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CVDリスクを軽減するための患者への経済的インセンティブのランダム化試験

2014年12月8日 更新者:University of Pennsylvania

心血管疾患(CVD)は米国の主な死因です。 スタチンで低比重リポタンパク質(LDL)を減らすとCVDリスクが低下するという強力な証拠があるにもかかわらず、医師はスタチンを過少処方し、医師は必要に応じて治療を強化せず、患者の50%以上が最初の処方から1年以内にスタチンの服用を中止しているにもかかわらず、このような治療は通常、生涯続くべきです。 この研究では、CVDのリスクが非常に高いコレステロール管理が不良な患者におけるスタチン使用量の増加とLDLコレステロールの減少におけるさまざまな金銭的インセンティブの有効性をテストします。 行動経済学からの概念的なアプローチの適用は、健康とヘルスケアの進歩に大きな期待をもたらします。 私たちはハーバード・バンガード・メディカル・アソシエイツでCVDのリスクが非常に高い患者を対象にこれらのアプローチをテストする予定です。 4 アームのクラスターランダム化比較試験を使用して、次の質問に答えることを目的としています。 [1] 患者にインセンティブを提供することは、インセンティブをまったく提供しない場合と比較してどうですか? [2] 金額を増やすことで、患者のインセンティブによる成功率は向上しますか? [3] インセンティブやその他の介入が撤回された後も結果は維持されていますか?

研究の目的と仮説

目的 1: CVD のリスクが高い患者における 3 か月の介入中の、通常の治療と比較した LDL コレステロールの改善に対するさまざまな患者インセンティブの有効性を評価すること。 H1: それぞれのインセンティブは、LDL コレステロールを減らすのに通常のケアよりも効果的です。

目的 2: LDL コレステロールの低下において、対照よりも優れた介入群の相対的な有効性を評価すること。 H2: 患者に対するインセンティブ額が高いほど、インセンティブ額が低い場合よりも効果が高くなります。

目的 3: 3 か月の介入期間後のアドヒアランスの維持と LDL 低下に対する各効果的な介入の影響を評価すること。

目的 4: 厳格なプロセス評価を実施して、一部のインセンティブが他のインセンティブより効果的である理由を検証し、より広範な実施に関連するその他の要因に対処すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで
  • LDL > 120でFRS > 20%、またはLDL > 140でFRS = 10~20%、または同等の冠動脈疾患(糖尿病、末梢動脈疾患、虚血性CVD、動脈硬化性CVD、脳卒中/TIA、CABG、冠動脈ステント留置術、または冠動脈バイパス吻合)LDL > 120。

除外基準:

  • スタチンによる副作用の既往歴のある患者。 スタチンによる副作用の既往歴のある患者は、研究の医療モニター(研究に協力する医師)に転送されますが、医療モニターが患者の医療記録を検討した後、副作用があると判断した場合には、引き続き研究に参加することができます。患者は安全に研究に参加できます。
  • 同意をしない、または同意できない患者。
  • 患者の主治医の判断により、積極的な脂質管理の対象者としてもはや適切ではないと判断された末期疾患の患者。
  • 80 U/L を超える ALT 値が検出された患者。
  • 活動性または進行性の肝疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム1
アーム (期待値) 2 桁の一致 1 桁の一致 2 桁の一致 アーム 1 ($2.80) $100 $10 $10
患者は3か月間積極的な介入を受け、その後3か月間観察されます。 インセンティブは、ベースライン LDL と FRS に応じて、患者のベースライン LDL と比較して LDL が少なくとも 10 mg/dl 改善するか、LDL 100 を達成または維持することに基づいて、最初の 3 か月の終了時に授与されます。 すべてのグループのアドヒアランスは、記録装置として Vitality GlowCaps を使用して測定されます。 すべてのアームの患者にはグローキャップと使用説明書が与えられます。 患者は、タスクのタイミングに合わせて毎日抽選で賞品が与えられる遵守フィードバックを電子的に受け取ります。
アクティブコンパレータ:アーム2
アーム (期待値) 2 桁の一致 1 桁の一致 2 桁の一致 アーム 2 ($1.40) $50 $5 $5
患者は3か月間積極的な介入を受け、その後3か月間観察されます。 インセンティブは、ベースライン LDL と FRS に応じて、患者のベースライン LDL と比較して LDL が少なくとも 10 mg/dl 改善するか、LDL 100 を達成または維持することに基づいて、最初の 3 か月の終了時に授与されます。 すべてのグループのアドヒアランスは、記録装置として Vitality GlowCaps を使用して測定されます。 すべてのアームの患者にはグローキャップと使用説明書が与えられます。 患者は、タスクのタイミングに合わせて毎日抽選で賞品が与えられる遵守フィードバックを電子的に受け取ります。
アクティブコンパレータ:アーム3
アーム (期待値) 2 桁の一致 1 桁の一致 2 桁の一致 アーム 3 ($0.70) $25 $5 $0
患者は3か月間積極的な介入を受け、その後3か月間観察されます。 インセンティブは、ベースライン LDL と FRS に応じて、患者のベースライン LDL と比較して LDL が少なくとも 10 mg/dl 改善するか、LDL 100 を達成または維持することに基づいて、最初の 3 か月の終了時に授与されます。 すべてのグループのアドヒアランスは、記録装置として Vitality GlowCaps を使用して測定されます。 すべてのアームの患者にはグローキャップと使用説明書が与えられます。 患者は、タスクのタイミングに合わせて毎日抽選で賞品が与えられる遵守フィードバックを電子的に受け取ります。
介入なし:アーム4
コントロールアーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロール
時間枠:ベースラインと 3 か月
主要評価項目は、ベースライン(無作為化前)から 3 か月間の LDL の変化です。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロール
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
ベースラインから6か月までのLDLの変化を測定します。
ベースラインから 6 か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c
時間枠:ベースラインと 3 か月
糖尿病患者の中期血糖コントロールの評価であるヘモグロビンA1cも測定する予定だ。 この措置は CVD リスクに関連していますが、介入の対象ではありません。 私たちは、LDL コレステロールをターゲットにすることによるプラスまたはマイナスの波及効果を調べるためにこれを測定します。LDL に焦点を当てると、他の症状への注意が遠ざけられるか、あるいは、LDL コレステロールが刺激される可能性があります。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Issac, MD, MPH、Harvard Vanguard Medical Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月8日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013P001902/BWH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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