Satunnaistettu kokeilu potilaiden taloudellisista kannustimista sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa. Huolimatta vahvasta todisteesta siitä, että matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) vähentäminen statiineilla alentaa onnistuneesti sydän- ja verisuonitautiriskiä, lääkärit määräävät vähemmän statiineja, lääkärit eivät tehosta hoitoa tarvittaessa, ja yli 50 % potilaista lopettaa statiinien käytön vuoden kuluessa ensimmäisestä reseptistä. Tällaisen hoidon tulisi yleensä olla elinikäistä. Tässä tutkimuksessa testaamme erilaisten taloudellisten kannustimien tehokkuutta statiinien käytön lisäämisessä ja LDL-kolesterolin alentamisessa potilailla, joilla on huono kolesterolitasapaino ja joilla on erittäin korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski. Käyttäytymistalouden käsitteellisten lähestymistapojen soveltaminen tarjoaa huomattavan lupauksen terveyden ja terveydenhuollon edistämisessä. Testaamme näitä lähestymistapoja potilailla, joilla on erittäin suuri sydän- ja verisuonitautiriski Harvard Vanguard Medical Associatesissa. Käyttämällä 4-haaraista, klusteri-satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta pyrimme vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: [1] Miten potilaskannustimien tarjoaminen eroaa kannustimien puuttumisesta? [2] Parantuuko potilaskannustimien onnistuminen taloudellisia määriä lisäämällä? [3] Ovatko tulokset kestäviä, kun kannustimet ja muut toimet on peruutettu?
Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesi
Tavoite 1: Arvioida potilaiden erilaisten kannustimien tehokkuutta parantaa LDL-kolesterolia verrattuna tavanomaiseen hoitoon kolmen kuukauden hoidon aikana potilailla, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautiriski. H1: Jokainen kannustin on tavallista tehokkaampi hoito LDL-kolesterolin vähentämisessä.
Tavoite 2: Arvioida näiden interventiohaarojen suhteellinen tehokkuus, joka on parempi kuin kontrolli LDL-kolesterolin vähentämisessä. H2: Potilaiden korkeammat kannustimet ovat tehokkaampia kuin pienemmät kannustinsummat.
Tavoite 3: Arvioida kunkin tehokkaan toimenpiteen vaikutusta hoitoon sitoutumisen ja alentuneen LDL:n ylläpitämiseen 3 kuukauden interventiojakson jälkeen.
Tavoite 4: Suorittaa tiukka prosessiarviointi selvittääkseen, miksi jotkin kannustimet olivat tehokkaampia kuin toiset, ja käsitellä muita laajemman täytäntöönpanon kannalta merkittäviä tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80v
- FRS > 20 % LDL > 120 tai FRS = 10-20 % LDL > 140 tai sepelvaltimotautia vastaava (diabetes, ääreisvaltimotauti, iskeeminen CVD, arterioskleroottinen CVD, aivohalvaus/TIA, CABG, sepelvaltimon stentointi, tai sepelvaltimon ohitusanastomoosi), LDL > 120.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut statiinien sivuvaikutuksia. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt statiinien sivuvaikutuksia, ohjataan tutkimuksen lääkäriin (tutkimukseen osallistuva lääkäri), ja he voivat silti osallistua tutkimukseen, jos lääkärin tarkkailijan tarkasteltuaan potilaan sairauskertomusta hän toteaa, että potilas voi turvallisesti osallistua tutkimukseen;
- Potilaat, jotka eivät anna tai eivät voi antaa suostumusta;
- Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus ja jotka eivät enää sovellu aggressiiviseen lipidien hallintaan potilaan perusterveydenhuollon lääkärin määrittämänä;
- Potilaat, joiden ALT-arvot on havaittu yli 80 U/L;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai etenevä maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Varsi (odotettu arvo) 2-numeroinen vastaavuus 1. numero vastaa 2. numeroa varsi 1 (2,80 $) 100 $ 10 $ 10
|
Potilaat saavat aktiivista interventiota 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen seurataan 3 kuukautta.
