- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02035826
Uno studio randomizzato di incentivi finanziari per i pazienti per ridurre il rischio di CVD
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Nonostante la forte evidenza che la riduzione delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con le statine riduca con successo il rischio di CVD, i medici sottoscrivono le statine, i medici non intensificano il trattamento quando indicato e oltre il 50% dei pazienti interrompe l'assunzione di statine entro un anno dalla prima prescrizione. tale terapia in genere dovrebbe durare tutta la vita. In questo studio, testeremo l'efficacia di diversi incentivi finanziari nell'aumentare l'uso di statine e ridurre il colesterolo LDL tra i pazienti con scarso controllo del colesterolo che sono ad alto rischio di CVD. L'applicazione degli approcci concettuali dell'economia comportamentale offre notevoli promesse per il progresso della salute e dell'assistenza sanitaria. Testeremo questi approcci tra i pazienti ad altissimo rischio di CVD presso la Harvard Vanguard Medical Associates. Utilizzando uno studio controllato randomizzato a grappolo a 4 bracci, miriamo a rispondere a queste domande: [1] In che modo la fornitura di incentivi ai pazienti si confronta con l'assenza di incentivi? [2] Il successo con gli incentivi per i pazienti migliora aumentando gli importi finanziari? [3] I risultati sono mantenuti dopo la revoca degli incentivi e di altri interventi?
Obiettivi e ipotesi dello studio
Obiettivo 1: Valutare l'efficacia dei vari incentivi del paziente sul miglioramento del colesterolo LDL rispetto alle cure abituali durante un intervento di 3 mesi tra i pazienti ad alto rischio di CVD. H1: Ciascuno degli incentivi sarà più efficace della solita cura nel ridurre il colesterolo LDL.
Obiettivo 2: valutare l'efficacia relativa di quei bracci di intervento superiori al controllo nella riduzione del colesterolo LDL. H2: Importi di incentivo più elevati per i pazienti saranno più efficaci di importi di incentivo inferiori.
Obiettivo 3: valutare l'impatto di ogni intervento efficace nel sostenere l'aderenza e ridurre le LDL dopo il periodo di intervento di 3 mesi.
Obiettivo 4: condurre una rigorosa valutazione del processo per esaminare perché alcuni incentivi sono stati più efficaci di altri e per affrontare altri fattori rilevanti per un'implementazione più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- FRS > 20% con LDL > 120, o FRS = 10-20% con LDL > 140, o una malattia coronarica equivalente (diabete, malattia arteriosa periferica, CVD ischemico, CVD arteriosclerotico, ictus/TIA, CABG, stenting coronarico, o anastomosi da bypass coronarico) con LDL > 120.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di effetti collaterali alle statine. I pazienti con una storia di effetti collaterali alle statine saranno inoltrati al monitor medico dello studio (un medico allineato con lo studio) e potranno comunque partecipare allo studio se, dopo che il monitor medico ha esaminato la cartella clinica del paziente, determina che il il paziente può partecipare in sicurezza allo studio;
- Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso;
- Pazienti con malattia terminale che non sono più candidati idonei per la gestione aggressiva dei lipidi come stabilito dal medico di base del paziente;
- Pazienti con valori di ALT rilevati superiori a 80 U/L;
- Pazienti con malattia epatica attiva o progressiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 1
Braccio (valore previsto) 2 cifre corrispondenti 1a cifra corrispondente 2a cifra corrispondente Braccio 1 ($ 2,80) $ 100 $ 10 $ 10
|
I pazienti riceveranno un intervento attivo per 3 mesi seguito da 3 mesi di osservazione.
Gli incentivi verranno assegnati alla fine dei primi 3 mesi, sulla base di un miglioramento di almeno 10 mg/dl di LDL rispetto al valore basale di LDL del paziente o del raggiungimento o del mantenimento di LDL pari a 100, a seconda del valore basale di LDL e FRS.
L'aderenza in tutti i gruppi sarà misurata utilizzando Vitality GlowCaps come dispositivo di registrazione.
I pazienti in tutte le braccia riceveranno i GlowCaps e le istruzioni per l'uso.
I pazienti riceveranno feedback di adesione elettronicamente con premi giornalieri della lotteria in base ai tempi del loro compito.
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|
Comparatore attivo: Braccio 2
Braccio (valore previsto) 2 cifre corrispondenti 1a cifra corrispondente 2a cifra corrispondente Braccio 2 ($ 1,40) $ 50 $ 5 $ 5
|
I pazienti riceveranno un intervento attivo per 3 mesi seguito da 3 mesi di osservazione.
Gli incentivi verranno assegnati alla fine dei primi 3 mesi, sulla base di un miglioramento di almeno 10 mg/dl di LDL rispetto al valore basale di LDL del paziente o del raggiungimento o del mantenimento di LDL pari a 100, a seconda del valore basale di LDL e FRS.
L'aderenza in tutti i gruppi sarà misurata utilizzando Vitality GlowCaps come dispositivo di registrazione.
I pazienti in tutte le braccia riceveranno i GlowCaps e le istruzioni per l'uso.
I pazienti riceveranno feedback di adesione elettronicamente con premi giornalieri della lotteria in base ai tempi del loro compito.
|
|
Comparatore attivo: Braccio 3
Braccio (valore previsto) Corrispondenza di 2 cifre Corrispondenza della prima cifra Corrispondenza della seconda cifra Braccio 3 (0,70 USD)
$ 25 $ 5 $ 0
|
I pazienti riceveranno un intervento attivo per 3 mesi seguito da 3 mesi di osservazione.
Gli incentivi verranno assegnati alla fine dei primi 3 mesi, sulla base di un miglioramento di almeno 10 mg/dl di LDL rispetto al valore basale di LDL del paziente o del raggiungimento o del mantenimento di LDL pari a 100, a seconda del valore basale di LDL e FRS.
L'aderenza in tutti i gruppi sarà misurata utilizzando Vitality GlowCaps come dispositivo di registrazione.
I pazienti in tutte le braccia riceveranno i GlowCaps e le istruzioni per l'uso.
I pazienti riceveranno feedback di adesione elettronicamente con premi giornalieri della lotteria in base ai tempi del loro compito.
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Nessun intervento: Braccio 4
Braccio di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
L'esito primario sarà il cambiamento di LDL tra il basale (prima della randomizzazione) e 3 mesi.
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Misureremo il cambiamento di LDL dal basale a 6 mesi.
|
Basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Misureremo anche l'emoglobina A1c, una valutazione del controllo glicemico a medio termine, tra i pazienti con diabete.
Questa misura è correlata al rischio CVD ma non è un obiettivo dell'intervento.
Lo misuriamo per esaminare gli effetti di ricaduta positivi o negativi derivanti dal targeting del colesterolo LDL: un focus sull'LDL può distogliere l'attenzione da altre condizioni o, in alternativa, potrebbe stimolarlo.
|
Basale e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P001902/BWH
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