Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato di incentivi finanziari per i pazienti per ridurre il rischio di CVD

8 dicembre 2014 aggiornato da: University of Pennsylvania

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Nonostante la forte evidenza che la riduzione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) con le statine riduca con successo il rischio di CVD, i medici sottoscrivono le statine, i medici non intensificano il trattamento quando indicato e oltre il 50% dei pazienti interrompe l'assunzione di statine entro un anno dalla prima prescrizione. tale terapia in genere dovrebbe durare tutta la vita. In questo studio, testeremo l'efficacia di diversi incentivi finanziari nell'aumentare l'uso di statine e ridurre il colesterolo LDL tra i pazienti con scarso controllo del colesterolo che sono ad alto rischio di CVD. L'applicazione degli approcci concettuali dell'economia comportamentale offre notevoli promesse per il progresso della salute e dell'assistenza sanitaria. Testeremo questi approcci tra i pazienti ad altissimo rischio di CVD presso la Harvard Vanguard Medical Associates. Utilizzando uno studio controllato randomizzato a grappolo a 4 bracci, miriamo a rispondere a queste domande: [1] In che modo la fornitura di incentivi ai pazienti si confronta con l'assenza di incentivi? [2] Il successo con gli incentivi per i pazienti migliora aumentando gli importi finanziari? [3] I risultati sono mantenuti dopo la revoca degli incentivi e di altri interventi?

Obiettivi e ipotesi dello studio

Obiettivo 1: Valutare l'efficacia dei vari incentivi del paziente sul miglioramento del colesterolo LDL rispetto alle cure abituali durante un intervento di 3 mesi tra i pazienti ad alto rischio di CVD. H1: Ciascuno degli incentivi sarà più efficace della solita cura nel ridurre il colesterolo LDL.

Obiettivo 2: valutare l'efficacia relativa di quei bracci di intervento superiori al controllo nella riduzione del colesterolo LDL. H2: Importi di incentivo più elevati per i pazienti saranno più efficaci di importi di incentivo inferiori.

Obiettivo 3: valutare l'impatto di ogni intervento efficace nel sostenere l'aderenza e ridurre le LDL dopo il periodo di intervento di 3 mesi.

Obiettivo 4: condurre una rigorosa valutazione del processo per esaminare perché alcuni incentivi sono stati più efficaci di altri e per affrontare altri fattori rilevanti per un'implementazione più ampia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • FRS > 20% con LDL > 120, o FRS = 10-20% con LDL > 140, o una malattia coronarica equivalente (diabete, malattia arteriosa periferica, CVD ischemico, CVD arteriosclerotico, ictus/TIA, CABG, stenting coronarico, o anastomosi da bypass coronarico) con LDL > 120.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di effetti collaterali alle statine. I pazienti con una storia di effetti collaterali alle statine saranno inoltrati al monitor medico dello studio (un medico allineato con lo studio) e potranno comunque partecipare allo studio se, dopo che il monitor medico ha esaminato la cartella clinica del paziente, determina che il il paziente può partecipare in sicurezza allo studio;
  • Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso;
  • Pazienti con malattia terminale che non sono più candidati idonei per la gestione aggressiva dei lipidi come stabilito dal medico di base del paziente;
  • Pazienti con valori di ALT rilevati superiori a 80 U/L;
  • Pazienti con malattia epatica attiva o progressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Braccio (valore previsto) 2 cifre corrispondenti 1a cifra corrispondente 2a cifra corrispondente Braccio 1 ($ 2,80) $ 100 $ 10 $ 10
I pazienti riceveranno un intervento attivo per 3 mesi seguito da 3 mesi di osservazione. Gli incentivi verranno assegnati alla fine dei primi 3 mesi, sulla base di un miglioramento di almeno 10 mg/dl di LDL rispetto al valore basale di LDL del paziente o del raggiungimento o del mantenimento di LDL pari a 100, a seconda del valore basale di LDL e FRS. L'aderenza in tutti i gruppi sarà misurata utilizzando Vitality GlowCaps come dispositivo di registrazione. I pazienti in tutte le braccia riceveranno i GlowCaps e le istruzioni per l'uso. I pazienti riceveranno feedback di adesione elettronicamente con premi giornalieri della lotteria in base ai tempi del loro compito.
Comparatore attivo: Braccio 2
Braccio (valore previsto) 2 cifre corrispondenti 1a cifra corrispondente 2a cifra corrispondente Braccio 2 ($ 1,40) $ 50 $ 5 $ 5
I pazienti riceveranno un intervento attivo per 3 mesi seguito da 3 mesi di osservazione. Gli incentivi verranno assegnati alla fine dei primi 3 mesi, sulla base di un miglioramento di almeno 10 mg/dl di LDL rispetto al valore basale di LDL del paziente o del raggiungimento o del mantenimento di LDL pari a 100, a seconda del valore basale di LDL e FRS. L'aderenza in tutti i gruppi sarà misurata utilizzando Vitality GlowCaps come dispositivo di registrazione. I pazienti in tutte le braccia riceveranno i GlowCaps e le istruzioni per l'uso. I pazienti riceveranno feedback di adesione elettronicamente con premi giornalieri della lotteria in base ai tempi del loro compito.
Comparatore attivo: Braccio 3
Braccio (valore previsto) Corrispondenza di 2 cifre Corrispondenza della prima cifra Corrispondenza della seconda cifra Braccio 3 (0,70 USD) $ 25 $ 5 $ 0
I pazienti riceveranno un intervento attivo per 3 mesi seguito da 3 mesi di osservazione. Gli incentivi verranno assegnati alla fine dei primi 3 mesi, sulla base di un miglioramento di almeno 10 mg/dl di LDL rispetto al valore basale di LDL del paziente o del raggiungimento o del mantenimento di LDL pari a 100, a seconda del valore basale di LDL e FRS. L'aderenza in tutti i gruppi sarà misurata utilizzando Vitality GlowCaps come dispositivo di registrazione. I pazienti in tutte le braccia riceveranno i GlowCaps e le istruzioni per l'uso. I pazienti riceveranno feedback di adesione elettronicamente con premi giornalieri della lotteria in base ai tempi del loro compito.
Nessun intervento: Braccio 4
Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'esito primario sarà il cambiamento di LDL tra il basale (prima della randomizzazione) e 3 mesi.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misureremo il cambiamento di LDL dal basale a 6 mesi.
Basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misureremo anche l'emoglobina A1c, una valutazione del controllo glicemico a medio termine, tra i pazienti con diabete. Questa misura è correlata al rischio CVD ma non è un obiettivo dell'intervento. Lo misuriamo per esaminare gli effetti di ricaduta positivi o negativi derivanti dal targeting del colesterolo LDL: un focus sull'LDL può distogliere l'attenzione da altre condizioni o, in alternativa, potrebbe stimolarlo.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P001902/BWH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiovascolari (CVD)

Prove cliniche su Intervento sull'economia comportamentale

Sottoscrivi