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降低 CVD 风险的患者财务激励的随机试验

2014年12月8日 更新者:University of Pennsylvania

心血管疾病 (CVD) 是美国的主要死亡原因。 尽管有强有力的证据表明用他汀类药物降低低密度脂蛋白 (LDL) 可成功降低 CVD 风险,但医生开出他汀类药物的处方不足,医生未能在有指征时加强治疗,而且超过 50% 的患者在首次处方后一年内停止服用他汀类药物这种治疗通常应该是终生的。 在这项研究中,我们将测试不同经济激励措施在增加他汀类药物使用和降低胆固醇控制不佳且 CVD 风险极高的患者中 LDL 胆固醇的有效性。 来自行为经济学的概念方法的应用在促进健康和保健方面提供了相当大的希望。 我们将在 Harvard Vanguard Medical Associates 的 CVD 高风险患者中测试这些方法。 使用 4 臂、整群随机对照试验,我们旨在回答以下问题:[1] 提供患者激励措施与完全不提供激励措施相比如何? [2] 是否通过增加财务金额来提高患者激励的成功率? [3] 在取消激励措施和其他干预措施后,结果能否持续?

研究目标和假设

目标 1:评估在 CVD 高危患者中进行为期 3 个月的干预期间,相对于常规护理,不同患者激励措施对改善低密度脂蛋白胆固醇的有效性。 H1:每种激励措施在降低低密度脂蛋白胆固醇方面都比常规治疗更有效。

目标 2:评估那些优于控制组的干预组在降低低密度脂蛋白胆固醇方面的相对有效性。 H2:对患者而言,较高的激励金额将比较低的激励金额更有效。

目标 3:评估每项有效干预措施在 3 个月干预期后对维持依从性和降低低密度脂蛋白的影响。

目标 4:进行严格的过程评估,以检查为什么某些激励措施比其他激励措施更有效,并解决与更广泛实施相关的其他因素。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-80岁之间
  • FRS > 20%,LDL > 120,或 FRS = 10-20%,LDL > 140,或冠状动脉疾病等同物(糖尿病、外周动脉疾病、缺血性 CVD、动脉硬化性 CVD、中风/TIA、CABG、冠状动脉支架置入术、或冠状动脉旁路吻合术)且 LDL > 120。

排除标准:

  • 有他汀类药物副作用史的患者。 有他汀类药物副作用史的患者将被转交给研究的医学监督员(与研究一致的医生),并且如果在医学监督员审查患者的病历后他/她确定患者可以安全地参与研究;
  • 不愿或不能同意的患者;
  • 由患者的初级保健医生确定不再适合积极脂质管理的绝症患者;
  • 检测到 ALT 值大于 80 U/L 的患者;
  • 患有活动性或进行性肝病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手臂 1
手臂(预期值) 2 位数字匹配第 1 位数字匹配第 2 位数字匹配手臂 1 ($2.80) $100 $10 $10
患者将接受 3 个月的主动干预,然后进行 3 个月的观察。 根据基线 LDL 和 FRS,LDL 相对于患者基线 LDL 至少改善 10 mg/dl 或实现或维持 LDL 100,将在前 3 个月结束时给予奖励。 使用 Vitality GlowCaps 作为记录设备测量所有组的依从性。 所有手臂的患者都将获得 GlowCaps 和使用说明。 患者将通过电子方式收到依从性反馈和每日彩票奖励,以匹配他们任务的时间安排。
有源比较器:手臂 2
手臂(预期值) 2 位数字匹配第 1 位数字匹配第 2 位数字匹配手臂 2 ($1.40) $50 $5 $5
患者将接受 3 个月的主动干预,然后进行 3 个月的观察。 根据基线 LDL 和 FRS,LDL 相对于患者基线 LDL 至少改善 10 mg/dl 或实现或维持 LDL 100,将在前 3 个月结束时给予奖励。 使用 Vitality GlowCaps 作为记录设备测量所有组的依从性。 所有手臂的患者都将获得 GlowCaps 和使用说明。 患者将通过电子方式收到依从性反馈和每日彩票奖励,以匹配他们任务的时间安排。
有源比较器:手臂 3
手臂(预期值)2 位数字匹配第 1 位数字匹配第 2 位数字匹配手臂 3($0.70) $25 $5 $0
患者将接受 3 个月的主动干预,然后进行 3 个月的观察。 根据基线 LDL 和 FRS,LDL 相对于患者基线 LDL 至少改善 10 mg/dl 或实现或维持 LDL 100,将在前 3 个月结束时给予奖励。 使用 Vitality GlowCaps 作为记录设备测量所有组的依从性。 所有手臂的患者都将获得 GlowCaps 和使用说明。 患者将通过电子方式收到依从性反馈和每日彩票奖励,以匹配他们任务的时间安排。
无干预:手臂 4
控制臂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线和 3 个月
主要结果将是 LDL 在基线(随机化之前)和 3 个月之间的变化。
基线和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线至 6 个月
我们将测量 LDL 从基线到 6 个月的变化。
基线至 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c
大体时间:基线和 3 个月
我们还将测量糖化血红蛋白,这是对糖尿病患者中期血糖控制的评估。 该指标与 CVD 风险相关,但不是干预的目标。 我们对其进行测量以检查针对低密度脂蛋白胆固醇的正面或负面溢出效应:对低密度脂蛋白的关注可能会排挤对其他情况的关注,或者可能会刺激它。
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Issac, MD, MPH、Harvard Vanguard Medical Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月10日

首次发布 (估计)

2014年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月8日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013P001902/BWH

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