Kannustimia myönnetään kolmen ensimmäisen kuukauden lopussa, jos LDL on parantunut vähintään 10 mg/dl suhteessa potilaan lähtötason LDL:ään tai LDL:n saavuttamiseen tai säilymiseen 100, riippuen lähtötason LDL:stä ja FRS:stä.
Kiinnittymistä kaikissa ryhmissä mitataan käyttämällä Vitality GlowCaps -kuvia tallennuslaitteena.
Kaikissa käsivarsissa oleville potilaille annetaan GlowCaps ja käyttöohjeet.
Potilaat saavat palautuspalautteen sähköisesti päivittäisten arpajaisten kanssa tehtävänsä ajoituksen mukaan.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Varsi (odotettu arvo) 2-numeroinen vastaavuus 1. numero vastaa 2. numeroa varsi 2 (1,40 $) 50 $ 5 $ 5
|
Potilaat saavat aktiivista interventiota 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen seurataan 3 kuukautta.
Kannustimia myönnetään kolmen ensimmäisen kuukauden lopussa, jos LDL on parantunut vähintään 10 mg/dl suhteessa potilaan lähtötason LDL:ään tai LDL:n saavuttamiseen tai säilymiseen 100, riippuen lähtötason LDL:stä ja FRS:stä.
Kiinnittymistä kaikissa ryhmissä mitataan käyttämällä Vitality GlowCaps -kuvia tallennuslaitteena.
Kaikissa käsivarsissa oleville potilaille annetaan GlowCaps ja käyttöohjeet.
Potilaat saavat palautuspalautteen sähköisesti päivittäisten arpajaisten kanssa tehtävänsä ajoituksen mukaan.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
Varsi (odotettu arvo) 2-numeroinen vastaavuus 1. numeroiden vastaavuus 2. numeroiden yhteensopivuus Arm 3 (0,70 $)
25 $ 5 $ 0
|
Potilaat saavat aktiivista interventiota 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen seurataan 3 kuukautta.
Kannustimia myönnetään kolmen ensimmäisen kuukauden lopussa, jos LDL on parantunut vähintään 10 mg/dl suhteessa potilaan lähtötason LDL:ään tai LDL:n saavuttamiseen tai säilymiseen 100, riippuen lähtötason LDL:stä ja FRS:stä.
Kiinnittymistä kaikissa ryhmissä mitataan käyttämällä Vitality GlowCaps -kuvia tallennuslaitteena.
Kaikissa käsivarsissa oleville potilaille annetaan GlowCaps ja käyttöohjeet.
Potilaat saavat palautuspalautteen sähköisesti päivittäisten arpajaisten kanssa tehtävänsä ajoituksen mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 4
Ohjausvarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on LDL:n muutos lähtötilanteen (ennen satunnaistamista) ja 3 kuukauden välillä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Mittaamme LDL:n muutoksen lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Mittaamme myös hemoglobiini A1c:n, keskipitkän aikavälin glukoositasapainon arvioinnin diabeetikoilla.
Tämä toimenpide liittyy sydän- ja verisuonitautiriskiin, mutta se ei ole toimenpiteen kohde.
Mittaamme sen tutkiaksemme LDL-kolesterolin kohdistamisen positiivisia tai negatiivisia heijastusvaikutuksia: keskittyminen LDL:ään voi syrjäyttää huomion muihin sairauksiin tai vaihtoehtoisesti stimuloida sitä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P001902/BWH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD)
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Jinling Hospital, ChinaValmis
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Jinling Hospital, ChinaValmis
-
Xinfeng LiuValmis
-
Centers for Disease Control and PreventionValmis
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionTuntematonCVD riski
Kliiniset tutkimukset Behavioral Economics Interventio
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ei vielä rekrytointiaAkuutti kipu | Tunteet | Positiivinen ajattelu