Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование финансовых стимулов пациентов для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний

8 декабря 2014 г. обновлено: University of Pennsylvania

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти в Соединенных Штатах. Несмотря на убедительные доказательства того, что снижение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью статинов успешно снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, врачи назначают недостаточно статинов, врачи не усиливают лечение по показаниям, и более 50% пациентов прекращают прием статинов в течение одного года после первого назначения. такая терапия обычно должна быть пожизненной. В этом исследовании мы проверим эффективность различных финансовых стимулов для увеличения использования статинов и снижения уровня холестерина ЛПНП среди пациентов с плохим контролем уровня холестерина, которые имеют очень высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний. Применение концептуальных подходов поведенческой экономики открывает большие перспективы в развитии здоровья и здравоохранения. Мы протестируем эти подходы среди пациентов с очень высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний в Harvard Vanguard Medical Associates. Используя кластерное рандомизированное контролируемое исследование с 4 группами, мы стремимся ответить на следующие вопросы: [1] Как предоставление стимулов для пациентов сравнивается с полным отсутствием стимулов? [2] Улучшается ли успех поощрения пациентов за счет увеличения финансовых сумм? [3] Сохраняются ли результаты после отмены стимулов и других вмешательств?

Цели исследования и гипотеза

Цель 1: оценить эффективность различных стимулов для пациентов в отношении улучшения уровня холестерина ЛПНП по сравнению с обычным лечением в течение 3-месячного вмешательства среди пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. H1: Каждый из стимулов будет более эффективным, чем обычное лечение в снижении уровня холестерина ЛПНП.

Цель 2: Оценить относительную эффективность тех групп вмешательства, которые превосходят контрольную группу, в снижении уровня холестерина ЛПНП. H2: Более высокие суммы поощрений для пациентов будут более эффективными, чем более низкие суммы поощрений.

Цель 3: Оценить влияние каждого эффективного вмешательства на поддержание приверженности и снижение ЛПНП после 3-месячного периода вмешательства.

Цель 4: Провести тщательную оценку процесса, чтобы выяснить, почему одни стимулы оказались более эффективными, чем другие, и рассмотреть другие факторы, имеющие отношение к более широкому внедрению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 80 лет
  • FRS > 20% с LDL > 120 или FRS = 10-20% с LDL > 140, или эквивалент ИБС (сахарный диабет, заболевание периферических артерий, ишемический ССЗ, артериосклеротический ССЗ, инсульт/ТИА, АКШ, коронарное стентирование, или коронарный шунтирующий анастомоз) с уровнем ЛПНП > 120.

Критерий исключения:

  • Пациенты с побочными эффектами статинов в анамнезе. Пациенты с побочными эффектами статинов в анамнезе будут направлены к медицинскому наблюдателю исследования (врач, связанный с исследованием), и они все еще могут участвовать в исследовании, если после того, как медицинский наблюдатель просмотрит медицинскую карту пациента, он / она определит, что пациент может безопасно участвовать в исследовании;
  • Пациенты, которые не хотят или не могут дать согласие;
  • Пациенты с неизлечимой болезнью, которые больше не являются подходящими кандидатами для агрессивного контроля липидов по решению лечащего врача пациента;
  • Пациенты со значениями АЛТ, обнаруженными выше 80 ЕД/л;
  • Пациенты с активным или прогрессирующим заболеванием печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
Рука (ожидаемое значение) 2-значное совпадение 1-й цифры совпадение 2-й цифры совпадение плеча 1 (2,80 долл. США) 100 долл. США 10 долл. США 10 долл. США
Поведенческий: Интервенция поведенческой экономики
Пациенты получат активное вмешательство в течение 3 месяцев с последующим 3-месячным наблюдением. Поощрения будут присуждаться в конце первых 3 месяцев на основании улучшения уровня ЛПНП не менее чем на 10 мг/дл по сравнению с исходным уровнем ЛПНП пациента или достижения или поддержания уровня ЛПНП на уровне 100, в зависимости от исходного уровня ЛПНП и FRS. Приверженность во всех группах будет измеряться с использованием Vitality GlowCaps в качестве записывающего устройства. Пациентам во всех группах будут предоставлены GlowCaps и инструкции по применению. Пациенты будут получать отзывы о приверженности в электронном виде с ежедневными лотерейными наградами в соответствии со сроками выполнения их задачи.
Активный компаратор: Рука 2
Рука (ожидаемое значение) 2-значное совпадение 1-й цифры совпадение 2-й цифры совпадение плеча 2 (1,40 долл. США) 50 долл. США 5 долл. США 5 долл. США
Поведенческий: Интервенция поведенческой экономики
Пациенты получат активное вмешательство в течение 3 месяцев с последующим 3-месячным наблюдением. Поощрения будут присуждаться в конце первых 3 месяцев на основании улучшения уровня ЛПНП не менее чем на 10 мг/дл по сравнению с исходным уровнем ЛПНП пациента или достижения или поддержания уровня ЛПНП на уровне 100, в зависимости от исходного уровня ЛПНП и FRS. Приверженность во всех группах будет измеряться с использованием Vitality GlowCaps в качестве записывающего устройства. Пациентам во всех группах будут предоставлены GlowCaps и инструкции по применению. Пациенты будут получать отзывы о приверженности в электронном виде с ежедневными лотерейными наградами в соответствии со сроками выполнения их задачи.
Активный компаратор: Рука 3
Arm (ожидаемое значение) 2-значное соответствие 1-й цифре соответствие 2-й цифре соответствие Arm 3 ($0,70) $25 $5 $0
Поведенческий: Интервенция поведенческой экономики
Пациенты получат активное вмешательство в течение 3 месяцев с последующим 3-месячным наблюдением. Поощрения будут присуждаться в конце первых 3 месяцев на основании улучшения уровня ЛПНП не менее чем на 10 мг/дл по сравнению с исходным уровнем ЛПНП пациента или достижения или поддержания уровня ЛПНП на уровне 100, в зависимости от исходного уровня ЛПНП и FRS. Приверженность во всех группах будет измеряться с использованием Vitality GlowCaps в качестве записывающего устройства. Пациентам во всех группах будут предоставлены GlowCaps и инструкции по применению. Пациенты будут получать отзывы о приверженности в электронном виде с ежедневными лотерейными наградами в соответствии со сроками выполнения их задачи.
Без вмешательства: Рука 4
Рычаг управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Первичным результатом будет изменение ЛПНП между исходным уровнем (до рандомизации) и 3 месяцами.
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Мы будем измерять изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Мы также измерим уровень гемоглобина A1c для оценки среднесрочного гликемического контроля у пациентов с диабетом. Эта мера связана с риском ССЗ, но не является целью вмешательства. Мы измеряем его, чтобы изучить положительный или отрицательный побочный эффект воздействия на холестерин ЛПНП: сосредоточение внимания на ЛПНП может вытеснить внимание к другим состояниям или, наоборот, может стимулировать его.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Geisinger Clinic
Harvard Vanguard Medical Associates

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P001902/BWH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться