50-й день после вакцинации двумя дозами вакцины TIVc или TIVe.

Критерий CBER для педиатрической популяции заключается в том, что нижняя граница двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших титра антител HI ≥1:40, должна соответствовать или превышать 70%

Критерий CHMP для педиатрической популяции заключается в том, что процент субъектов, достигших титров антител HI ≥1:40, должен составлять >70%.
День 1, День 50 после вакцинации
Соотношение средних геометрических (GMR) у субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев) после получения двух доз вакцины TIVc или TIVe
Временное ограничение: День 50 после вакцинации по сравнению с днем ​​1

Иммуногенность оценивали с точки зрения GMR у субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев) с помощью анализа HI на 50-й день после вакцинации двумя дозами вакцины TIVc или TIVe.

Критерием CHMP является среднее геометрическое отношение (GMR) >2,5.
День 50 после вакцинации по сравнению с днем ​​1
Соотношение средних геометрических (GMR) у субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев) после получения двух доз вакцины TIVc или TIVe
Временное ограничение: День 50 после вакцинации по сравнению с днем ​​1
Иммуногенность оценивали с точки зрения GMR у субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), измеренных с помощью анализа MN, на 50-й день после вакцинации двумя дозами вакцины TIVc или TIVe.
День 50 после вакцинации по сравнению с днем ​​1
Процент субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев) с высокими поствакцинальными титрами HI (т.е. титры HI ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 и ≥1:629) после получения двух доз либо TIVc, либо TIVe вакцина
Временное ограничение: 1-й и 50-й день после вакцинации
Иммуногенность оценивали по количеству (%) субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), достигших поствакцинальных титров HI (т.е. Титры HI ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 и ≥1:629, измеренные с помощью анализа HI, на 50-й день после вакцинации двумя дозами вакцины TIVc или TIVe.
1-й и 50-й день после вакцинации
Процент субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), достигших титра MN ≥1:20 после получения двух доз вакцины TIVc или TIVe
Временное ограничение: 1-й и 50-й день после вакцинации

Иммуногенность оценивали по количеству (%) субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), достигших титра MN ≥1:20 по результатам анализа MN на 50-й день после вакцинации двумя дозами вакцины TIVc или TIVe.

Поствакцинальный титр MN ≥1:20 определяли как у субъектов с исходным (1-й день) титром MN <1:10 или как минимум двукратным увеличением титра на 50-й день для субъектов с исходным титром ≥1:10 и соответствующим 95% ДИ
1-й и 50-й день после вакцинации
Процент субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), достигших титра MN ≥1:40 после получения двух доз вакцины TIVc или TIVe
Временное ограничение: 1-й и 50-й день после вакцинации

Иммуногенность оценивали по количеству (%) субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), достигших титра MN ≥1:40 по результатам анализа MN на 50-й день после вакцинации двумя дозами вакцины TIVc или TIVe.

Поствакцинальный титр MN ≥1:40 определяли для субъектов с исходным (1-й день) титром MN <1:10 или минимальным 4-кратным увеличением титра на 50-й день для субъектов с исходным титром ≥1:10 и соответствующим 95% ДИ
1-й и 50-й день после вакцинации
Количество субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), сообщивших о запрашиваемых местных (классификация типа I) и системных нежелательных явлениях (НЯ) после введения двух доз вакцины TIVc или TIVe
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Безопасность оценивали по количеству субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), сообщивших о предполагаемых местных и системных реакциях, с 1 по 7 день после вакцинации двумя дозами вакцины TIVc или TIVe (путем любой вакцинации).
С 1 по 7 день
Количество субъектов (в возрасте от 6 до 48 месяцев), сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ) после введения двух доз вакцины TIVc или TIVe
Временное ограничение: Нежелательные НЯ после каждой/любой вакцинации с 1-го по 29-й день и с 29-го по 50-й день, с 1-го по 209-й день
Безопасность оценивали по количеству субъектов (в возрасте от 6 до <48 месяцев), сообщивших о нежелательных реакциях после каждой/любой вакцинации с 1-го дня [после вакцинации] до 29-го дня [доклинический визит] и с 29-го дня [после вакцинации] до 50-го дня. [Доклинический визит] , Серьезные нежелательные явления (СНЯ), НЯ, приведшие к новому развитию хронических заболеваний (НОЗ), НЯ, приведшие к прекращению участия в исследовании, и сопутствующие лекарственные препараты (с 1 по 209 день) после вакцинации двумя дозами любого TIVc или вакцина TIVe (путем любой вакцинации)
Нежелательные НЯ после каждой/любой вакцинации с 1-го по 29-й день и с 29-го по 50-й день, с 1-го по 209-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seqirus

Соавторы

Novartis Vaccines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V58P16
  • 2013-002081-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться