Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba zachęt finansowych dla pacjentów w celu zmniejszenia ryzyka CVD

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Pomimo mocnych dowodów na to, że zmniejszenie stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) za pomocą statyn skutecznie obniża ryzyko CVD, lekarze przepisują zbyt małą liczbę statyn, nie intensyfikują leczenia, gdy jest to wskazane, a ponad 50% pacjentów przerywa przyjmowanie statyn w ciągu roku od pierwszej recepty. taka terapia zazwyczaj powinna trwać przez całe życie. W tym badaniu przetestujemy skuteczność różnych zachęt finansowych w zwiększeniu stosowania statyn i obniżeniu poziomu cholesterolu LDL wśród pacjentów ze słabą kontrolą cholesterolu, u których występuje bardzo wysokie ryzyko CVD. Zastosowanie konceptualnych podejść z ekonomii behawioralnej jest obiecujące w rozwoju zdrowia i opieki zdrowotnej. Przetestujemy te podejścia wśród pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem CVD w Harvard Vanguard Medical Associates. Korzystając z 4-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego, staramy się odpowiedzieć na następujące pytania: [1] W jaki sposób zapewnianie zachęt pacjentom porównuje się do braku zachęt? [2] Czy sukces w zakresie zachęt dla pacjentów poprawia się poprzez zwiększenie kwot finansowych? [3] Czy wyniki są trwałe po wycofaniu zachęt i innych interwencji?

Cele badania i hipoteza

Cel 1: Ocena skuteczności różnych zachęt pacjentów do poprawy stężenia cholesterolu LDL w stosunku do zwykłej opieki podczas 3-miesięcznej interwencji wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka CVD. H1: Każda z zachęt będzie skuteczniejsza niż zwykła pielęgnacja w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL.

Cel 2: Ocena względnej skuteczności tych grup interwencji, które przewyższają kontrolę w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL. H2: Wyższe kwoty motywacyjne dla pacjentów będą bardziej skuteczne niż niższe kwoty motywacyjne.

Cel 3: Ocena wpływu każdej skutecznej interwencji na utrzymanie przestrzegania zaleceń i obniżenie poziomu LDL po 3-miesięcznym okresie interwencji.

Cel 4: Przeprowadzenie rygorystycznej oceny procesu w celu zbadania, dlaczego niektóre zachęty były bardziej skuteczne niż inne, oraz uwzględnienia innych czynników istotnych dla szerszego wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-80 lat
  • FRS > 20% przy LDL > 120 lub FRS = 10-20% przy LDL > 140 lub odpowiednik choroby wieńcowej (cukrzyca, choroba tętnic obwodowych, niedokrwienna CVD, miażdżycowa CVD, udar/TIA, CABG, stentowanie wieńcowe, lub zespolenie pomostów wieńcowych) z LDL > 120.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią działań niepożądanych statyn. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane statyn, zostaną skierowani do monitora medycznego badania (lekarza współpracującego z badaniem) i mogą nadal uczestniczyć w badaniu, jeśli po przejrzeniu dokumentacji medycznej pacjenta monitor medyczny stwierdzi, że pacjent może bezpiecznie uczestniczyć w badaniu;
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody;
  • Pacjenci ze śmiertelną chorobą, którzy nie są już odpowiednimi kandydatami do agresywnego leczenia lipidów, zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu;
  • Pacjenci z wartościami ALT wykrytymi powyżej 80 U/l;
  • Pacjenci z czynną lub postępującą chorobą wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Ramię (Wartość oczekiwana) Dopasowanie 2 cyfr Dopasowanie 1. cyfry Dopasowanie 2. cyfr Ramię 1 (2,80 USD) 100 USD 10 USD 10
Behawioralne: Interwencja ekonomii behawioralnej
Pacjenci otrzymają aktywną interwencję przez 3 miesiące, a następnie 3 miesiące obserwacji. Zachęty zostaną przyznane pod koniec pierwszych 3 miesięcy, w oparciu o poprawę LDL o co najmniej 10 mg/dl w stosunku do wyjściowego LDL pacjenta lub osiągnięcie lub utrzymanie LDL na poziomie 100, w zależności od wyjściowego LDL i FRS. Przyczepność we wszystkich grupach będzie mierzona przy użyciu Vitality GlowCaps jako urządzenia rejestrującego. Pacjenci we wszystkich grupach otrzymają nakładki GlowCap i instrukcje dotyczące ich stosowania. Pacjenci będą otrzymywać informacje zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń drogą elektroniczną wraz z codziennymi nagrodami loterii, aby dopasować je do czasu ich zadania.
Aktywny komparator: Ramię 2
Ramię (Wartość oczekiwana) Dopasowanie 2 cyfr Dopasowanie 1 cyfry Dopasowanie 2 cyfr Ramię 2 (1,40 USD) 50 USD 5 USD 5
Behawioralne: Interwencja ekonomii behawioralnej
Pacjenci otrzymają aktywną interwencję przez 3 miesiące, a następnie 3 miesiące obserwacji. Zachęty zostaną przyznane pod koniec pierwszych 3 miesięcy, w oparciu o poprawę LDL o co najmniej 10 mg/dl w stosunku do wyjściowego LDL pacjenta lub osiągnięcie lub utrzymanie LDL na poziomie 100, w zależności od wyjściowego LDL i FRS. Przyczepność we wszystkich grupach będzie mierzona przy użyciu Vitality GlowCaps jako urządzenia rejestrującego. Pacjenci we wszystkich grupach otrzymają nakładki GlowCap i instrukcje dotyczące ich stosowania. Pacjenci będą otrzymywać informacje zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń drogą elektroniczną wraz z codziennymi nagrodami loterii, aby dopasować je do czasu ich zadania.
Aktywny komparator: Ramię 3
Ramię (Wartość oczekiwana) Dopasowanie 2 cyfr Dopasowanie 1 cyfry Dopasowanie 2 cyfr Ramię 3 (0,70 USD) 25 $ 5 $ 0
Behawioralne: Interwencja ekonomii behawioralnej
Pacjenci otrzymają aktywną interwencję przez 3 miesiące, a następnie 3 miesiące obserwacji. Zachęty zostaną przyznane pod koniec pierwszych 3 miesięcy, w oparciu o poprawę LDL o co najmniej 10 mg/dl w stosunku do wyjściowego LDL pacjenta lub osiągnięcie lub utrzymanie LDL na poziomie 100, w zależności od wyjściowego LDL i FRS. Przyczepność we wszystkich grupach będzie mierzona przy użyciu Vitality GlowCaps jako urządzenia rejestrującego. Pacjenci we wszystkich grupach otrzymają nakładki GlowCap i instrukcje dotyczące ich stosowania. Pacjenci będą otrzymywać informacje zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń drogą elektroniczną wraz z codziennymi nagrodami loterii, aby dopasować je do czasu ich zadania.
Brak interwencji: Ramię 4
Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana LDL między wartością wyjściową (przed randomizacją) a 3 miesiącami.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Będziemy mierzyć zmiany LDL od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmierzymy również poziom hemoglobiny A1c, czyli ocenę średniookresowej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Środek ten jest związany z ryzykiem CVD, ale nie jest celem interwencji. Mierzymy go, aby zbadać pozytywne lub negatywne efekty uboczne celowania w cholesterol LDL: skupienie się na LDL może odwrócić uwagę od innych schorzeń lub, alternatywnie, może ją stymulować.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Geisinger Clinic
Harvard Vanguard Medical Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001902/BWH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia (CVD)

Badania kliniczne na Interwencja ekonomii behawioralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj