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Eine randomisierte Studie über finanzielle Anreize für Patienten zur Reduzierung des CVD-Risikos

8. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Trotz starker Belege dafür, dass die Reduzierung von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) mit Statinen das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung erfolgreich senkt, verschreiben Ärzte zu wenig Statine, intensivieren die Behandlung nicht, wenn dies angezeigt ist, und mehr als 50 % der Patienten brechen die Einnahme von Statinen innerhalb eines Jahres nach der ersten Verschreibung ab Eine solche Therapie sollte typischerweise lebenslang erfolgen. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit verschiedener finanzieller Anreize bei der Steigerung des Statinkonsums und der Senkung des LDL-Cholesterins bei Patienten mit schlechter Cholesterinkontrolle und einem sehr hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen testen. Die Anwendung konzeptioneller Ansätze aus der Verhaltensökonomie bietet erhebliche Aussichten für die Weiterentwicklung von Gesundheit und Gesundheitsversorgung. Wir werden diese Ansätze bei Patienten mit einem sehr hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Harvard Vanguard Medical Associates testen. Mithilfe einer 4-armigen, Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie wollen wir die folgenden Fragen beantworten: [1] Wie schneidet die Bereitstellung von Patientenanreizen im Vergleich zu überhaupt keinen Anreizen ab? [2] Wird der Erfolg bei Patientenanreizen durch eine Erhöhung der finanziellen Beträge verbessert? [3] Sind die Ergebnisse nachhaltig, nachdem Anreize und andere Interventionen zurückgezogen wurden?

Studienziele und Hypothese

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit unterschiedlicher Patientenanreize zur Verbesserung des LDL-Cholesterins im Vergleich zur üblichen Pflege während einer dreimonatigen Intervention bei Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. H1: Jeder der Anreize wird bei der Senkung des LDL-Cholesterins wirksamer sein als die übliche Behandlung.

Ziel 2: Bewertung der relativen Wirksamkeit dieser Interventionsarme, die der Kontrolle bei der Senkung des LDL-Cholesterins überlegen sind. H2: Höhere Anreizbeträge für Patienten werden wirksamer sein als niedrigere Anreizbeträge.

Ziel 3: Bewertung der Auswirkungen jeder wirksamen Intervention auf die Aufrechterhaltung der Einhaltung und die Reduzierung des LDL nach dem dreimonatigen Interventionszeitraum.

Ziel 4: Durchführung einer strengen Prozessbewertung, um zu untersuchen, warum einige Anreize wirksamer waren als andere, und um andere Faktoren zu berücksichtigen, die für eine breitere Umsetzung relevant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • FRS von > 20 % mit LDL > 120 oder FRS = 10–20 % mit LDL > 140 oder einem Äquivalent einer koronaren Herzkrankheit (Diabetes, periphere arterielle Verschlusskrankheit, ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung, arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Schlaganfall/TIA, CABG, Koronarstenting, oder koronare Bypass-Anastomose) mit LDL > 120.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nebenwirkungen von Statinen in der Vorgeschichte. Patienten mit Nebenwirkungen von Statinen in der Vorgeschichte werden an den medizinischen Beobachter der Studie (einen mit der Studie koordinierenden Arzt) weitergeleitet und können dennoch an der Studie teilnehmen, wenn der medizinische Beobachter nach Durchsicht der Krankenakte des Patienten feststellt, dass dies der Fall ist Der Patient kann sicher an der Studie teilnehmen.
  • Patienten, die keine Einwilligung geben wollen oder können;
  • Patienten mit unheilbarer Krankheit, die nach Einschätzung des Hausarztes des Patienten nicht mehr für eine aggressive Lipidbehandlung geeignet sind;
  • Patienten mit ALT-Werten von mehr als 80 U/L;
  • Patienten mit aktiver oder fortschreitender Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Arm (erwarteter Wert) 2-stellige Übereinstimmung 1. Ziffer Übereinstimmung 2. Ziffer Übereinstimmung Arm 1 (2,80 $) 100 $ 10 $ 10 $
Verhalten: Verhaltensökonomische Intervention
Die Patienten erhalten 3 Monate lang eine aktive Intervention, gefolgt von einer 3-monatigen Beobachtung. Anreize werden am Ende der ersten drei Monate gewährt, basierend auf einer Verbesserung des LDL um mindestens 10 mg/dl im Vergleich zum Ausgangs-LDL des Patienten oder dem Erreichen oder Aufrechterhalten eines LDL von 100, abhängig vom Ausgangs-LDL und FRS. Die Einhaltung wird in allen Gruppen mit Vitality GlowCaps als Aufzeichnungsgerät gemessen. Patienten in allen Armen erhalten die GlowCaps und eine Gebrauchsanweisung. Patienten erhalten elektronisch ein Feedback zur Einhaltung der Therapie mit täglichen Lotteriegewinnen, passend zum Zeitpunkt ihrer Aufgabe.
Aktiver Komparator: Arm 2
Arm (erwarteter Wert) 2-stellige Übereinstimmung 1. Ziffer Übereinstimmung 2. Ziffer Übereinstimmung Arm 2 (1,40 $) 50 $ 5 $ 5 $
Verhalten: Verhaltensökonomische Intervention
Die Patienten erhalten 3 Monate lang eine aktive Intervention, gefolgt von einer 3-monatigen Beobachtung. Anreize werden am Ende der ersten drei Monate gewährt, basierend auf einer Verbesserung des LDL um mindestens 10 mg/dl im Vergleich zum Ausgangs-LDL des Patienten oder dem Erreichen oder Aufrechterhalten eines LDL von 100, abhängig vom Ausgangs-LDL und FRS. Die Einhaltung wird in allen Gruppen mit Vitality GlowCaps als Aufzeichnungsgerät gemessen. Patienten in allen Armen erhalten die GlowCaps und eine Gebrauchsanweisung. Patienten erhalten elektronisch ein Feedback zur Einhaltung der Therapie mit täglichen Lotteriegewinnen, passend zum Zeitpunkt ihrer Aufgabe.
Aktiver Komparator: Arm 3
Arm (erwarteter Wert) 2-stellige Übereinstimmung, 1. Ziffern-Übereinstimmung, 2. Ziffern-Übereinstimmung, Arm 3 (0,70 $) 25 $ 5 $ 0 $
Verhalten: Verhaltensökonomische Intervention
Die Patienten erhalten 3 Monate lang eine aktive Intervention, gefolgt von einer 3-monatigen Beobachtung. Anreize werden am Ende der ersten drei Monate gewährt, basierend auf einer Verbesserung des LDL um mindestens 10 mg/dl im Vergleich zum Ausgangs-LDL des Patienten oder dem Erreichen oder Aufrechterhalten eines LDL von 100, abhängig vom Ausgangs-LDL und FRS. Die Einhaltung wird in allen Gruppen mit Vitality GlowCaps als Aufzeichnungsgerät gemessen. Patienten in allen Armen erhalten die GlowCaps und eine Gebrauchsanweisung. Patienten erhalten elektronisch ein Feedback zur Einhaltung der Therapie mit täglichen Lotteriegewinnen, passend zum Zeitpunkt ihrer Aufgabe.
Kein Eingriff: Arm 4
Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des LDL zwischen dem Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 3 Monaten sein.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Wir werden die Veränderung des LDL vom Ausgangswert bis zum 6. Monat messen.
Ausgangswert bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Wir werden auch Hämoglobin A1c messen, eine Beurteilung der mittelfristigen Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes. Diese Maßnahme steht im Zusammenhang mit dem CVD-Risiko, ist jedoch kein Ziel der Intervention. Wir messen es, um positive oder negative Spillover-Effekte durch die Konzentration auf LDL-Cholesterin zu untersuchen: Ein Fokus auf LDL kann die Aufmerksamkeit auf andere Erkrankungen verdrängen oder diese stimulieren.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Geisinger Clinic
Harvard Vanguard Medical Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Issac, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P001902/BWH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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